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TREC-레바논: 응급 상황에서 초조한 환자를 위한 신속한 진정을 위한 시험 (TREC)

2022년 6월 12일 업데이트: Joseph Dib

TREC-레바논 임상시험: 응급 상황에서 초조한 환자를 위한 신속한 진정을 위한 무작위 통제 임상시험

이것은 응급실에서 초조한 환자를 대상으로 할로페리돌 + 프로메타진 대 할로페리돌 + 프로메타진 + 클로르프로마진을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 응급실에서 초조한 환자를 대상으로 할로페리돌 + 프로메타진 대 할로페리돌 + 프로메타진 + 클로르프로마진을 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 환자의 약 10%는 빠른 진정이 필요한 폭력적인 에피소드로 정신과 응급실을 방문합니다. 실무 및 의견 조사에 따르면 다양한 방법이 사용되었으며 보편적인 옵션은 존재하지 않습니다. 이 연구는 폭력적이고 공격적인 정신과 환자에서 할로페리돌 플러스 프로메타진 대 할로페리돌 플러스 프로메타진 플러스 클로르프로마진을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, 레바논
        • Hôpital Psychiatrique De La Croix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 (1) 불안하고 위험한 행동으로 인해 응급 급성 근육내 진정이 필요한 경우 및 (2) 임상의가 할로페리돌 + 프로메타진 대 할로페리돌 + 프로메타진 + 클로르프로마진 사이의 이점을 확신하지 못하는 경우 자격이 있습니다.
  • 성별 - 남성과 여성 모두
  • 연령(18~64세)
  • 임상의는 치료 개입의 효과에 대해 알지 못합니다.

제외 기준:

  • 임상의가 한 치료가 특정인에게 다른 치료보다 이점이 있음을 알고 있는 경우
  • 임상의가 치료 중 하나의 금기 사항을 알고 있는 경우
  • 응급 상황에서 하나 또는 다른 치료에 대한 희망을 표현하는 고급 지침이 있는 경우.
  • 임상의가 개인 및 직업상의 이유로 수행하기를 원하지 않는 경우.
  • 참가자가 하나 이상의 개입에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
  • 이미 무작위
  • 이미 마취
  • 동행인(친구/가족/경찰)이 환자의 임상시험 입실을 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 할로페리돌 + 프로메타진 + 클로르프로마진
Haloperidol + Promethazine + Chlorpromazine은 모두 잘 테스트된 정신과 약물입니다. 그러나 이 3가지 약물의 조합은 무작위 배정된 적이 없습니다.
의약품: 할로페리돌 + 프로메타진 + 클로르프로마진
이것은 공격적인 정신과적 에피소드 동안 이 병원에서 제공하는 일반적인 치료입니다.
다른 이름들:
  • HPC
실험적: 할로페리돌 + 프로메타진
Haloperidol + Promethazine은 모두 항정신병 및 진정 특성을 가진 정신과 약물입니다.
의약품: 할로페리돌 + 프로메타진
이것은 공격적인 정신과 에피소드 동안 이 병원에서 사용되는 두 번째로 많이 사용되는 정신-약리 조합입니다.
다른 이름들:
  • HP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공격적 행동이 차분하고 평온한 상태로 변화하는 데 걸리는 시간에 따른 참여자 수
기간: 개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
환자는 더 이상 언어적 및 물리적 개입 후 치료 모두에서 공격적인 행동을 나타내지 않습니다. 결과 양식의 기본 측정에는 개입 약물 치료 후 20분, 40분, 60분 및 120분의 4개 행이 뒤따르는 평온 또는 평온 열이 포함됩니다. 환자가 제공된 시간 프레임 내에서 결과의 주요 척도를 충족하는지 여부에 따라 상자에 표시됩니다.
개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 환자가 잠들기까지 걸리는 시간
기간: 개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
환자는 잠이 들었고 더 이상 공격적인 개입 후 치료를 받지 않으며 개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분과 같은 다양한 시간 간격의 체크리스트를 포함하는 결과 양식에 기록됩니다.
개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
개입 치료 후 환자가 구속복/구속 장치에 놓인 시간
기간: 개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
환자가 공격성으로 인해 개입 후 구속복을 입었다면 개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분의 특정 시간 간격으로 체크리스트를 포함하는 결과 양식에 기록됩니다.
개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
개입 후 중요한 부작용이 발생한 시간을 기록했습니다.
기간: 개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
개입 치료 후 환자가 부작용을 보이는 경우, 이는 기간 내에 기록됩니다.
개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
중재가 시행된 후 기간 동안 환자가 의학적 조언을 거부하고 병동을 떠난 시간.
기간: 개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분
개입 단계에서 환자가 의학적 조언을 듣지 않고 병동을 떠나야 하는 경우 - 시간과 환자가 떠난 이유를 기록합니다.
개입 치료 후 20, 40, 60 및 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Dib

협력자

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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