Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREC-Liban: próba szybkiego uspokojenia pobudzonych pacjentów w nagłych wypadkach (TREC)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Joseph Dib

TREC-Lebanon Trial: Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu szybkie uspokojenie pobudzonych pacjentów w warunkach nagłych

Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące haloperidol + prometazyna z haloperydolem + prometazyna + chloropromazyna u pobudzonych pacjentów na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące haloperidol + prometazyna z haloperydolem + prometazyna + chloropromazyna u pobudzonych pacjentów na oddziale ratunkowym. Około 10% pacjentów zgłasza się na oddział ratunkowy z powodu gwałtownego epizodu wymagającego szybkiego uspokojenia. Badania praktyk i opinii wykazały, że stosowano różnorodne metody i nie istnieje żadna uniwersalna opcja. W tym badaniu przyjrzymy się porównaniom haloperidolu z prometazyną i haloperidolu z prometazyną i chloropromazyną u brutalnie agresywnych pacjentów psychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Liban
        • Hôpital Psychiatrique De La Croix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie kwalifikował się, jeśli (1) wymaga pilnej ostrej sedacji domięśniowej z powodu zaburzonego i niebezpiecznego zachowania oraz (2) jeśli klinicysta nie jest pewien korzyści między haloperidolem plus prometazyna a haloperidolem plus prometazyna plus chloropromazyna.
  • Płeć - zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Wiek (18-64)
  • Klinicysta nie jest świadomy skutków żadnej z interwencji terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli klinicysta WIE, że jedna terapia ma przewagę nad inną dla konkretnej osoby
  • Jeśli klinicysta jest świadomy przeciwwskazania do jednego z zabiegów
  • Jeśli istnieje zaawansowana dyrektywa wyrażająca życzenie takiego lub innego leczenia w warunkach nagłych.
  • Jeśli klinicysta nie chce się podjąć zarówno z powodów osobistych, jak i zawodowych.
  • Jeśli wiadomo, że uczestnik jest uczulony na jedną lub więcej interwencji
  • Już losowo
  • Już uspokojony
  • Osoba towarzysząca (znajomy/rodzina/policjant) odmawia przyjęcia pacjenta na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Haloperidol + Prometazyna + Chloropromazyna
Haloperidol + Promethazine + Chlorpromazine to leki psychiatryczne, które zostały dobrze przetestowane. Jednak kombinacja tych 3 leków nigdy nie była randomizowana.
Lek: Haloperidol + Prometazyna + Chloropromazyna
Jest to zwykłe leczenie stosowane w tym szpitalu podczas agresywnego epizodu psychiatrycznego.
Inne nazwy:
  • HPC
Eksperymentalny: Haloperidol + Prometazyna
Haloperidol + Promethazine to oba leki psychiatryczne o właściwościach przeciwpsychotycznych i uspokajających.
Lek: Haloperidol + Prometazyna
Jest to druga najczęściej stosowana kombinacja psychofarmakologiczna stosowana w tym szpitalu podczas agresywnego epizodu psychiatrycznego.
Inne nazwy:
  • HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w zależności od czasu potrzebnego do zmiany zachowania agresywnego na spokojne i spokojne
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Pacjent nie wykazuje już agresywnych zachowań zarówno werbalnych, jak i fizycznych po leczeniu interwencyjnym. Podstawowa miara wyniku będzie zawierać kolumnę Spokojny lub Spokojny, po której następują cztery rzędy: 20 minut, 40 minut, 60 minut i 120 minut po podaniu leku interwencyjnego. Pola będą zaznaczone w zależności od tego, czy pacjent spełni podstawowe kryterium wyniku w podanych ramach czasowych.
20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny pacjentowi do zaśnięcia po interwencji
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Pacjent zasnął i nie jest już agresywny po leczeniu interwencyjnym i zostanie odnotowany w formularzu wyników, który zawiera listę kontrolną różnych przedziałów czasowych: 20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym.
20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Czas umieszczenia pacjenta w kaftanie bezpieczeństwa/unieruchomienia po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Jeśli pacjent został zakuty w kaftan bezpieczeństwa po interwencji z powodu agresji - zostanie to odnotowane w formularzu wyników, który zawiera listę kontrolną w określonych odstępach czasu 20,40,60 i 120 minut po zabiegu interwencyjnym.
20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Odnotowano czas, w którym wystąpiły istotne działania niepożądane po interwencji
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Jeśli pacjent wykazuje jakiekolwiek działania niepożądane po leczeniu interwencyjnym, zostanie to odnotowane w ramach czasowych.
20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Czas, w którym pacjent opuścił oddział wbrew zaleceniom lekarskim w okresie po przeprowadzeniu interwencji.
Ramy czasowe: 20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym
Jeśli pacjent musiał opuścić oddział wbrew zaleceniom lekarskim podczas fazy interwencji - czas zostanie odnotowany, a także powód, dla którego pacjent opuścił.
20, 40, 60 i 120 minut po leczeniu interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Dib

Współpracownicy

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haloperidol + Prometazyna + Chloropromazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj