Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en fyrfaldig ultralågdosbehandling för högt blodtryck (QUARTET USA)

20 september 2023 uppdaterad av: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en fyrfaldig ultralågdosbehandling för högt blodtryck (QUARTET USA)

För att undersöka, i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, om initiering av behandling med ultralåg dos fyrfaldig kombinationsterapi ("LDQT") kommer att sänka kontorsblodtrycket mer effektivt och med färre biverkningar, jämfört med att inleda standarddosmonoterapi enligt gällande riktlinjer för patienter med hypertoni.

Primär hypotes: Ett kombinationspiller som består av fyra typer av blodtryckssänkande mediciner, var och en i en fjärdedel standarddoser, kommer att sänka kontorsblodtrycket mer effektivt än att initiera patienter med standarddosmonoterapi enligt rekommendationer i samtida klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka huruvida initiering av behandling med ultralåg dos fyrfaldig kombinationsterapi (LDQT; inklusive kandesartan 2 mg, amlodipin 1,25 mg, indapamid 0,625 mg och bisoprolol 2,5 mg) kommer att sänka automatiserat kontorsblodtryck och 24-timmars ambulerande blodtryck tryck efter 12 veckor mer effektivt, och utan ökning av biverkningar, jämfört med initiering av standarddosmonoterapi (kandesartan 8 mg) hos vuxna med förhöjt blodtryck (SBP>130 mmHg eller DBP>80 mmHg) och utan kardiovaskulär sjukdom. Våra preliminära data från en kortvarig (4-veckors) crossover-studie med 18 deltagare tyder på att LDQT sänker kontorsblodtrycket med 22/13 mmHg i genomsnitt jämfört med placebo utan skillnad i allvarliga biverkningar. Effekterna på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck var liknande.

Utredarna kommer att utföra denna fas II, enstaka, randomiserade kontrollerade studie i ett nätverk av federalt kvalificerade vårdcentraler i Chicago eftersom denna population bär en oproportionerlig börda av blodtrycksrelaterade sjukdomar, och utredarna har tidigare framgångsrikt genomfört kliniska studier i denna population.

Även om utredarna antar att denna intervention lätt kommer att implementeras och vara effektiv för alla patienter och läkare, kommer utredarna att utforska variationen i behandlingseffekt genom potentiella modererande variabler, inklusive ålder, kön, ras/etnicitet och hälsokompetensnivå. Utöver att undersöka effektiviteten, planerar utredarna också att utvärdera genomförbarheten av att implementera denna intervention i en klinisk miljö genom att samtidigt utvärdera implementeringsresultat av acceptans, preferenser och lärdomar av LDQT bland patienter och läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
        • ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60609
        • Ashland Family Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • Spanska eller engelsktalande.
  • Tidigare dokumentation inom de senaste 24 månaderna av högt blodtryck eller högt blodtryck (SBP 130-179 mmHg eller DBP 80-109 mmHg) från allmänläkare, farmaceut eller hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. medicinsk assistent, läkare eller sjuksköterska).
  • Antingen: 1) Obehandlad (automatiserad) klinik SBP 140-179 eller DBP 90-109 mmHg under de senaste 12 veckorna, ELLER 2) Monoterapi med klinik SBP 130-159 eller DBP 85-99 mmHg under de senaste 12 veckorna.
  • Antingen: 1) Behandlingsnaiv, ELLER 2) För närvarande inte på behandling (inte tagit under de senaste 4 veckorna), ELLER 3) Tar för närvarande 1 blodtryckssänkande läkemedel (ACE, ARB, CCB, tiazid- eller tiazidliknande diuretikum, BB, MRA , alfablockerare) i vilken dos som helst.
  • Forskningsgrad blodtrycksmätning (baslinjemedelvärde) SBP>= 115 mmHg och DBP >= 60 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Känd kontraindikation mot kandesartan, amlodipin, indapamid eller bisoprolol.
  • Tidigare diagnos av kranskärlssjukdom, stroke eller hjärtsvikt.
  • Förekomst av signifikant proteinuri (baserat på 3+ proteinuri via punkturinanalys eller >300 mg/dL proteinuri baserat på slumpmässigt testning av albumin-till-kreatininförhållandet i urin på 300 mg/g)
  • Bevis på sekundär orsak till hypertoni, t.ex. njurartärstenos; signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och som inte använder eller planerar att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien (farmakologiska eller barriärmetoder).
  • Samtidig sjukdom, fysisk funktionsnedsättning eller psykiskt tillstånd som enligt studieteamets/primärvårdsläkarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien inklusive resultatbedömningar.
  • Deltagande i en samtidig medicinsk interventionell undersökning eller farmakologisk klinisk prövning. Patienter i observationsstudier, naturhistoria eller epidemiologiska studier som inte involverar en intervention är berättigade.
  • Deltagarens ansvariga primärvård eller annan ansvarig läkare anser att det inte är lämpligt för deltagaren att byta nuvarande monoterapi.
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Det går inte att slutföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KVARTETT LDQT
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att ta en kombinationsterapi med ultralåg dos en gång dagligen (QUARTET LDQT). LDQT är ett överinkapslat kombinationspiller som består av fyra typer av blodtryckssänkande mediciner vardera med ¼ standarddoser. QUARTET innehåller kandesartan 2 mg, amlodipinbesylat 1,25 mg, indapamid 0,625 mg och bisoprolol 2,5 mg. De enskilda komponenterna är för närvarande godkända och marknadsförs inom USA.
Läkemedel: KVARTETT LDQT
Ultralågdoskombinationsterapi innefattande fyra olika blodtryckssänkande läkemedel vid 1/4 doser. Tas en gång dagligen i 12 veckor.
Aktiv komparator: Candesartan
Patienter som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att ta 8 mg kandesartan en gång dagligen.
Läkemedel: Candesartan
Standard monoterapi av 8 mg kandesartan. Tas en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring (från baslinjen) i det automatiska systoliska blodtrycket på kontoret justerat för baslinjevärden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittligt automatiserat systoliskt blodtryck på kontoret justerat för baslinjevärden.
6 veckor
Förändring i medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig förändring (från baslinjen) i det automatiska systoliska blodtrycket på kontoret justerat för baslinjevärden.
6 veckor
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig förändring (från baslinjen) i det automatiska diastoliska blodtrycket på kontoret justerat för baslinjevärden.
6 veckor
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittligt automatiserat kontorsdiastoliskt blodtryck justerat för baslinjevärden.
6 veckor
Andel patienter med hypertonikontroll
Tidsram: 6 och 12 veckor
Andel patienter med hypertonikontroll (procent med SBP < 130 mmHg och DBP <80 mmHg).
6 och 12 veckor
Antal patienter som kräver förstärkt behandling
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter som behöver stegvis behandling.
6 veckor
Andel patienter med biverkningsfri hypertonikontroll
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med biverkningsfri hypertonikontroll (procent med SBP < 130 mmHg och DBP <80 mmHg).
12 veckor
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 12 veckor
Läkemedelsefterlevnad definierad av objektiva pillerantal
12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring (från baslinjen) i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-instrument. PROMIS Global Health är en mätare för allmän hälsovårdsrelaterad livskvalitet. Möjliga PROMIS Global Physical Health och Global Mental Health-poäng varierar från 0-20, där 20 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd. Råpoäng omvandlas till T-poäng för att jämföras med en standardiserad population. En PROMIS T-poäng på 50 representerar medelvärdet av befolkningen (SD = 10). Högre värden här tyder också på bättre hälsa. En positiv förändring i T-poäng, som rapporterats i detta resultatmått, skulle representera en förbättring av Global Physical Health eller Global Mental Health vid 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i serumkalium
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring (från baslinjen) i kontinuerligt serumkalium.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i serumnatrium
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring (från baslinjen) i kontinuerligt serumnatrium.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i blodureakväve
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring (från baslinjen) i kontinuerligt ureakväve i blodet.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i serumkreatinin
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av kontinuerligt serumkreatinin.
12 veckor
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt definitionen av god klinisk praxis: biverkningar som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger pågående sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning, leder till medfödd anomali eller fosterskada, eller oviktig medicinsk händelse som kräver ingripande för att förhindra något av ovanstående.
12 veckor
Andel deltagare med potentiellt relaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare med förekomst av eventuella potentiellt relaterade biverkningar (förhandsspecificerade som i studieprocedurer). Definierat som: Åtminstone möjligen relaterad till studieläkemedlet.
12 veckor
Antal negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av fördefinierade biverkningar som är kända biverkningar av aktiva ingredienser på deltagarnivå.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of Sydney
ACCESS Community Health Network

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Huvudutredare: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202203097-STU00205834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att delas genom NHLBI BioLINCC.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till studiedata kommer att hanteras genom NHLBI BioLINCC

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på KVARTETT LDQT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera