Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TREC-Libanon: een proef voor snelle kalmering van geagiteerde patiënten in de noodsituatie (TREC)

12 juni 2022 bijgewerkt door: Joseph Dib

TREC-Libanon-onderzoek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor snelle kalmering van geagiteerde patiënten in de noodsituatie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin haloperidol + promethazine wordt vergeleken met haloperidol + promethazine + chloorpromazine voor geagiteerde patiënten op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin haloperidol + promethazine wordt vergeleken met haloperidol + promethazine + chloorpromazine voor geagiteerde patiënten op de afdeling spoedeisende hulp. Ongeveer 10% van de patiënten meldt zich op de psychiatrische spoedeisende hulp met een gewelddadige episode die snelle kalmering vereist. Praktijk- en opiniepeilingen hebben aangetoond dat er verschillende methoden zijn gebruikt en dat er geen universele optie bestaat. Deze studie zal kijken naar haloperidol plus promethazine versus haloperidol plus promethazine plus chloorpromazine bij gewelddadige agressieve psychiatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hôpital Psychiatrique De La Croix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking als (1) spoedeisende acute intramusculaire sedatie nodig is vanwege gestoord en gevaarlijk gedrag en (2) als de arts niet zeker is van de voordelen tussen haloperidol plus promethazine versus haloperidol plus promethazine plus chloorpromazine.
  • Geslacht - zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Leeftijd (18-64)
  • De clinicus is niet op de hoogte van de effecten van beide behandelingsinterventies

Uitsluitingscriteria:

  • Als de arts WEET dat de ene behandeling voordeel heeft ten opzichte van de andere voor een bepaalde persoon
  • Als de behandelaar op de hoogte is van een contra-indicatie van een van de behandelingen
  • Als er een geavanceerde richtlijn is die de wens uitspreekt voor een of andere behandeling in de spoedeisende hulp.
  • Als de behandelaar om zowel persoonlijke als professionele redenen niet wil ondernemen.
  • Als bekend is dat de deelnemer allergisch is voor een of meer van de ingrepen
  • Al gerandomiseerd
  • Al verdoofd
  • Begeleidende persoon (vriend/familie/politieagent) weigert deelname patiëntonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Haloperidol + Promethazine + Chloorpromazine
Haloperidol + Promethazine + Chloorpromazine zijn allemaal goed geteste psychiatrische medicijnen. De combinatie van deze 3 medicijnen is echter nooit gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Haloperidol + Promethazine + Chloorpromazine
Dit is de gebruikelijke behandeling die dit ziekenhuis geeft tijdens een agressieve psychiatrische episode.
Andere namen:
  • HPC
Experimenteel: Haloperidol + promethazine
Haloperidol + Promethazine zijn beide psychiatrische geneesmiddelen met antipsychotische en kalmerende eigenschappen.
Geneesmiddel: Haloperidol + promethazine
Dit is de op een na meest gebruikte psychofarmacologische combinatie die in dit ziekenhuis wordt gebruikt tijdens een agressieve psychiatrische episode.
Andere namen:
  • PK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens de tijd die nodig is om agressief gedrag te veranderen in kalm en rustig
Tijdsspanne: 20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Patiënt vertoont na de interventiebehandeling geen agressief gedrag meer, zowel verbaal als fysiek. Een formulier voor de primaire uitkomstmaat bevat een kalme of rustige kolom, gevolgd door vier rijen: 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten en 120 minuten post-interventiemedicatie. De vakjes worden aangevinkt, afhankelijk van of de patiënt de primaire uitkomstmaat binnen het opgegeven tijdsbestek haalt.
20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die de patiënt nodig heeft om in slaap te vallen na de interventie
Tijdsspanne: 20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Patiënt is in slaap gevallen en is niet langer agressief na de interventiebehandeling en wordt genoteerd op het uitkomstenformulier met een checklist met verschillende tijdsintervallen: 20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling.
20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Tijd dat de patiënt na de interventiebehandeling in een dwangbuis/beperking werd geplaatst
Tijdsspanne: 20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Als de patiënt vanwege agressie na de interventie in een keurslijf werd geplaatst, zou dit worden genoteerd op het uitkomstenformulier met een checklist op bepaalde tijdsintervallen 20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling.
20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Tijd genoteerd waar belangrijke nadelige effecten optraden na interventie
Tijdsspanne: 20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Als de patiënt na de interventiebehandeling bijwerkingen vertoont, wordt dit binnen de tijdsbestekken genoteerd.
20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Tijd dat patiënt de afdeling verliet tegen medisch advies in gedurende de tijdsperiode nadat de interventie was toegediend.
Tijdsspanne: 20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling
Als de patiënt tijdens de interventiefase tegen medisch advies in de afdeling moest verlaten, wordt de tijd genoteerd, evenals de reden waarom de patiënt wegging.
20, 40, 60 en 120 minuten na de interventiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Dib

Medewerkers

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haloperidol + Promethazine + Chloorpromazine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren