Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Saroglitazar Mg 4 mg bij ontvangers van levertransplantaties met NAFLD

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannen of vrouwen, van 18 tot 75 jaar.
• Patiënten die ten minste 6 maanden na de transplantatie zijn voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of cryptogene cirrose waarvan wordt aangenomen dat deze secundair is aan NASH, komen in aanmerking voor inschrijving.
• De aanwezigheid van NAFLD bepaald door MRI-PDFF voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met ≤20% variantie in de niveaus van ALT, AST, ALP en totaal bilirubine tussen Bezoek 1 en Bezoek 1.1.
• Geschiedenis van medische therapietrouw met immunosuppressie.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen of zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Voor mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, bereid om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek, hetzij door de mannelijke deelnemer, hetzij door zijn vrouwelijke partner, of door beide.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Patiënt met abnormale transaminasen als gevolg van secundaire bijkomende ziekte.
• Patiënten met vernauwingen van de galwegen.
• Andere oorzaken van chronische leverziekte na levertransplantatie, waaronder auto-immuun-, virale en alcoholische leverziekte.

• Transplantaatcirrose zoals gedefinieerd door:

  1. Cirrose op historische leverbiopsie.
  2. Bewijs van cirrose op beeldvorming inclusief portale veneuze collateralen.
  3. Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen.
  4. Bewijs van slokdarmvarices bij eerdere endoscopie.
• Lichaamsmassa-index (BMI)
• Proefpersonen met een verandering in lichaamsgewicht >5% in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersonen die corticosteroïd- of antistollingstherapie nodig hebben.
• Geschiedenis van myopathieën of bewijs van actieve spierziekten.
• Instabiele hart- en vaatziekten.
• Voorgeschiedenis van blaasziekte en/of hematurie of huidige hematurie tenzij als gevolg van een urineweginfectie.
• Actieve maligniteit na levertransplantatie.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar en/of actief neoplasma.
• Geschiedenis van chronische afstoting van levertransplantaat.
• Acute cellulaire afstoting van levertransplantaat in de afgelopen 6 maanden.
• Bewijs van acute cellulaire afstoting (ACR) of chronische afstoting (CR) of alternatieve etiologieën voor NAFLD.
• Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door een HbA1c >8,5% in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik.
• Proefpersoon test positief voor een urinetest.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronische (ongecontroleerde) pijn.