Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saroglitazar Mg 4 mg:n turvallisuus, siedettävyys ja teho maksasiirteen saaneilla, joilla on NAFLD

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.

Vaihe 2A, yksi keskus, avoin, yksihaarainen, 24 viikkoa kestänyt tutkimus 4 mg:n saroglitatsaarimagnesiumin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi maksasiirteen saajilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus (TODISTEET VIII)

Tämä on vaiheen 2A, yksikeskus, avoin, yksihaarainen, 24 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 mg:n Saroglitazar Magnesium -annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa maksansiirtopotilailla, joilla on NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2A, yksikeskus, avoin, yksihaarainen, 24 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 4 mg:n Saroglitazar Magnesium -annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa maksansiirtopotilailla, joilla on NAFLD.

Tutkimus kestää enintään 33 viikkoa ja sisältää 5 viikon seulonnan, 24 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida saroglitataarimagnesiumin 4 mg:n turvallisuutta maksansiirtopotilailla, joilla on NAFLD 24 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Miehet tai naiset, 18-75-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta siirrosta ei-alkoholisen steatohepatiitin (NASH) tai kryptogeenisen kirroosin vuoksi, joiden uskotaan olevan toissijainen NASH:n vuoksi, voivat ilmoittautua.
  • NAFLD:n läsnäolo määritetty MRI-PDFF:llä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joiden ALT-, ASAT-, ALP- ja kokonaisbilirubiinitasojen variaatio on ≤20 % käyntien 1 ja 1.1 välillä.
  • Lääketieteellisen immunosuppression historia.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä. Miespuolisille koehenkilöille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, jotka ovat valmiita noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana joko miespuolisen osallistujan tai hänen naiskumppaninsa tai molempien toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilas, jolla on epänormaaleja transaminaasiarvoja sekundaarisesta sairaudesta johtuen.
  • Potilaat, joilla on sappitiehyen ahtauma.
  • Muita kroonisen maksasairauden syitä maksansiirron jälkeen, mukaan lukien autoimmuuni-, virus- ja alkoholiperäinen maksasairaus.

  • Siirteen kirroosi, jonka määrittelee:

    1. Kirroosi historiallisessa maksabiopsiassa.
    2. Todisteet kirroosista kuvantamisessa, mukaan lukien portaalilaskimon sivukalvot.
    3. Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus.
    4. Todisteet ruokatorven suonikohjuista aikaisemmassa endoskopiassa.
  • Painoindeksi (BMI)
  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on muuttunut >5 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroidi- tai antikoagulanttihoitoa.
  • Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisista lihassairauksista.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aiemmin virtsarakon sairaus ja/tai hematuria tai hematuria, ellei se johdu virtsatieinfektiosta.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus maksansiirron jälkeen.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai aktiivinen kasvain.
  • Maksansiirtosiirteen krooninen hylkimisreaktio.
  • Maksasiirteen akuutti soluhylkiminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Todisteet akuutista solujen hylkimisreaktiosta (ACR) tai kroonisesta hylkimisestä (CR) tai NAFLD:n vaihtoehtoisista etiologioista.
  • Huonosti hallittu diabetes, jonka HbA1c on >8,5 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Liika alkoholin nauttiminen historiasta.
  • Koehenkilön virtsan huumetesti on positiivinen.
  • Tutkittavalla on ollut kroonista (hallitsematonta) kipua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium -tabletti kerran päivässä aamulla 60 minuuttia ennen aamiaista
Lääke: Saroglitazar
Saroglitazar magnesium 4 mg tabletti kerran päivässä (OD) aamulla 60 minuuttia ennen aamiaista ilman ruokaa
Muut nimet:
  • Ei yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE:n arvioima osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla, elintoiminnoilla, fyysisillä kokeilla, ruumiinpainolla, EKG:llä ja laboratoriotuloksilla (mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysi)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasva
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset maksan rasvassa MRI-PDFF:llä ja MRE:llä määritettynä lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
24 viikkoa
Metabolinen joustavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset aineenvaihdunnan joustavuudessa lähtötilanteesta EOT:hen
24 viikkoa
Usein otettu suonensisäinen glukoositoleranssitesti (insuliiniresistenssimerkki)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset usein otetussa laskimonsisäisessä glukoositoleranssitestissä (FSIVGTT) lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
Glykosyloitu hemoglobiini (insuliiniresistenssimerkki)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
Fruktosamiini (insuliiniresistenssin merkkiaine)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset fruktosamiinissa lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
Seerumin maksaentsyymit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset seerumin maksaentsyymeissä lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin lipidien muutokset lähtötilanteesta EOT:hen
24 viikkoa
Pieni tiheä matalatiheyksinen lipoproteiini (aterogeeninen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset pienessä tiheässä matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (sdLDL) lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
LDL:n koko ja pitoisuus (aterogeeninen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset LDL-koossa ja -pitoisuudessa lähtötilanteesta EOT:hen
24 viikkoa
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (aterogeeninen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) alatyypeissä lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini (aterogeeninen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset suuren tiheyden lipoproteiinissa (HDL) lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
Elämänlaatu (SF-36 Health Survey)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta EOT:hen
24 viikkoa
Plasman huippupitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen [Tmax]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä viimeiseen ajankohtaan [AUC0-t]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC0-∞] ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä 24 tunnin annosvälillä [AUCtau]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Eliminaationopeusvakio [λz]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus [Vd/F]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Näennäinen etäisyys [CL/F]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Pienin tai alin plasmapitoisuus [Cmin] - vain viimeiselle annokselle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Kertymisindeksi lasketaan AUCtau:n (viimeinen annos)/AUCtau:n (ensimmäinen annos) suhteena
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa
Fluktuaatioindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Saroglitazarin farmakokinetiikka ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deven Parmar, MD FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARO.17.010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Saroglitazar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa