Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Saroglitazar Mg 4 mg nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con NAFLD

Criterio di inclusione:

• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
• Maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni.
• I pazienti che sono almeno 6 mesi dopo il trapianto per steatoepatite non alcolica (NASH) o cirrosi criptogenica ritenuta secondaria alla NASH sono idonei per l'arruolamento.
• La presenza di NAFLD determinata da MRI-PDFF prima dell'arruolamento.
• Pazienti con varianza ≤20% nei livelli di ALT, AST, ALP e bilirubina totale tra la Visita 1 e la Visita 1.1.
• Storia di conformità medica con l'immunosoppressione.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile o sottoposti a contraccezione altamente efficace. Per i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, disposti a seguire misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio, da parte del partecipante maschio o della sua partner femminile o di entrambi.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Paziente con transaminasi anomale dovute a malattia intercorrente secondaria.
• Pazienti con stenosi del dotto biliare.
• Altre cause di malattie epatiche croniche dopo il trapianto di fegato includono malattie epatiche autoimmuni, virali e alcoliche.

• Cirrosi del trapianto come definita da:

  1. Cirrosi su biopsia epatica storica.
  2. Evidenza di cirrosi all'imaging, compresi i collaterali venosi portali.
  3. Storia precedente di malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici.
  4. Evidenza di varici esofagee su precedente endoscopia.
• Indice di massa corporea (BMI)
• Soggetti con variazione del peso corporeo >5% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• Soggetti che richiedono corticosteroidi o terapia anticoagulante.
• Storia di miopatie o evidenza di malattie muscolari attive.
• Malattia cardiovascolare instabile.
• Storia di malattia della vescica e/o ematuria o ha ematuria in corso a meno che non sia dovuta a un'infezione del tratto urinario.
• Malignità attiva post-trapianto di fegato.
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni e/o neoplasia attiva.
• Storia di rigetto cronico del trapianto di fegato.
• Rigetto cellulare acuto del trapianto di fegato negli ultimi 6 mesi.
• Evidenza di rigetto cellulare acuto (ACR) o rigetto cronico (CR) o eziologie alternative alla NAFLD.
• Diabete scarsamente controllato come definito da un HbA1c >8,5% negli ultimi 6 mesi.
• Storia di eccessiva assunzione di alcol.
• Il soggetto risulta positivo a uno screening antidroga sulle urine.
• Il soggetto ha una storia di dolore cronico (non controllato).