Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Saroglitazar Mg 4 mg hos levertransplantasjonsmottakere med NAFLD

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Hanner eller kvinner, 18 til 75 år.
• Pasienter som er minst 6 måneder etter transplantasjon for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller kryptogen cirrhose som antas å være sekundær til NASH, er kvalifisert for registrering.
• Tilstedeværelsen av NAFLD bestemt av MRI-PDFF før påmelding.
• Pasienter med ≤20 % variasjon i nivåene av ALT, ASAT, ALP og total bilirubin mellom besøk 1 og besøk 1.1.
• Historie om medisinsk etterlevelse av immunsuppresjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder eller på svært effektiv prevensjon. For mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder, villige til å følge svært effektive prevensjonstiltak under studien, enten av den mannlige deltakeren eller hans kvinnelige partner eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

• Drektige eller ammende kvinner.
• Pasient med unormale transaminaser på grunn av sekundær interkurrent sykdom.
• Pasienter med gallegangsforsnævringer.
• Andre årsaker til kronisk leversykdom etter levertransplantasjon inkludert autoimmun, viral og alkoholisk leversykdom.

• Podecirrhose som definert av:

  1. Cirrhose på historisk leverbiopsi.
  2. Bevis for skrumplever på bildediagnostikk inkludert portalvenøse kollateraler.
  3. Tidligere historie med dekompensert leversykdom inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  4. Bevis for øsofagusvaricer ved tidligere endoskopi.
• Kroppsmasseindeks (BMI)
• Forsøkspersoner med endring i kroppsvekt >5 % i løpet av de 3 månedene før innmelding.
• Personer som trenger kortikosteroid- eller antikoagulasjonsbehandling.
• Historie med myopatier eller bevis på aktive muskelsykdommer.
• Ustabil hjerte- og karsykdom.
• Anamnese med blæresykdom og/eller hematuri eller har nåværende hematuri med mindre det skyldes en urinveisinfeksjon.
• Aktiv malignitet etter levertransplantasjon.
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene og/eller aktiv neoplasma.
• Historie med kronisk avvisning av levertransplantasjon.
• Akutt cellulær avvisning av levertransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene.
• Bevis på akutt cellulær avvisning (ACR) eller kronisk avvisning (CR) eller alternative etiologier til NAFLD.
• Dårlig kontrollert diabetes som definert av en HbA1c >8,5 % i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie om overdreven alkoholinntak.
• Forsøksperson tester positivt for en urinmedisinskrèkk.
• Personen har en historie med kroniske (ukontrollerte) smerter.