Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Saroglitazar Mg 4 mg u příjemců transplantace jater s NAFLD

1. října 2024 aktualizováno: Zydus Therapeutics Inc.

Fáze 2A, jediné centrum, otevřená, jednoramenná, 24týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti saroglitazaru hořčíku 4 mg u příjemců transplantace jater s nealkoholickým ztučněním jater (EVIDENCE VIII)

Toto je fáze 2A, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, 24týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Saroglitazar Magnesium 4 mg u příjemců transplantovaných jater s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2A, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, 24týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Saroglitazar Magnesium 4 mg u příjemců transplantovaných jater s NAFLD.

Studie bude prováděna po dobu až 33 týdnů a bude zahrnovat 5týdenní screening, 24týdenní období léčby a 4týdenní období sledování. Primárním koncovým bodem studie je posouzení bezpečnosti přípravku Saroglitazar Magnesium 4 mg u příjemců transplantátu jater s NAFLD po dobu 24 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti, kteří jsou alespoň 6 měsíců po transplantaci pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) nebo kryptogenní cirhózu, která je považována za sekundární k NASH, jsou způsobilí k zařazení.
  • Přítomnost NAFLD stanovena pomocí MRI-PDFF před zařazením.
  • Pacienti s ≤20% rozptylem hladin ALT, AST, ALP a celkového bilirubinu mezi návštěvou 1 a návštěvou 1.1.
  • Anamnéza lékařské kompliance s imunosupresí.
  • Ženy ve fertilním věku nebo na vysoce účinné antikoncepci. Pro mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku, které jsou ochotny během studie dodržovat vysoce účinná antikoncepční opatření, buď ze strany mužského účastníka nebo jeho partnerky nebo obou.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacient s abnormálními transaminázami v důsledku sekundárního interkurentního onemocnění.
  • Pacienti se strikturami žlučovodů.
  • Jiné příčiny chronického onemocnění jater po transplantaci jater včetně autoimunitního, virového a alkoholického onemocnění jater.

  • Cirhóza štěpu, jak je definována:

    1. Cirhóza na historické jaterní biopsii.
    2. Důkaz cirhózy na zobrazení včetně kolaterál portálních žil.
    3. Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
    4. Důkaz jícnových varixů na předchozí endoskopii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Subjekty se změnou tělesné hmotnosti >5 % během 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty vyžadující kortikosteroidní nebo antikoagulační léčbu.
  • Anamnéza myopatií nebo známky aktivních svalových onemocnění.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza onemocnění močového měchýře a/nebo hematurie nebo současná hematurie, pokud není způsobena infekcí močových cest.
  • Aktivní malignita po transplantaci jater.
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech a/nebo aktivní novotvar.
  • Chronická rejekce transplantovaného jaterního štěpu v anamnéze.
  • Akutní buněčná rejekce transplantovaného štěpu jater během posledních 6 měsíců.
  • Důkazy akutní buněčné rejekce (ACR) nebo chronické rejekce (CR) nebo alternativní etiologie k NAFLD.
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 8,5 % během posledních 6 měsíců.
  • Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze.
  • Subjekt má pozitivní test na drogy v moči.
  • Subjekt má v anamnéze chronickou (nekontrolovanou) bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium tableta jednou denně ráno 60 minut před snídaní
Lék: Saroglitazar
Saroglitazar magnesium 4 mg tableta jednou denně (OD) ráno 60 minut před snídaní bez jídla
Ostatní jména:
  • Ne žádné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hodnocený CTCAE
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, fyzickými vyšetřeními, tělesnou hmotností, elektrokardiogramy (EKG) a laboratorními výsledky (včetně hematologie, chemie a analýzy moči)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní tuk
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny jaterního tuku stanovené pomocí MRI-PDFF od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
Výchozí stav a týden 24
Ztuhlost jater
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny tuhosti jater, jak je stanoveno pomocí MRE, od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) Tuhost jater je mírou mechanické vlastnosti tkáně (tuhost). To lze měřit neinvazivně pomocí MR elastografie, což je technika, která zahrnuje aplikaci externích vibrací na břicho a měření progrese střižných vln přes játra pod nimi pomocí MRI.
Výchozí stav a týden 24
Intravenózní glukózový toleranční test s často odebranými vzorky (marker inzulínové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny v často odebraném intravenózním glukózovém tolerančním testu (FSIVGTT) od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Glykosylovaný hemoglobin (marker inzulínové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Fruktosamin (marker inzulínové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny fruktosaminu od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Sérové ​​jaterní enzymy
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny sérových jaterních enzymů od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Sérové ​​jaterní enzymy; Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny bilirubinu od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny sérových lipidů od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Malý hustý lipoprotein s nízkou hustotou (aterogenní lipoprotein)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny v malém hustém lipoproteinu s nízkou hustotou (sdLDL) od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Velikost LDL (aterogenní lipoprotein)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny velikosti LDL od základní hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Koncentrace LDL (aterogenní lipoprotein)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny koncentrace LDL od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (aterogenní lipoprotein)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny v podtypech lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou Chylomicron triglycerid (aterogenní lipoprotein)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny VLDL chylomikrotriglyceridu od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Lipoprotein s vysokou hustotou (aterogenní lipoprotein)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozí hodnoty k EOT
Výchozí stav a týden 24
Změna v metabolické flexibilitě; Čas na vrchol RQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Metabolická flexibilita byla měřena pomocí celopokojového kalorimetru (tj. dýchací komora). Produkce CO2 a spotřeba O2 byly zaznamenávány každou minutu po dobu celkem 18 hodin, zatímco účastníci studie byli v dýchací komoře na začátku a v týdnu 24. Metabolická flexibilita byla kvantifikována měřením celotělové produkce CO2 ve vztahu ke spotřebě O2 nebo respiračnímu kvocientu (RQ). RQ osciluje mezi 0,7 a 1,0, což svědčí o oxidaci převážně mastných kyselin nebo sacharidů.

Doba do maximální spotřeby sacharidů je měřena dobou potřebnou k dosažení maximálního RQ po standardizovaném jídle, zatímco maximální spotřeba sacharidů je měřena na vrcholu křivky RQ vs. Dále se měří přechod od maximální spotřeby sacharidů k ​​maximální spotřebě mastných kyselin od nejvyšší RQ k nejnižší RQ. Konečně, využití biopaliva nalačno se měří ve stavu nalačno a představuje převážně oxidaci mastných kyselin.
Výchozí stav a týden 24
Kvalita života (SF-36 Health Survey)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna skóre kvality života od základní hodnoty k EOT SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody (domény) a také psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. SF-36 využívá 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzické role, fungování emoční role, emoční pohodu, sociální fungování, vitalitu a celkové vnímání zdraví. Těchto 8 škál je dále shrnuto do 2 odlišných shluků vyššího řádu: PCS a mentálního kompozitního t-skóre (MCS). Rozsah pro všech 8 domén a také pro složená t-skóre je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav a 0 je nejhorší zdravotní stav
Výchozí stav a týden 24
Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru po první a poslední dávce.
Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru po první a poslední dávce
Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka do posledního časového bodu [AUC0-t]
Časové okno: Časové body odběru PK: Návštěva 1. den před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Návštěva 1. den před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času extrapolovaná na nekonečno [AUC0-∞]
Časové okno: Časové body odběru PK: Návštěva 1. den před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Návštěva 1. den před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka ve 24h dávkovacím intervalu [AUCtau]
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace [λz]
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas [t1/2]
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce [Vd/F]
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 (základní stav) a 24. týden návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Den 1 (základní stav) a 24. týden návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Zdánlivá vůle [CL/F]
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Minimální nebo minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Časové body odběru PK: 24. týden návštěva před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: 24. týden návštěva před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Akumulační index vypočítaný jako poměr AUCtau (poslední dávka)/AUCtau (první dávka)
Časové okno: Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Den 1 a týden 24 návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Index fluktuace
Časové okno: Časové body odběru PK: 24. týden návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Index fluktuace je maximální fluktuace v rámci úplného dávkovacího intervalu v ustáleném stavu, vypočtená jako PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) vynásobená 100
Časové body odběru PK: 24. týden návštěvy před dávkou (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deven Parmar, MD FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARO.17.010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Saroglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit