Werkzaamheid en veiligheid van een viervoudige behandeling met ultralage dosis voor hypertensie (QUARTET USA)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een viervoudige ultralage dosisbehandeling voor hypertensie te beoordelen (QUARTET USA)
Om in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie te onderzoeken of het starten van een behandeling met ultra-low-dose quadruple-combinatietherapie ("LDQT") de bloeddruk op kantoor effectiever zal verlagen, en met minder bijwerkingen, in vergelijking met het starten van monotherapie met een standaarddosis volgens de huidige richtlijnen bij patiënten met hypertensie.
Hoofdhypothese: een combinatiepil bestaande uit vier soorten bloeddrukverlagende medicijnen, elk met een kwart standaarddosis, zal de bloeddruk op kantoor effectiever verlagen dan het starten van patiënten met standaarddosis monotherapie volgens de aanbevelingen van de hedendaagse klinische praktijkrichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken of het starten van een behandeling met viervoudige combinatietherapie met ultralage dosis (LDQT; inclusief candesartan 2 mg, amlodipine 1,25 mg, indapamide 0,625 mg en bisoprolol 2,5 mg) de geautomatiseerde kantoorbloeddruk en 24-uurs ambulant bloed zal verlagen druk na 12 weken effectiever, en zonder toename van bijwerkingen, in vergelijking met het starten van standaarddosis monotherapie (candesartan 8 mg) bij volwassenen met verhoogde bloeddruk (SBP>130 mmHg of DBP>80 mmHg) en zonder hart- en vaatziekten. Onze voorlopige gegevens van een kortdurend (4 weken durend) cross-overonderzoek met 18 deelnemers suggereren dat LDQT de bloeddruk op kantoor gemiddeld met 22/13 mmHg verlaagt in vergelijking met placebo, zonder verschil in ernstige bijwerkingen. De effecten op de 24-uurs ambulante bloeddruk waren vergelijkbaar.
De onderzoekers zullen deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie op één locatie uitvoeren in een netwerk van federaal gekwalificeerde gezondheidscentra in Chicago, omdat deze populatie een onevenredige last heeft van bloeddrukgerelateerde ziekten en de onderzoekers eerder met succes klinische studies bij deze populatie hebben uitgevoerd.
Hoewel de onderzoekers veronderstellen dat deze interventie gemakkelijk geïmplementeerd en effectief zal zijn voor alle patiënten en clinici, zullen de onderzoekers de variatie in behandelingseffect onderzoeken door mogelijke modererende variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en gezondheidsvaardigheden. Naast het onderzoeken van de werkzaamheid, zijn de onderzoekers ook van plan om de haalbaarheid van het implementeren van deze interventie in een klinische setting te beoordelen door tegelijkertijd de implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, voorkeuren en lessen van LDQT bij patiënten en clinici te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60609
- Ashland Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Spaans of Engels spreker.
- Eerdere documentatie in de afgelopen 24 maanden van hypertensie of hoge bloeddruk (SBP 130-179 mmHg of DBP 80-109 mmHg) van huisarts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijv. doktersassistent, arts of verpleegkundige).
- Ofwel: 1) Onbehandelde (geautomatiseerde) kliniek SBP 140-179 of DBP 90-109 mmHg in de laatste 12 weken, OF 2) Monotherapie met kliniek SBP 130-159 of DBP 85-99 mmHg in de laatste 12 weken.
- Ofwel: 1) Niet eerder behandeld, OF 2) Momenteel niet in behandeling (niet ingenomen in de afgelopen 4 weken), OF 3) Momenteel 1 bloeddrukverlagend medicijn (ACE, ARB, CCB, thiazide- of thiazide-achtig diureticum, BB, MRA) , alfablokker) bij elke dosis.
- Bloeddrukmeting van onderzoekskwaliteit (basislijngemiddelde) SBP>= 115 mmHg en DBP >= 60 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor candesartan, amlodipine, indapamide of bisoprolol.
- Eerdere diagnose van coronaire hartziekte, beroerte of hartfalen.
- Aanwezigheid van significante proteïnurie (gebaseerd op 3+ proteïnurie via spot-urineanalyse of >300 mg/dl proteïnurie gebaseerd op willekeurige urinaire albumine-tot-creatinine-ratiotesten van 300 mg/g)
- Bewijs van secundaire oorzaak van hypertensie, bijv. nierarteriestenose; significante nierfunctiestoornis (eGFR
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en niet van plan zijn deze te blijven gebruiken (farmacologische of barrièremethoden).
- Gelijktijdige ziekte, lichamelijke beperking of mentale aandoening die naar de mening van het onderzoeksteam / huisarts de uitvoering van het onderzoek, inclusief de beoordeling van de resultaten, zou kunnen verstoren.
- Deelname aan een gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of farmacologisch klinisch onderzoek. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.
- De verantwoordelijke huisarts van de deelnemer of een andere verantwoordelijke arts is van mening dat het voor de deelnemer niet gepast is om over te stappen op huidige monotherapie.
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan studieprocedures niet voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KWARTET LDQT
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen eenmaal daags een viervoudige combinatietherapie met een ultralage dosis (QUARTET LDQT) ondergaan.
De LDQT is een overingekapselde combinatiepil die bestaat uit vier soorten bloeddrukverlagende medicijnen, elk met ¼ standaarddoses.
QUARTET bevat candesartan 2 mg, amlodipinebesylaat 1,25 mg, indapamide 0,625 mg en bisoprolol 2,5 mg.
De afzonderlijke componenten zijn momenteel goedgekeurd en op de markt gebracht in de Verenigde Staten.
|
Combinatietherapie met ultralage dosis bestaande uit vier verschillende bloeddrukverlagende medicijnen in 1/4 doseringen.
Eenmaal daags ingenomen gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Candesartan
Patiënten gerandomiseerd naar de vergelijkingsarm nemen eenmaal daags 8 mg candesartan.
|
Standaard monotherapie van 8 mg candesartan.
Eenmaal daags ingenomen gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf basislijn) in geautomatiseerde kantoorsystolische bloeddruk aangepast voor basislijnwaarden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde geautomatiseerde kantoorsystolische bloeddruk aangepast voor basislijnwaarden.
|
6 weken
|
|
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf basislijn) in geautomatiseerde kantoorsystolische bloeddruk aangepast voor basislijnwaarden.
|
6 weken
|
|
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde verandering (ten opzichte van de uitgangswaarde) in de geautomatiseerde diastolische bloeddruk op kantoor, aangepast voor uitgangswaarden.
|
6 weken
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde geautomatiseerde diastolische bloeddruk op kantoor, aangepast voor basiswaarden.
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten met hypertensiecontrole
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Percentage patiënten met controle over de bloeddruk (percentage met SBP <130 mmHg en DBP <80 mmHg).
|
6 en 12 weken
|
|
Aantal patiënten dat een intensievere behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten dat een vervolgbehandeling nodig heeft.
|
6 weken
|
|
Percentage patiënten met hypertensiecontrole zonder bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met controle over de bloeddruk zonder bijwerkingen (percentage met SBP <130 mmHg en DBP <80 mmHg).
|
12 weken
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Medicatietrouw gedefinieerd door objectieve pillenaantallen
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering (ten opzichte van de uitgangswaarde) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-instrument.
PROMIS Global Health is een graadmeter voor de algemene gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven.
Mogelijke PROMIS Global Physical Health- en Global Mental Health-scores variëren van 0-20, waarbij 20 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores om te vergelijken met een gestandaardiseerde populatie.
Een PROMIS T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van de populatie (SD = 10).
Hogere waarden duiden hier ook op een betere gezondheid.
Een positieve verandering in de T-score, zoals gerapporteerd in deze uitkomstmaat, zou een verbetering in de mondiale lichamelijke gezondheid of de mondiale geestelijke gezondheid na 12 weken vertegenwoordigen vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in serumkalium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in continu serumkalium.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumnatrium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf baseline) in continu serumnatrium.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering (vanaf de uitgangswaarde) in continu bloedureumstikstof.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in continu serumcreatinine.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) volgens de definitie van Good Clinical Practice: bijwerkingen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen of bestaande ziekenhuisopname verlengen, resulteren in aanhoudende invaliditeit, resulteren in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of onbelangrijke medische gebeurtenis die interventie vereist om een van de bovenstaande te voorkomen.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers met mogelijk gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers waarbij een potentieel gerelateerde bijwerking heeft plaatsgevonden (vooraf gespecificeerd zoals in onderzoeksprocedures).
Gedefinieerd als: tenminste mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken
|
|
Aantal bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal vooraf gespecificeerde bijwerkingen die bekende bijwerkingen zijn van actieve ingrediënten op deelnemersniveau.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202203097-STU00205834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .