Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność saroglitazaru Mg 4 mg u biorców przeszczepu wątroby z NAFLD

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
• Do rejestracji kwalifikują się pacjenci, którzy są co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie z powodu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub kryptogennej marskości wątroby, którą uważa się za wtórną do NASH.
• Obecność NAFLD określona przez MRI-PDFF przed rejestracją.
• Pacjenci z ≤20% wariancją poziomów ALT, AST, ALP i bilirubiny całkowitej między Wizytą 1 a Wizytą 1.1.
• Historia zgodności lekarskiej z immunosupresją.
• Kobiety w wieku rozrodczym lub stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję. Dla uczestników płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, chcących stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania, albo przez uczestnika płci męskiej, albo przez jego partnerkę, albo przez oboje.

Kryteria wyłączenia:

• Samice w ciąży lub karmiące.
• Pacjent z nieprawidłowymi transaminazami z powodu wtórnej choroby współistniejącej.
• Pacjenci ze zwężeniami dróg żółciowych.
• Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby po przeszczepie wątroby, w tym autoimmunologiczne, wirusowe i alkoholowe choroby wątroby.

• Marskość przeszczepu zdefiniowana przez:

  1. Marskość na historycznej biopsji wątroby.
  2. Dowody na marskość wątroby w badaniach obrazowych, w tym żyle wrotne oboczne.
  3. Wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków.
  4. Dowody żylaków przełyku na wcześniejszej endoskopii.
• Wskaźnik masy ciała (BMI)
• Osoby ze zmianą masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwzakrzepowymi.
• Historia miopatii lub dowody na aktywne choroby mięśni.
• Niestabilna choroba układu krążenia.
• Historia choroby pęcherza moczowego i/lub krwiomoczu lub obecny krwiomocz, chyba że jest to spowodowane infekcją dróg moczowych.
• Aktywny nowotwór złośliwy po przeszczepie wątroby.
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat i/lub aktywny nowotwór.
• Historia przewlekłego odrzucania przeszczepu wątroby.
• Ostre komórkowe odrzucenie przeszczepu wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Dowody na ostre odrzucenie komórkowe (ACR) lub przewlekłe odrzucenie (CR) lub alternatywną etiologię NAFLD.
• Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >8,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia nadmiernego spożycia alkoholu.
• Obiekt uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Podmiot ma historię przewlekłego (niekontrolowanego) bólu.