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TREC-Líbano: una prueba de tranquilización rápida para pacientes agitados en el entorno de emergencia (TREC)

12 de junio de 2022 actualizado por: Joseph Dib

TREC-Lebanon Trial: un ensayo controlado aleatorizado para la tranquilización rápida de pacientes agitados en el entorno de emergencia

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara haloperidol + prometazina versus haloperidol + prometazina + clorpromazina para pacientes agitados en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara haloperidol + prometazina versus haloperidol + prometazina + clorpromazina para pacientes agitados en el departamento de emergencias. Alrededor del 10% de los pacientes acudirán a urgencias psiquiátricas con un episodio violento que requiere una rápida tranquilización. Las encuestas de práctica y opinión han demostrado que se han utilizado una variedad de métodos y que no existe una opción universal. Este estudio analizará haloperidol más prometazina versus haloperidol más prometazina más clorpromazina en pacientes psiquiátricos agresivos violentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Líbano
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente será elegible si (1) requiere sedación intramuscular aguda de emergencia debido a un comportamiento perturbado y peligroso y (2) si el médico no está seguro de los beneficios entre haloperidol más prometazina frente a haloperidol más prometazina más clorpromazina.
  • Género - tanto masculino como femenino
  • Edad (18-64)
  • El médico desconoce los efectos de cualquiera de las intervenciones de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Si el médico SABE que un tratamiento tiene un beneficio sobre otro para una persona en particular
  • Si el médico es consciente de una contraindicación de uno de los tratamientos
  • Si existe una Voluntad Anticipada expresando la voluntad de uno u otro u otro tratamiento en el ámbito de urgencias.
  • Si el clínico no quiere emprender por motivos tanto personales como profesionales.
  • Si se sabe que el participante es alérgico a una o más de las intervenciones
  • Ya aleatorizado
  • ya sedado
  • El acompañante (amigo/familiar/oficial de policía) rechaza la entrada al ensayo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Haloperidol + Prometazina + Clorpromazina
El haloperidol, la prometazina y la clorpromazina son medicamentos psiquiátricos que han sido bien probados. Sin embargo, la combinación de estos 3 fármacos nunca se ha aleatorizado.
Droga: Haloperidol + Prometazina + Clorpromazina
Este es el tratamiento habitual de este hospital durante un episodio psiquiátrico agresivo.
Otros nombres:
  • HPC
Experimental: Haloperidol + Prometazina
El haloperidol + la prometazina son fármacos psiquiátricos con propiedades antipsicóticas y calmantes.
Droga: Haloperidol + Prometazina
Esta es la segunda combinación psicofarmacológica más utilizada en este hospital durante un episodio psiquiátrico agresivo.
Otros nombres:
  • HP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes según el tiempo que tarda el comportamiento agresivo en cambiar a calmado y tranquilo
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
El paciente ya no muestra un comportamiento agresivo tanto verbal como físico después del tratamiento de intervención. Un formulario de medida de resultado principal contendrá una columna de Calma o Tranquilidad seguida de cuatro filas: 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos y 120 minutos de medicación posterior a la intervención. Las casillas se marcarían dependiendo de si el paciente cumple con la medida principal de resultado dentro del marco de tiempo proporcionado.
20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo que tarda el paciente en quedarse dormido después de la intervención
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
El paciente se ha quedado dormido y ya no es agresivo después del tratamiento de intervención y se anotará en el formulario de resultados que incluye una lista de verificación de diferentes intervalos de tiempo: 20, 40, 60 y 120 minutos después del tratamiento de intervención.
20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
Tiempo en que el paciente estuvo en camisa de fuerza/restricción después del tratamiento de intervención
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
Si el paciente fue colocado en una camisa de fuerza después de la intervención debido a la agresión, esto se anotará en el formulario de resultados que incluye una lista de verificación en ciertos intervalos de tiempo 20, 40, 60 y 120 minutos después del tratamiento de la intervención.
20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
Tiempo anotado donde ocurrieron efectos adversos importantes después de la intervención
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
Si el paciente presenta algún efecto adverso después del tratamiento de intervención, esto se anotará dentro de los plazos.
20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
Hora en que el paciente abandonó la sala en contra del consejo médico durante el período de tiempo posterior a la administración de la intervención.
Periodo de tiempo: 20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención
Si el paciente tuvo que abandonar la sala en contra del consejo médico durante la fase de intervención, se anotará la hora y el motivo por el cual el paciente se fue.
20, 40, 60 y 120 minutos post tratamiento de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joseph Dib

Colaboradores

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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