Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Saroglitazar Mg 4 mg hos levertransplanterede modtagere med NAFLD

1. oktober 2024 opdateret af: Zydus Therapeutics Inc.

Et fase 2A, enkeltcenter, åbent, enkeltarms, 24-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Saroglitazar Magnesium 4 mg hos levertransplanterede modtagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (BEVIS VIII)

Dette er et fase 2A, enkeltcenter, åbent, enkeltarms-, 24-ugers studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Saroglitazar Magnesium 4 mg hos levertransplanterede modtagere med NAFLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2A, enkeltcenter, åbent, enkeltarms-, 24-ugers studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Saroglitazar Magnesium 4 mg hos levertransplanterede modtagere med NAFLD.

Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på op til 33 uger og vil omfatte 5 ugers screening, en 24 ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgningsperiode. Studiets primære endepunkt er at vurdere sikkerheden af ​​Saroglitazar Magnesium 4 mg hos levertransplanterede patienter med NAFLD over 24 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Hanner eller kvinder, 18 til 75 år.
  • Patienter, der er mindst 6 måneder efter transplantation for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller kryptogene cirrhose, der menes at være sekundære til NASH, er berettigede til optagelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​NAFLD bestemt af MRI-PDFF før tilmelding.
  • Patienter med ≤20 % varians i niveauerne af ALT, AST, ALP og total bilirubin mellem besøg 1 og besøg 1.1.
  • Historie om medicinsk compliance med immunsuppression.
  • Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller på højeffektiv prævention. For mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, villige til at følge yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen, enten af ​​den mandlige deltager eller hans kvindelige partner eller begge.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patient med unormale transaminaser på grund af sekundær interkurrent sygdom.
  • Patienter med galdegangsforsnævringer.
  • Andre årsager til kronisk leversygdom efter levertransplantation, herunder autoimmun, viral og alkoholisk leversygdom.

  • Graft cirrhose som defineret ved:

    1. Cirrhose på historisk leverbiopsi.
    2. Beviser for skrumpelever på billeddannelse, herunder portalvenøse collateraler.
    3. Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning.
    4. Bevis for esophageal varicer ved tidligere endoskopi.
  • Body Mass Index (BMI)
  • Forsøgspersoner med ændring i kropsvægt >5 % i de 3 måneder før tilmelding.
  • Personer, der har behov for kortikosteroid- eller antikoaguleringsbehandling.
  • Anamnese med myopatier eller tegn på aktive muskelsygdomme.
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Anamnese med blæresygdom og/eller hæmaturi eller har aktuel hæmaturi, medmindre det skyldes en urinvejsinfektion.
  • Aktiv malignitet efter levertransplantation.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år og/eller aktiv neoplasma.
  • Anamnese med kronisk afstødning af levertransplantation.
  • Akut cellulær afstødning af levertransplantation inden for de seneste 6 måneder.
  • Bevis på akut cellulær afstødning (ACR) eller kronisk afstødning (CR) eller alternative ætiologier til NAFLD.
  • Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved en HbA1c >8,5 % inden for de seneste 6 måneder.
  • Historie om overdreven alkoholindtagelse.
  • Forsøgsperson tester positivt for en urinmedicinsk screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med kroniske (ukontrollerede) smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium tablet én gang dagligt om morgenen 60 minutter før morgenmad
Medicin: Saroglitazar
Saroglitazar magnesium 4 mg tablet én gang dagligt (OD) om morgenen 60 minutter før morgenmad uden mad
Andre navne:
  • Ikke nogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kropsvægt, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater (herunder hæmatologi, kemi og urinanalyse)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedt
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i leverfedt som bestemt ved MRI-PDFF fra baseline til end-of-treatment (EOT)
Baseline og uge 24
Leverstivhed
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i leverstivhed som bestemt af MRE fra baseline til end-of-treatment (EOT) Leverstivhed er et mål for en mekanisk egenskab ved væv (stivhed). Dette kan måles non-invasivt ved MR-elastografi, en teknik, der involverer påføring af en ekstern vibration på maven og måling af progressionen af ​​forskydningsbølger gennem den underliggende lever ved hjælp af MR.
Baseline og uge 24
Hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (insulinresistensmarkør)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (FSIVGTT) fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Glykosyleret hæmoglobin (insulinresistensmarkør)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Fructosamin (insulinresistensmarkør)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i fructosamin fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Serum leverenzymer
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i serumleverenzymer fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Serum leverenzymer; Bilirubin
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i bilirubin fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Serumlipider
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i serumlipider fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Lille tæt lavdensitetslipoprotein (atherogent lipoprotein)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i small dens low-density lipoprotein (sdLDL) fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
LDL-størrelse (atherogent lipoprotein)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i LDL-størrelse fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
LDL-koncentration (atherogent lipoprotein)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i LDL-koncentration fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Meget lavdensitetslipoprotein (aterogent lipoprotein)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i undertyper af meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Meget lavdensitetslipoprotein Chylomikrontriglycerid (Atherogent Lipoprotein)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i VLDL chylomikron triglycerid fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Højdensitetslipoprotein (atherogent lipoprotein)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringer i high-density lipoprotein (HDL) fra baseline til EOT
Baseline og uge 24
Ændring i metabolisk fleksibilitet; Time to Peak RQ
Tidsramme: Baseline og uge 24

Metabolisk fleksibilitet blev målt via et kalorimeter i hele rummet (dvs. åndedrætskammer). CO2-produktionen og O2-forbruget blev registreret hvert minut i i alt 18 timer, mens undersøgelsens deltagere var i respirationskammeret på baseline og uge 24. Metabolisk fleksibilitet blev kvantificeret ved at måle hele kroppens CO2-produktion i forhold til O2-forbrug eller respiratorisk kvotient (RQ). RQ svinger mellem 0,7 og 1,0, hvilket er indikativt for henholdsvis overvejende fedtsyre- eller kulhydratoxidation.

Tiden til maksimalt kulhydratforbrug måles ved den tid, det tager at nå top RQ efter et standardiseret måltid, hvorimod maksimalt kulhydratforbrug måles ved toppen af ​​RQ vs. tid kurven. Dernæst måles overgangen fra maksimalt kulhydratforbrug til maksimalt fedtsyreforbrug fra peak RQ til laveste RQ. Endelig måles fastende biobrændstofudnyttelse i fastende tilstand og repræsenterer overvejende fedtsyreoxidation.
Baseline og uge 24
Livskvalitet (SF-36 Health Survey)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til EOT SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer. SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og mental composite t-score (MCS). Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scores er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulig sundhedsstatus og 0 som den dårligste sundhedsstatus
Baseline og uge 24
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar efter første og sidste dosis.
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar efter første og sidste dosis
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration vs. tidskurve indtil det sidste tidspunkt [AUC0-t]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration vs. tidskurve ekstrapoleret til uendeligheden [AUC0-∞]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration vs. tidskurve i et 24 timers doseringsinterval [AUCtau]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant [λz]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid [t1/2]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen [Vd/F]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 (basislinje) og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 (basislinje) og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance [CL/F]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Minimal eller lav plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Besøg i uge 24 før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Besøg i uge 24 før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Akkumuleringsindeks beregnet som et forhold mellem AUCtau (sidste dosis)/AUCtau (første dosis)
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik af Saroglitazar
PK prøveudtagningstidspunkter: Dag 1 og uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Udsvingsindeks
Tidsramme: PK prøveudtagningstidspunkter: Uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Udsvingsindeks er den maksimale laveste fluktuation inden for fuldstændigt doseringsinterval ved steady state, beregnet som PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) ganget med 100
PK prøveudtagningstidspunkter: Uge 24 besøg før dosis (0), 0,5, 1,0, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deven Parmar, MD FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARO.17.010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Saroglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner