NAFLD가 있는 간 이식 수혜자에서 Saroglitazar Mg 4mg의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 NASH에 이차적인 것으로 생각되는 잠재성 간경변으로 이식 후 최소 6개월이 지난 환자는 등록할 수 있습니다.
• 등록 전에 MRI-PDFF에 의해 결정된 NAFLD의 존재.
• 1차 방문과 1.1차 방문 사이에 ALT, AST, ALP 및 총 빌리루빈 수준의 변동이 20% 이하인 환자.
• 면역 억제에 대한 의학적 순응 이력.
• 가임 가능성이 있거나 매우 효과적인 피임 중인 여성 피험자. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 남성 참가자나 그의 여성 파트너 또는 둘 다에 의해 매우 효과적인 피임 조치를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 2차 병발성 질환으로 인해 비정상적인 트랜스아미나제를 가진 환자.
• 담관 협착 환자.
• 자가면역, 바이러스 및 알코올성 간 질환을 포함한 간 이식 후 만성 간 질환의 다른 원인.

• 다음에 의해 정의되는 이식편 간경변증:

  1. 과거 간 생검에서 간경변.
  2. 간문맥 측부를 포함한 영상에서 간경변의 증거.
  3. 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 비대상성 간 질환의 이전 병력.
  4. 이전 내시경 검사에서 식도 정맥류의 증거.
• 체질량지수(BMI)
• 등록 전 3개월 동안 체중 변화가 >5%인 피험자.
• 코르티코스테로이드 또는 항응고 요법이 필요한 피험자.
• 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
• 불안정한 심혈관 질환.
• 방광 질환 및/또는 혈뇨의 병력이 있거나 요로 감염으로 인한 것이 아닌 현재 혈뇨가 있는 경우.
• 간 이식 후 활동성 악성 종양.
• 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 활동성 신생물의 병력.
• 간 이식 이식편의 만성 거부 병력.
• 지난 6개월 이내에 간 이식 이식편의 급성 세포 거부.
• 급성 세포 거부반응(ACR) 또는 만성 거부반응(CR) 또는 NAFLD에 대한 대체 병인의 증거.
• 지난 6개월 동안 HbA1c >8.5%로 정의된 당뇨병 조절이 잘 안된 경우.
• 과도한 알코올 섭취의 역사.
• 피험자는 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 만성(통제되지 않는) 통증의 병력이 있습니다.