Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TREC-Ливан: испытание для быстрого успокоения возбужденных пациентов в условиях неотложной помощи (TREC)

12 июня 2022 г. обновлено: Joseph Dib

Исследование TREC-Ливан: рандомизированное контролируемое исследование быстрого успокоения возбужденных пациентов в условиях неотложной помощи

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее галоперидол + прометазин с галоперидол + прометазин + хлорпромазин у возбужденных пациентов в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее галоперидол + прометазин с галоперидол + прометазин + хлорпромазин у возбужденных пациентов в отделении неотложной помощи. Около 10% пациентов поступают в отделение неотложной психиатрической помощи с эпизодом насилия, который требует быстрого транквилизатора. Обзоры практики и общественного мнения показали, что использовались самые разные методы и универсального варианта не существует. В этом исследовании будет рассмотрена комбинация галоперидола плюс прометазин по сравнению с галоперидолом плюс прометазин плюс хлорпромазин у агрессивно-агрессивных психиатрических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Ливан
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет право на участие, если (1) ему требуется экстренная внутримышечная седация из-за беспокойного и опасного поведения и (2) если врач не уверен в преимуществах комбинации галоперидола плюс прометазин по сравнению с галоперидолом плюс прометазин плюс хлорпромазин.
  • Пол - как мужской, так и женский
  • Возраст (18-64)
  • Клиницисту ничего не известно о влиянии любого из лечебных вмешательств.

Критерий исключения:

  • Если врач ЗНАЕТ, что одно лечение имеет преимущество перед другим для конкретного человека
  • Если врачу известно о противопоказаниях к одному из методов лечения
  • Если есть Предварительное указание, выражающее желание того или иного лечения в условиях неотложной помощи.
  • Если клиницист не хочет браться за это как по личным, так и по профессиональным причинам.
  • Если известно, что у участника аллергия на одно или несколько вмешательств
  • Уже рандомизированы
  • Уже успокоенный
  • Сопровождающее лицо (друг/родственник/полицейский) отказывается от участия пациента в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Галоперидол + Прометазин + Хлорпромазин
Галоперидол + прометазин + хлорпромазин — все это хорошо протестированные психиатрические препараты. Однако комбинация этих 3 препаратов никогда не была рандомизирована.
Лекарство: Галоперидол + Прометазин + Хлорпромазин
Это обычное лечение в этой больнице во время агрессивного психического приступа.
Другие имена:
  • HPC
Экспериментальный: Галоперидол + Прометазин
Галоперидол + прометазин являются психотропными препаратами с антипсихотическими и успокаивающими свойствами.
Лекарство: Галоперидол + Прометазин
Это вторая наиболее часто используемая психофармакологическая комбинация, используемая в этой больнице во время агрессивного психического приступа.
Другие имена:
  • HP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по времени перехода от агрессивного поведения к спокойному и умиротворенному
Временное ограничение: 20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Пациент больше не проявляет агрессивного поведения как вербального, так и физического после интервенционного лечения. Форма первичного показателя результата будет содержать столбец «Спокойствие» или «Спокойствие», за которым следуют четыре строки: 20 минут, 40 минут, 60 минут и 120 минут после вмешательства. Ячейки будут отмечены флажками в зависимости от того, соответствует ли пациент первичному показателю исхода в указанные сроки.
20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое пациенту, чтобы заснуть после вмешательства
Временное ограничение: 20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Пациент заснул и больше не ведет агрессивного лечения после вмешательства, и это будет отмечено в форме результатов, которая включает в себя контрольный список различных временных интервалов: 20, 40, 60 и 120 минут после лечения.
20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Время, когда пациент был помещен в смирительную рубашку/фиксатор после вмешательства
Временное ограничение: 20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Если пациент был помещен в смирительную рубашку после вмешательства из-за агрессии, это будет отмечено в форме результатов, которая включает контрольный список через определенные промежутки времени 20, 40, 60 и 120 минут после лечения вмешательства.
20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Отмечено время, когда произошли важные побочные эффекты после вмешательства
Временное ограничение: 20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Если у пациента проявятся какие-либо побочные эффекты после интервенционного лечения, это будет отмечено в установленные сроки.
20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Время, когда пациент покидал палату вопреки медицинским советам в течение периода времени после проведения вмешательства.
Временное ограничение: 20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства
Если пациенту пришлось покинуть палату вопреки рекомендациям врача на этапе вмешательства - будет отмечено время, а также причина, по которой пациент ушел.
20, 40, 60 и 120 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Dib

Соавторы

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться