NAFLD の肝移植レシピエントにおける Saroglitazar Mg 4 mg の安全性、忍容性および有効性

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
• 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）またはNASHに続発すると考えられる原因不明の肝硬変の移植後少なくとも6か月の患者は、登録の資格があります。
• -登録前にMRI-PDFFによって決定されたNAFLDの存在。
• -訪問1と訪問1.1の間のALT、AST、ALP、および総ビリルビンのレベルの変動が20％以下の患者。
• -免疫抑制の医療コンプライアンスの歴史。
• -出産の可能性がない、または非常に効果的な避妊をしている女性被験者。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者の場合、男性参加者または彼の女性パートナー、またはその両方による、調査中の非常に効果的な避妊手段に従うことをいとわない。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 二次併発疾患によるトランスアミナーゼ異常の患者。
• 胆管狭窄のある患者。
• 肝移植後の慢性肝疾患のその他の原因には、自己免疫性、ウイルス性、およびアルコール性肝疾患が含まれます。

• 以下によって定義される移植片肝硬変：

  1. 歴史的肝生検における肝硬変。
  2. 門脈側副血行路を含む画像上の肝硬変の証拠。
  3. -腹水、肝性脳症または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往。
  4. 以前の内視鏡検査での食道静脈瘤の証拠。
• 体格指数 (BMI)
• -体重の変化が5％を超える被験者 登録前の3か月。
• -コルチコステロイドまたは抗凝固療法が必要な被験者。
• ミオパシーの病歴または活動性筋疾患の証拠。
• 不安定な心血管疾患。
• -膀胱疾患および/または血尿の病歴、または尿路感染症による場合を除き、現在血尿があります。
• -肝移植後の活動性悪性腫瘍。
• -過去5年間の悪性腫瘍の病歴および/または活動性新生物。
• -肝移植片の慢性拒絶反応の病歴。
• -過去6か月以内の肝移植片の急性細胞拒絶。
• -急性細胞性拒絶反応（ACR）または慢性拒絶反応（CR）またはNAFLDの代替病因の証拠。
• -過去6か月以内にHbA1cが8.5％を超えることによって定義される、コントロール不良の糖尿病。
• 過度のアルコール摂取歴。
• 被験者は尿中薬物検査で陽性。
• 被験者には慢性的な（制御不能な）痛みの病歴があります。