Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TREC-Libanon: Kokeilu levottomien potilaiden nopeasta rauhoittamisesta hätätilanteessa (TREC)

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joseph Dib

TREC-Libanon -tutkimus: satunnaistettu, kontrolloitu koe nopeaan rauhoittumiseen levottomille potilaille hätätilanteessa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan haloperidolia + prometatsiinia ja haloperidolia + prometatsiinia + klooripromatsiinia kiihtyneillä potilailla ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan haloperidolia + prometatsiinia ja haloperidolia + prometatsiinia + klooripromatsiinia kiihtyneillä potilailla ensiapuosastolla. Noin 10 % potilaista hakeutuu psykiatriseen päivystykseen väkivaltaisen jakson kanssa, joka vaatii nopeaa rauhoittamista. Käytäntö- ja mielipidetutkimukset ovat osoittaneet, että erilaisia ​​menetelmiä on käytetty, eikä universaalia vaihtoehtoa ole olemassa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan haloperidolia plus prometatsiinia verrattuna haloperidoliin plus prometatsiiniin ja klooripromatsiiniin väkivaltaisilla aggressiivisilla psykiatrisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on kelvollinen, jos (1) hän tarvitsee kiireellistä akuuttia lihaksensisäistä sedaatiota häiriintyneen ja vaarallisen käytöksen vuoksi ja (2) jos lääkäri on epävarma haloperidolin ja prometatsiinin ja haloperidolin sekä prometatsiinin ja klooripromatsiinin välisistä eduista.
  • Sukupuoli - sekä mies että nainen
  • Ikä (18-64)
  • Kliinikko ei ole tietoinen kummankaan hoitotoimenpiteen vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos kliinikon TIETÄÄ, että yhdestä hoidosta on tietylle henkilölle hyötyä toiseen verrattuna
  • Jos kliinikko on tietoinen jonkin hoidon vasta-aiheesta
  • Jos on olemassa edistynyt direktiivi, jossa ilmaistaan ​​toive yhtä tai toista tai toista hoitoa varten hätätilanteessa.
  • Jos kliinikko ei halua ryhtyä sekä henkilökohtaisista että ammatillisista syistä.
  • Jos osallistujan tiedetään olevan allerginen yhdelle tai useammalle interventiolle
  • Satunnaistettu jo
  • Jo rauhoittunut
  • Mukana oleva henkilö (ystävä/perhe/poliisi) kieltäytyy potilastutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haloperidoli + prometatsiini + klooripromatsiini
Haloperidoli + prometatsiini + klooripromatsiini ovat kaikki psykiatrisia lääkkeitä, jotka on testattu hyvin. Näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää ei kuitenkaan ole koskaan satunnaistettu.
Lääke: Haloperidoli + prometatsiini + klooripromatsiini
Tämä on tavallista hoitoa, jota tämä sairaala antaa aggressiivisen psykiatrisen jakson aikana.
Muut nimet:
  • HPC
Kokeellinen: Haloperidoli + prometatsiini
Haloperidol + Promethazine ovat molemmat psykiatrisia lääkkeitä, joilla on antipsykoottisia ja rauhoittavia ominaisuuksia.
Lääke: Haloperidoli + prometatsiini
Tämä on toiseksi eniten käytetty psykofarmakologinen yhdistelmä, jota käytetään tässä sairaalassa aggressiivisen psykiatrisen jakson aikana.
Muut nimet:
  • HP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä sen mukaan, kuinka kauan aggressiivisen käytöksen muuttuminen rauhalliseksi ja rauhalliseksi
Aikaikkuna: 20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Potilas ei enää osoita aggressiivista käytöstä sekä sanallista että fyysistä interventiohoidon jälkeistä hoitoa. Ensisijainen tulosmittauslomake sisältää Rauhallinen tai Rauhallinen -sarakkeen, jota seuraa neljä riviä: 20 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia interventiolääkkeen jälkeen. Ruksat merkitään sen mukaan, saavuttaako potilas ensisijaisen tulosmitan säädetyssä ajassa.
20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka potilas nukahtaa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Potilas on nukahtanut eikä ole enää aggressiivinen hoidon jälkeisessä hoidossa, ja hänet merkitään tuloslomakkeeseen, joka sisältää tarkistuslistan eri aikaväleistä: 20, 40, 60 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen.
20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Aika, jolloin potilas asetettiin pakkopaita-/rajoitushoitoon
Aikaikkuna: 20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Jos potilas asetettiin pakkopaitaan toimenpiteen jälkeen aggression vuoksi - tämä merkitään tuloslomakkeeseen, joka sisältää tarkistuslistan tietyin aikavälein 20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen.
20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Merkitty aika, jossa tärkeitä haitallisia vaikutuksia esiintyi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia interventiohoidon jälkeen, tämä ilmoitetaan määräajan puitteissa.
20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Aika, jolloin potilas poistui osastolta ilman lääketieteellistä neuvontaa toimenpiteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen
Jos potilas joutui poistumaan osastolta vastoin lääkärin neuvoja interventiovaiheen aikana - aika ja syy potilaan poistumiseen merkitään muistiin.
20, 40, 60 ja 120 minuuttia interventiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Dib

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa