Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4 mg Saroglitazar Mg biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága NAFLD-vel rendelkező májtranszplantált betegeknél

2023. október 6. frissítette: Zydus Therapeutics Inc.

2A fázisú, egyközpontú, nyílt, egykarú, 24 hetes vizsgálat a 4 mg Saroglitazar Magnesium biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő májtranszplantált betegeknél (VIII. BIZONYÍTMÉNY)

Ez egy 2A fázisú, egyközpontú, nyílt, egykarú, 24 hetes vizsgálat a 4 mg Saroglitazar Magnesium biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére NAFLD-ben szenvedő májátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2A fázisú, egyközpontú, nyílt, egykarú, 24 hetes vizsgálat a 4 mg Saroglitazar Magnesium biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére NAFLD-ben szenvedő májátültetett betegeknél.

A vizsgálat legfeljebb 33 hetes időszakon keresztül zajlik, és 5 hetes szűrést, 24 hetes kezelési időszakot és 4 hetes követési időszakot foglal magában. A vizsgálat elsődleges végpontja a 4 mg Saroglitazar Magnesium biztonságosságának felmérése NAFLD-ben szenvedő májátültetett betegeknél 24 hetes kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Férfiak vagy nők, 18 és 75 év közöttiek.
  • Azok a betegek, akik legalább 6 hónappal a transzplantáció után nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy kriptogén cirrhosis miatt a NASH miatt másodlagosnak tekinthetők, jogosultak a felvételre.
  • A NAFLD jelenléte a beiratkozás előtt MRI-PDFF-el meghatározott.
  • Azok a betegek, akiknél az ALT, AST, ALP és összbilirubin szintje ≤20%-os eltérést mutat az 1. és az 1. vizit között.1.
  • Az immunszuppressziónak való orvosi megfelelés anamnézisében.
  • Nem fogamzóképes nők, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást használnak. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyok esetében, akik hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket követni a vizsgálat során, akár a férfi résztvevő, akár női partnere, vagy mindkettő részéről.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Másodlagos interkurrens betegség miatt abnormális transzaminázokkal rendelkező beteg.
  • Epevezeték-szűkületben szenvedő betegek.
  • A májtranszplantáció utáni krónikus májbetegség egyéb okai, beleértve az autoimmun, vírusos és alkoholos májbetegséget.

  • A graft cirrhosis meghatározása:

    1. Cirrhosis történeti májbiopszián.
    2. A cirrózis bizonyítéka a képalkotáson, beleértve a portális vénás kollaterálisokat is.
    3. Korábbi dekompenzált májbetegség, beleértve az ascites, hepatikus encephalopathia vagy variceális vérzés.
    4. Nyelőcső-varixok bizonyítékai korábbi endoszkópia során.
  • Testtömegindex (BMI)
  • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozást megelőző 3 hónapban a testtömegük 5%-nál nagyobb mértékben változott.
  • Kortikoszteroid- vagy véralvadásgátló kezelést igénylő alanyok.
  • Myopathiák anamnézisében vagy aktív izombetegségekre utaló jelek.
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség.
  • Húgyhólyag-betegség és/vagy hematuria a kórtörténetben, vagy jelenleg is van hematuria, kivéve, ha húgyúti fertőzés miatt van.
  • Aktív rosszindulatú daganat májtranszplantáció után.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben és/vagy aktív daganat.
  • Májtranszplantáció krónikus kilökődése a kórtörténetben.
  • Májátültetett graft akut sejtkilökődése az elmúlt 6 hónapban.
  • Akut sejtkilökődés (ACR) vagy krónikus kilökődés (CR) vagy a NAFLD alternatív etiológiáinak bizonyítéka.
  • Gyengén kontrollált cukorbetegség, amelyet a HbA1c >8,5% határoz meg az elmúlt 6 hónapban.
  • A túlzott alkoholfogyasztás története.
  • Az alany vizeletvizsgálati tesztje pozitív.
  • Az alany kórtörténetében krónikus (kontrollálatlan) fájdalom szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saroglitazar Magnézium 4 mg
Saroglitazar Magnesium tabletta naponta egyszer, reggel 60 perccel reggeli előtt
Drog: Saroglitazar
Saroglitazar magnézium 4 mg tabletta naponta egyszer (OD) reggel 60 perccel reggeli előtt, étkezés nélkül
Más nevek:
  • Nem bármelyik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE által értékelt nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, testtömeg, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi eredmények (beleértve a hematológiát, a kémiát és a vizeletvizsgálatot) által mért biztonság
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májzsír
Időkeret: 24 hét
A májzsír változásai MRI-PDFF és MRE alapján a kiindulási értéktől a kezelés végéig (EOT)
24 hét
Metabolikus rugalmasság
Időkeret: 24 hét
Változások a metabolikus rugalmasságban az alapvonaltól az EOT-ig
24 hét
Gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt (inzulinrezisztencia marker)
Időkeret: 24 hét
Változások a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztben (FSIVGTT) a kiindulási értéktől az EOT-ig
24 hét
Glikozilált hemoglobin (inzulinrezisztencia marker)
Időkeret: 24 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értéktől az EOT-ig
24 hét
Fruktózamin (inzulinrezisztencia marker)
Időkeret: 24 hét
A fruktózamin változása az alapértékről az EOT-ra
24 hét
Szérum májenzimek
Időkeret: 24 hét
A szérum májenzimek változása a kiindulási értékről az EOT-ra
24 hét
Szérum lipidek
Időkeret: 24 hét
A szérum lipidek változása a kiindulási értéktől az EOT-ig
24 hét
Kis, sűrű, alacsony sűrűségű lipoprotein (atherogén lipoprotein)
Időkeret: 24 hét
A kis sűrűségű alacsony sűrűségű lipoprotein (sdLDL) változása a kiindulási értéktől az EOT-ig
24 hét
LDL mérete és koncentrációja (atherogén lipoprotein)
Időkeret: 24 hét
Az LDL méretének és koncentrációjának változása a kiindulási értéktől az EOT-ig
24 hét
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (atherogén lipoprotein)
Időkeret: 24 hét
Változások a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) altípusaiban az alapvonaltól az EOT-ig
24 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein (atherogén lipoprotein)
Időkeret: 24 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása a kiindulási értéktől az EOT-ig
24 hét
Életminőség (SF-36 egészségügyi felmérés)
Időkeret: 24 hét
Az életminőségi pontszám változása az alapvonalról az EOT-ra
24 hét
Plazma csúcskoncentráció [Cmax]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje [Tmax]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
A plazmakoncentráció alatti terület vs. időgörbe az utolsó időpontig [AUC0-t]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
A plazmakoncentráció alatti terület vs. idő görbe a végtelenbe extrapolálva [AUC0-∞] az első adag után
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első adag után
24 hét
A plazmakoncentráció alatti terület vs. idő görbe 24 órás adagolási intervallumban [AUCtau]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
Eliminációs sebességi állandó [λz]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
Eliminációs felezési idő [t1/2]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
Látszólagos eloszlási térfogat [Vd/F]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
Látszólagos távolság [CL/F]
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
Minimális vagy minimális plazmakoncentráció [Cmin] – csak az utolsó adagra
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az utolsó adag után
24 hét
A felhalmozódási index az AUCtau (utolsó adag)/AUCtau (első adag) arányaként számítva
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét
Ingadozási index
Időkeret: 24 hét
A Saroglitazar farmakokinetikája az első és az utolsó adag után
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deven Parmar, MD FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARO.17.010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Saroglitazar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel