Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TREC-Libanon: En rettssak for rask beroligelse for urolige pasienter i nødsituasjoner (TREC)

12. juni 2022 oppdatert av: Joseph Dib

TREC-Lebanon-forsøket: En randomisert kontrollert studie for rask beroligelse for opprørte pasienter i nødsituasjoner

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner haloperidol + prometazin versus haloperidol + prometazin + klorpromazin for urolige pasienter i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner haloperidol + prometazin versus haloperidol + prometazin + klorpromazin for urolige pasienter i akuttmottaket. Rundt 10 % av pasientene kommer til psykiatrisk akuttmottak med en voldsom episode som krever rask beroligelse. Undersøkelser av praksis og meninger har vist at en rekke metoder har blitt brukt og at det ikke finnes noen universelle alternativer. Denne studien vil se på Haloperidol pluss prometazin versus haloperidol pluss prometazin pluss klorpromazin hos voldelige aggressive psykiatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hôpital Psychiatrique De La Croix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil være kvalifisert hvis (1) krever akutt akutt intramuskulær sedasjon på grunn av forstyrret og farlig atferd og (2) hvis klinikeren er usikker på fordelene mellom haloperidol pluss prometazin vs haloperidol pluss prometazin pluss klorpromazin.
  • Kjønn - både mann og kvinne
  • Alder (18–64)
  • Legen er ikke klar over effekten av noen av behandlingsintervensjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis klinikeren VET at en behandling har fordel fremfor en annen for en bestemt person
  • Hvis klinikeren er klar over en kontraindikasjon for en av behandlingene
  • Hvis det er et avansert direktiv som uttrykker ønske om en eller annen eller annen behandling i akuttsituasjonen.
  • Dersom klinikeren ikke ønsker å påta seg av både personlige og faglige årsaker.
  • Dersom deltakeren er kjent for å være allergisk mot en eller flere av intervensjonene
  • Allerede randomisert
  • Allerede bedøvet
  • Ledsager (venn/familie/politi) nekter pasientforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol + Prometazin + Klorpromazin
Haloperidol + Promethazine + Klorpromazin er alle psykiatriske legemidler som er godt testet. Kombinasjonen av disse 3 legemidlene har imidlertid aldri blitt randomisert.
Legemiddel: Haloperidol + Prometazin + Klorpromazin
Dette er den vanlige behandlingen gitt av dette sykehuset under en aggressiv psykiatrisk episode.
Andre navn:
  • HPC
Eksperimentell: Haloperidol + Prometazin
Haloperidol + Promethazine er begge psykiatriske legemidler med antipsykotiske og beroligende egenskaper.
Legemiddel: Haloperidol + Prometazin
Dette er den nest mest brukte psykofarmakologiske kombinasjonen brukt på dette sykehuset under en aggressiv psykiatrisk episode.
Andre navn:
  • HP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i henhold til tiden det tar for aggressiv atferd å endre seg til rolig og rolig
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Pasienten viser ikke lenger aggressiv atferd både verbal og fysisk etter intervensjonsbehandling. Et primærmål på utfallsform vil inneholde en Rolig eller Rolig kolonne etterfulgt av fire rader: 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter intervensjonsmedisinering. Boksene vil bli krysset av avhengig av om pasienten oppfyller det primære mål for utfall innen tidsrammen som er gitt.
20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tar før pasienten sovner etter intervensjon
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Pasienten har sovnet og er ikke lenger aggressiv etter intervensjonsbehandling og vil bli notert på resultatskjemaet som inkluderer en sjekkliste med forskjellige tidsintervaller: 20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling.
20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Tid pasient ble plassert i tvangstrøye/begrensning etter intervensjonsbehandling
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Hvis pasienten ble plassert i en tvangstrøye etter intervensjon på grunn av aggresjon - vil dette bli notert på resultatskjemaet som inkluderer en sjekkliste med visse tidsintervaller 20,40,60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling.
20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Tid notert hvor viktige uønskede effekter oppsto etter intervensjon
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Hvis pasienten viser noen bivirkninger etter intervensjonsbehandling, vil dette bli notert innen tidsrammen.
20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Tid pasienten forlot avdelingen mot medisinsk rådgivning i løpet av tidsperioden etter at intervensjonen ble administrert.
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling
Dersom pasienten måtte forlate avdelingen mot medisinsk råd i intervensjonsfasen - vil tidspunktet bli notert samt årsaken til hvorfor pasienten sluttet.
20, 40, 60 og 120 minutter etter intervensjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Dib

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haloperidol + Prometazin + Klorpromazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere