TREC-Libano: una prova per una rapida tranquillizzazione per pazienti agitati nel contesto di emergenza (TREC)
12 giugno 2022 aggiornato da: Joseph Dib
Sperimentazione TREC-Libano: una sperimentazione controllata randomizzata per una rapida tranquillizzazione per pazienti agitati nel contesto di emergenza
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta aloperidolo + prometazina contro aloperidolo + prometazina + clorpromazina per pazienti agitati nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta aloperidolo + prometazina contro aloperidolo + prometazina + clorpromazina per pazienti agitati nel pronto soccorso.
Circa il 10% dei pazienti si presenterà al pronto soccorso psichiatrico con un episodio violento che richiede una rapida tranquillizzazione.
Indagini sulla pratica e sull'opinione hanno dimostrato che sono stati utilizzati vari metodi e che non esiste un'opzione universale.
Questo studio esaminerà aloperidolo più prometazina contro aloperidolo più prometazina più clorpromazina in pazienti psichiatrici violenti e aggressivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Psychiatric Hospital of the Cross
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Jal L Dib
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Beirut, Jal L Dib, Libano
- Hôpital Psychiatrique De La Croix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sarà idoneo se (1) necessita di sedazione intramuscolare acuta di emergenza a causa di comportamento disturbato e pericoloso e (2) se il medico è incerto sui benefici tra aloperidolo più prometazina vs aloperidolo più prometazina più clorpromazina.
- Genere: sia maschile che femminile
- Età (18-64)
- Il medico non è a conoscenza degli effetti di entrambi gli interventi terapeutici
Criteri di esclusione:
- Se il medico CONOSCE che un trattamento ha benefici rispetto a un altro per una determinata persona
- Se il medico è a conoscenza di una controindicazione di uno dei trattamenti
- Se c'è una Direttiva Avanzata che esprime il desiderio per l'uno o l'altro, o un altro trattamento nel contesto dell'emergenza.
- Se il clinico non vuole intraprendere per motivi sia personali che professionali.
- Se il partecipante è noto per essere allergico a uno o più degli interventi
- Già randomizzato
- Già sedato
- L'accompagnatore (amico/familiare/ufficiale di polizia) rifiuta l'ingresso del paziente alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aloperidolo + Prometazina + Clorpromazina
Aloperidolo + Prometazina + Clorpromazina sono tutti farmaci psichiatrici che sono stati ben testati.
La combinazione di questi 3 farmaci, tuttavia, non è mai stata randomizzata.
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Questo è il solito trattamento dato da questo ospedale durante un episodio psichiatrico aggressivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aloperidolo + Prometazina
Aloperidolo + Prometazina sono entrambi psicofarmaci con proprietà antipsicotiche e calmanti.
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Questa è la seconda combinazione psicofarmacologica più utilizzata in questo ospedale durante un episodio psichiatrico aggressivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in base al tempo necessario affinché il comportamento aggressivo diventi calmo e tranquillo
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Paziente che non mostra più comportamenti aggressivi sia verbali che fisici dopo il trattamento.
Una misura primaria del modulo di esito conterrà una colonna Calma o Tranquilla seguita da quattro righe: 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo l'intervento farmacologico.
Le caselle verrebbero spuntate a seconda che il paziente soddisfi la misura primaria dell'esito entro il periodo di tempo fornito.
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20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato dal paziente per addormentarsi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Il paziente si è addormentato e non è più aggressivo dopo il trattamento dell'intervento e verrà annotato sul modulo dei risultati che include una lista di controllo di diversi intervalli di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento.
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20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Tempo in cui il paziente è stato messo in camicia di forza/contenzione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Se il paziente è stato messo in una camicia di forza dopo l'intervento a causa dell'aggressione, questo dovrebbe essere annotato sul modulo dei risultati che include una lista di controllo a determinati intervalli di tempo 20,40,60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento.
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20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Tempo rilevato in cui si sono verificati importanti effetti avversi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Se il paziente mostra effetti avversi dopo il trattamento dell'intervento, questo verrà annotato entro i tempi.
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20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Tempo in cui il paziente ha lasciato il reparto contro il parere medico durante il periodo di tempo successivo alla somministrazione dell'intervento.
Lasso di tempo: 20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Se il paziente ha dovuto lasciare il reparto contro il parere del medico durante la fase di intervento, verrà annotato il tempo e il motivo per cui il paziente se ne è andato.
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20, 40, 60 e 120 minuti dopo il trattamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Aggressione
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agenti anti-discinesia
- Difenidramina
- Prometazina
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Clorpromazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPAP - 2018 - 0138 - 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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