Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TREC-Lebanon: Et forsøg for hurtig beroligelse for ophidsede patienter i nødsituationer (TREC)

12. juni 2022 opdateret af: Joseph Dib

TREC-Lebanon-forsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg til hurtig beroligelse for ophidsede patienter i nødsituationer

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner haloperidol + promethazin versus haloperidol + promethazin + chlorpromazin for ophidsede patienter i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner haloperidol + promethazin versus haloperidol + promethazin + chlorpromazin for ophidsede patienter i akutmodtagelsen. Omkring 10 % af patienterne vil henvende sig på den psykiatriske akutafdeling med en voldsom episode, der kræver hurtig beroligelse. Undersøgelser af praksis og meninger har vist, at mange forskellige metoder er blevet brugt, og at der ikke findes nogen universel mulighed. Denne undersøgelse vil se på Haloperidol plus promethazin versus haloperidol plus promethazin plus chlorpromazin hos voldelige aggressive psykiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross
    • Jal L Dib
      • Beirut, Jal L Dib, Libanon
        • Hopital Psychiatrique De La Croix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil være berettiget, hvis (1) har behov for akut akut intramuskulær sedation på grund af forstyrret og farlig adfærd og (2) hvis klinikeren er usikker på fordelene mellem haloperidol plus promethazin vs. haloperidol plus promethazin plus chlorpromazin.
  • Køn - både mand og kvinde
  • Alder (18-64)
  • Klinikeren er uvidende om virkningerne af begge behandlingsinterventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis klinikeren VED, at en behandling har fordele frem for en anden for en bestemt person
  • Hvis klinikeren er opmærksom på en kontraindikation af en af ​​behandlingerne
  • Hvis der er et avanceret direktiv, der udtrykker ønske om den ene eller anden eller anden behandling i akutte omgivelser.
  • Hvis klinikeren ikke ønsker at påtage sig af både personlige og faglige årsager.
  • Hvis deltageren er kendt for at være allergisk over for en eller flere af interventionerne
  • Allerede randomiseret
  • Allerede bedøvet
  • Ledsager (ven/familie/politibetjent) nægter indrejse i patientforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin
Haloperidol + Promethazine + Chlorpromazin er alle psykiatriske lægemidler, der er blevet velafprøvet. Kombinationen af ​​disse 3 lægemidler er dog aldrig blevet randomiseret.
Medicin: Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin
Dette er den sædvanlige behandling, som dette hospital giver under en aggressiv psykiatrisk episode.
Andre navne:
  • HPC
Eksperimentel: Haloperidol + Promethazin
Haloperidol + Promethazine er begge psykiatriske lægemidler med antipsykotiske og beroligende egenskaber.
Medicin: Haloperidol + Promethazin
Dette er den næstmest anvendte psykofarmakologiske kombination, der bruges på dette hospital under en aggressiv psykiatrisk episode.
Andre navne:
  • HP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til den tid, det tager for aggressiv adfærd at ændre sig til rolig og rolig
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Patienten udviser ikke længere aggressiv adfærd både verbal og fysisk efter interventionsbehandling. Et primært mål for udfaldsformen vil indeholde en Rolig eller Rolig kolonne efterfulgt af fire rækker: 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter interventionsmedicin. Afkrydsningsfelterne vil blive afkrydset afhængigt af, om patienten opfylder det primære mål for resultat inden for den angivne tidsramme.
20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, det tager for patienten at falde i søvn efter intervention
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Patienten er faldet i søvn og er ikke længere aggressiv efter interventionsbehandlingen og vil blive noteret på udfaldsskemaet, som inkluderer en tjekliste med forskellige tidsintervaller: 20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling.
20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Tidspunkt, hvor patienten blev anbragt i spændetrøje/tilbageholdenhed efter indgrebsbehandling
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Hvis patienten blev anbragt i en spændetrøje efter intervention på grund af aggression - vil dette blive noteret på udfaldsskemaet, som inkluderer en tjekliste med bestemte tidsintervaller 20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling.
20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Tidspunkt, hvor der opstod vigtige bivirkninger efter indgreb
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Hvis patienten udviser nogen bivirkninger efter interventionsbehandling, vil dette blive noteret inden for tidsrammerne.
20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Tidspunkt, at patienten forlod afdelingen mod medicinsk rådgivning i tidsrummet efter indgrebet blev administreret.
Tidsramme: 20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling
Hvis patienten måtte forlade afdelingen mod lægelig anvisning i interventionsfasen - vil tidspunktet blive noteret samt årsagen til, hvorfor patienten forlod.
20, 40, 60 og 120 minutter efter interventionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Dib

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
Hopital Psychiatrique De La Croix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPAP - 2018 - 0138 - 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Haloperidol + Promethazin + Chlorpromazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner