TREC-黎巴嫩：一项在紧急情况下对激越患者进行快速镇静的试验 (TREC)
2022年6月12日 更新者：Joseph Dib
TREC-黎巴嫩试验：一项在紧急情况下对激越患者进行快速镇静的随机对照试验
这是一项随机对照试验，比较氟哌啶醇 + 异丙嗪与氟哌啶醇 + 异丙嗪 + 氯丙嗪对急诊科激越患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，比较氟哌啶醇 + 异丙嗪与氟哌啶醇 + 异丙嗪 + 氯丙嗪对急诊科激越患者的疗效。
大约 10% 的患者会因需要快速镇静的暴力发作而到精神科急诊室就诊。
对实践和意见的调查表明，已经使用了多种方法，但不存在普遍的选择。
这项研究将在暴力攻击性精神病患者中观察氟哌啶醇加异丙嗪与氟哌啶醇加异丙嗪加氯丙嗪的对比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- Psychiatric Hospital of the Cross
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Jal L Dib
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Beirut、Jal L Dib、黎巴嫩
- Hôpital Psychiatrique De La Croix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果 (1) 由于不安和危险行为需要紧急急性肌肉镇静，以及 (2) 如果临床医生不确定氟哌啶醇加异丙嗪与氟哌啶醇加异丙嗪加氯丙嗪之间的益处，患者将符合条件。
- 性别 - 男性和女性
- 年龄 (18-64)
- 临床医生不知道这两种治疗干预措施的效果
排除标准：
- 如果临床医生知道对于特定的人来说，一种治疗优于另一种治疗
- 如果临床医生知道其中一种治疗的禁忌症
- 如果有预先指示表示希望在紧急情况下进行一种或另一种或另一种治疗。
- 如果临床医生出于个人和专业原因不想进行。
- 如果已知参与者对一种或多种干预措施过敏
- 已经随机化
- 已经镇静
- 陪同人员（朋友/家人/警察）拒绝患者试验进入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟哌啶醇 + 异丙嗪 + 氯丙嗪
氟哌啶醇+异丙嗪+氯丙嗪都是经过良好检验的精神科药物。
然而，这 3 种药物的组合从未被随机化。
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这是这家医院在侵略性精神病发作期间给予的常规治疗。
其他名称：
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实验性的：氟哌啶醇+异丙嗪
氟哌啶醇 + 异丙嗪都是具有抗精神病和镇静作用的精神科药物。
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这是该医院在侵略性精神病发作期间使用的第二大精神药物组合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据攻击性行为转变为冷静和平静所需时间的参与者人数
大体时间：干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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患者在干预治疗后不再表现出言语和身体上的攻击行为。
结果表的主要衡量标准将包含一个平静或宁静列，后跟四行：干预药物治疗后 20 分钟、40 分钟、60 分钟和 120 分钟。
根据患者是否在提供的时间范围内满足主要结果测量，方框将被勾选。
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干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后患者入睡所需的时间
大体时间：干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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患者已经入睡并且不再进行积极的干预后治疗，并且会在结果表中注明，其中包括不同时间间隔的清单：干预后 20、40、60 和 120 分钟。
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干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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患者穿上紧身衣/束缚后干预治疗的时间
大体时间：干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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如果患者因攻击行为在干预后被置于紧身衣中——这将在结果表中注明，其中包括在干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟的特定时间间隔的检查表。
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干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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记录干预后发生重要不利影响的时间
大体时间：干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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如果患者在干预治疗后表现出任何不良反应，将在时限内注明。
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干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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时间 患者在实施干预后的时间段内不服从医疗建议而离开病房。
大体时间：干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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如果患者在干预阶段不顾医疗建议不得不离开病房 - 将记录时间以及患者离开的原因。
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干预治疗后 20、40、60 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月19日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DPAP - 2018 - 0138 - 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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