高血圧症に対する 4 回の超低用量治療の有効性と安全性 (QUARTET USA)
高血圧症の 4 重超低用量治療の有効性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化比較試験 (QUARTET USA)
二重盲検無作為対照試験において、超低用量4剤併用療法(「LDQT」)による治療を開始すると、標準用量の単剤療法を開始する場合と比較して、より効果的に、副作用が少なくなるかどうかを調査する高血圧患者の現在のガイドラインに従って。
主な仮説: 4 種類の血圧降下薬をそれぞれ標準用量の 4 分の 1 で含む組み合わせ錠剤は、現代の臨床診療ガイドラインの推奨に従って、患者に標準用量の単剤療法を開始するよりも効果的にオフィス血圧を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、超低用量 4 剤併用療法 (LDQT; カンデサルタン 2 mg、アムロジピン 1.25 mg、インダパミド 0.625 mg、およびビソプロロール 2.5 mg を含む) による治療を開始すると、自動化されたオフィスの血圧と 24 時間の外来血液が低下するかどうかを調査します。血圧が上昇し(SBP>130 mmHg または DBP>80 mmHg)、心血管疾患のない成人において、標準用量の単剤療法(カンデサルタン 8 mg)を開始した場合と比較して、12 週間でより効果的に血圧を下げることができ、副作用も増加しませんでした。 18人の参加者の短期(4週間)クロスオーバー試験からの予備データは、LDQTがプラセボと比較してオフィス血圧を平均22/13 mmHg低下させ、深刻な有害事象に差がないことを示唆しています. 24 時間歩行血圧に対する効果は同様でした。
この集団は血圧関連疾患の不均衡な負担を負っており、研究者は以前にこの集団での臨床研究を成功させているため、研究者はシカゴの連邦政府認定のヘルスセンターのネットワークでこのフェーズ II、単一サイト、無作為化比較試験を実施します。
研究者は、この介入が容易に実施され、すべての患者と臨床医にとって効果的であるという仮説を立てていますが、研究者は、年齢、性別、人種/民族、ヘルス リテラシー レベルなどの潜在的な調整変数による治療効果の変動を調査します。 有効性を調べるだけでなく、研究者は、患者と臨床医の間でのLDQTの受容性、好み、および教訓の実施結果を同時に評価することにより、臨床現場でのこの介入の実施の実現可能性を評価することも計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60609
- Ashland Family Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- スペイン語または英語のスピーカー。
- -過去24か月以内の高血圧または高血圧(SBP 130-179 mmHgまたはDBP 80-109 mmHg)の以前の文書は、一般開業医、薬剤師または医療専門家(例:医療助手、医師または看護師)から。
- いずれか: 1) 過去 12 週間の未治療 (自動) クリニック SBP 140-179 または DBP 90-109 mmHg、または 2) 過去 12 週間のクリニック SBP 130-159 または DBP 85-99 mmHg による単剤療法。
- 1) 未治療、または 2) 現在治療を受けていない (過去 4 週間以内に服用していない)、または 3) 現在 1 つの血圧降下薬 (ACE、ARB、CCB、チアジドまたはチアジド様利尿薬、BB、MRA) を服用している、アルファブロッカー)任意の用量で。
- 研究グレードの血圧測定 (ベースライン平均) SBP>= 115 mmHg および DBP >= 60 mmHg
除外基準:
- -カンデサルタン、アムロジピン、インダパミドまたはビソプロロールに対する既知の禁忌。
- -冠動脈疾患、脳卒中、または心不全の以前の診断。
- -重大なタンパク尿の存在(スポット尿検査による3+タンパク尿、または300 mg / gのランダム尿アルブミン対クレアチニン比試験に基づく300mg / dL以上のタンパク尿に基づく)
- -高血圧の二次的原因の証拠、例えば腎動脈狭窄;重大な腎機能障害 (eGFR
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究全体を通して医学的に許容される避妊法(薬理学的またはバリア法)を使用しておらず、使用を続ける予定もない女性。
- -付随する病気、身体障害、または精神状態 研究チーム/プライマリケア医の意見では、結果評価を含む研究の実施を妨げる可能性があります。
- -同時介入医療調査または薬理学的臨床試験への参加。 介入を含まない観察研究、自然史研究、または疫学研究の対象となる患者。
- -参加者の責任あるプライマリケアまたは他の責任ある医師は、参加者が現在の単剤療法を切り替えるのは適切ではないと考えています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 研究手順を完了できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルテットLDQT
介入群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回の超低用量 4 剤併用療法 (QUARTET LDQT) を受けます。
LDQT は、4 種類の血圧降下薬をそれぞれ 1/4 標準用量で含むオーバーカプセル化された複合錠剤です。
QUARTETには、カンデサルタン2mg、ベシル酸アムロジピン1.25mg、インダパミド0.625mg、ビソプロロール2.5mgが含まれています。
個々のコンポーネントは現在、米国内で承認され、販売されています。
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4種類の血圧降下剤を1/4の用量で配合した超低用量併用療法。
1日1回、12週間服用。
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アクティブコンパレータ:カンデサルタン
比較群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回 8mg のカンデサルタンを服用します。
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カンデサルタン8mgの標準単剤療法。
1日1回、12週間服用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧の変化
時間枠:12週間
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ベースライン値に対して調整された自動オフィス収縮期血圧の (ベースラインからの) 平均変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧
時間枠:6週間
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ベースライン値に対して調整された平均自動オフィス収縮期血圧。
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6週間
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平均収縮期血圧の変化
時間枠:6週間
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ベースライン値に対して調整された自動オフィス収縮期血圧の (ベースラインからの) 平均変化。
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6週間
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平均拡張期血圧の変化
時間枠:6週間
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ベースライン値に対して調整された自動診察室拡張期血圧の(ベースラインからの)平均変化。
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6週間
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平均拡張期血圧
時間枠:6週間
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ベースライン値に対して調整された平均診察室拡張期血圧。
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6週間
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高血圧がコントロールされている患者の割合
時間枠:6週間と12週間
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高血圧がコントロールされている患者の割合(SBP < 130 mmHg および DBP < 80 mmHg の割合)。
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6週間と12週間
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ステップアップ治療を必要とする患者数
時間枠:6週間
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ステップアップ治療を必要とする患者の数。
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6週間
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有害事象のない高血圧コントロールを行っている患者の割合
時間枠:12週間
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有害事象のない高血圧コントロールを有する患者の割合(SBP < 130 mmHg および DBP < 80 mmHg の割合)。
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12週間
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服薬アドヒアランス
時間枠:12週間
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客観的な錠剤数によって定義される服薬アドヒアランス
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠:12週間
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health 機器を使用した、健康関連の生活の質の (ベースラインからの) 平均変化。
PROMIS Global Health は、一般的なヘルスケア関連の生活の質を評価する尺度です。
PROMIS のグローバル フィジカル ヘルスおよびグローバル メンタル ヘルスのスコアは 0 ~ 20 の範囲であり、20 は可能な限り最良の健康状態を示します。
生のスコアは、標準化された母集団と比較するために T スコアに変換されます。
PROMIS T スコア 50 は母集団の平均を表します (SD = 10)。
ここでの値が高いほど、健康状態が良好であることも示します。
この結果測定で報告されているように、T スコアのプラスの変化は、ベースラインと比較して 12 週間での全体的な身体的健康または全体的な精神的健康の改善を表します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウムの平均変化
時間枠:12週間
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連続血清カリウムの(ベースラインからの)平均変化。
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12週間
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血清ナトリウムの平均変化
時間枠:12週間
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連続血清ナトリウムの (ベースラインからの) 平均変化。
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12週間
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血中尿素窒素の平均変化
時間枠:12週間
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連続血中尿素窒素の (ベースラインからの) 平均変化。
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12週間
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血清クレアチニンの平均変化
時間枠:12週間
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連続血清クレアチニンの平均変化。
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12週間
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重篤な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:12週間
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適正臨床実践の定義に従った重篤な有害事象(SAE)を発症した参加者の割合:死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間を延長する、持続的な障害を引き起こす、先天異常または先天性欠損を引き起こす有害事象、または上記のいずれかを防ぐために介入が必要な重要ではない医療事象。
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12週間
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関連する可能性のある有害事象のある参加者の割合
時間枠:12週間
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関連する可能性のある有害事象が発生した参加者の割合(研究手順のように事前に指定)。
以下のように定義されます: 少なくとも治験薬に関連している可能性があります。
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12週間
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特に関心のある有害事象の発生率
時間枠:12週間
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参加者レベルでの有効成分の既知の副作用である、事前に指定された有害事象の割合。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark D Huffman, PhD, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 主任研究者:Jody D Ciolino, PhD、Overall Study Officials:
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202203097-STU00205834
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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