- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03639623
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność saroglitazaru Mg 4 mg u biorców przeszczepu wątroby z NAFLD
Faza 2A, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, 24-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność saroglitazaru magnezowego w dawce 4 mg u biorców przeszczepu wątroby z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (DOWODY VIII)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, 24-tygodniowe badanie fazy 2A, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Saroglitazaru magnezowego w dawce 4 mg u biorców przeszczepu wątroby z NAFLD.
Badanie będzie prowadzone przez okres do 33 tygodni i obejmie 5 tygodni badań przesiewowych, 24-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena bezpieczeństwa Saroglitazaru Magnezu w dawce 4 mg u biorców przeszczepu wątroby z NAFLD w ciągu 24 tygodni leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Do rejestracji kwalifikują się pacjenci, którzy są co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie z powodu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub kryptogennej marskości wątroby, którą uważa się za wtórną do NASH.
- Obecność NAFLD określona przez MRI-PDFF przed rejestracją.
- Pacjenci z ≤20% wariancją poziomów ALT, AST, ALP i bilirubiny całkowitej między Wizytą 1 a Wizytą 1.1.
- Historia zgodności lekarskiej z immunosupresją.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję. Dla uczestników płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, chcących stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania, albo przez uczestnika płci męskiej, albo przez jego partnerkę, albo przez oboje.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pacjent z nieprawidłowymi transaminazami z powodu wtórnej choroby współistniejącej.
- Pacjenci ze zwężeniami dróg żółciowych.
- Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby po przeszczepie wątroby, w tym autoimmunologiczne, wirusowe i alkoholowe choroby wątroby.
Marskość przeszczepu zdefiniowana przez:
- Marskość na historycznej biopsji wątroby.
- Dowody na marskość wątroby w badaniach obrazowych, w tym żyle wrotne oboczne.
- Wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków.
- Dowody żylaków przełyku na wcześniejszej endoskopii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Osoby ze zmianą masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwzakrzepowymi.
- Historia miopatii lub dowody na aktywne choroby mięśni.
- Niestabilna choroba układu krążenia.
- Historia choroby pęcherza moczowego i/lub krwiomoczu lub obecny krwiomocz, chyba że jest to spowodowane infekcją dróg moczowych.
- Aktywny nowotwór złośliwy po przeszczepie wątroby.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat i/lub aktywny nowotwór.
- Historia przewlekłego odrzucania przeszczepu wątroby.
- Ostre komórkowe odrzucenie przeszczepu wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dowody na ostre odrzucenie komórkowe (ACR) lub przewlekłe odrzucenie (CR) lub alternatywną etiologię NAFLD.
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >8,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu.
- Obiekt uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Podmiot ma historię przewlekłego (niekontrolowanego) bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 4 mg
Tabletka Saroglitazar Magnez raz dziennie rano 60 minut przed śniadaniem
|
Saroglitazar magnez tabletka 4 mg raz na dobę (OD) rano 60 minut przed śniadaniem bez jedzenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez CTCAE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi, parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi, masą ciała, elektrokardiogramami (EKG) i wynikami badań laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii i analizy moczu)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w tłuszczu wątrobowym określone za pomocą MRI-PDFF i MRE od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
|
24 tygodnie
|
Elastyczność metaboliczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany elastyczności metabolicznej od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Często pobierany dożylny test tolerancji glukozy (marker oporności na insulinę)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT) od wartości początkowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Hemoglobina glikowana (marker oporności na insulinę)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Fruktozamina (marker insulinooporności)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany fruktozaminy od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Enzymy wątrobowe w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany enzymów wątrobowych w surowicy od wartości początkowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany lipidów w surowicy od wartości początkowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Mała gęsta lipoproteina o małej gęstości (lipoproteina aterogenna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w małej gęstej lipoproteinie o małej gęstości (sdLDL) od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Wielkość i stężenie LDL (miażdżycotwórcza lipoproteina)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany wielkości i stężenia LDL od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Lipoproteina o bardzo małej gęstości (lipoproteina aterogenna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w podtypach lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Lipoproteina o dużej gęstości (lipoproteina aterogenna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Jakość życia (badanie stanu zdrowia SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku jakości życia od wartości wyjściowej do EOT
|
24 tygodnie
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego punktu czasowego [AUC0-t]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności [AUC0-∞] po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej dawce
|
24 tygodnie
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w 24-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami [AUCtau]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Stała szybkości eliminacji [λz]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji [t1/2]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Pozorna objętość dystrybucji [Vd/F]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Luz pozorny [CL/F]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Minimalne lub minimalne stężenie w osoczu [Cmin] – tylko dla ostatniej dawki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Wskaźnik kumulacji obliczony jako stosunek AUCtau (ostatnia dawka)/AUCtau (pierwsza dawka)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Indeks fluktuacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Farmakokinetyka saroglitazaru po pierwszej i ostatniej dawce
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deven Parmar, MD FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARO.17.010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Ziv HospitalNieznany
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensJeszcze nie rekrutacja
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutacyjny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Nawyk dietetyczny
-
University of OxfordRekrutacyjnyNAFLD | Odżywka; NadmiarZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończonyPrzypuszczalny NAFLDStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | NAFLD u dzieciStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Saroglitazar
-
Zydus Therapeutics Inc.ZawieszonyDyslipidemieStany Zjednoczone
-
Zydus Therapeutics Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutacyjnyPierwotne zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone, Argentyna, Islandia, Indyk
-
Zydus Therapeutics Inc.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Zydus Therapeutics Inc.ZakończonyPierwotna marskość żółciowa wątrobyStany Zjednoczone
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutacyjnyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Zydus Therapeutics Inc.Zakończony
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutacyjnyZwłóknienie | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Indyk, Argentyna
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutacyjnyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutacyjnyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone