Effekten og sikkerheten til en firedobbel ultralavdosebehandling for hypertensjon (QUARTET USA)
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en firedobbel ultralavdosebehandling for hypertensjon (QUARTET USA)
For å undersøke, i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, om initiering av behandling med ultralavdose firedobbelt kombinasjonsterapi ("LDQT") vil senke kontorblodtrykket mer effektivt, og med færre bivirkninger, sammenlignet med initiering av standarddose monoterapi i henhold til gjeldende retningslinjer for pasienter med hypertensjon.
Primærhypotese: En kombinasjonspille bestående av fire typer blodtrykkssenkende medisiner, hver med en fjerdedel standarddoser, vil senke kontorblodtrykket mer effektivt enn å starte pasienter med standarddose monoterapi i henhold til dagens retningslinjer for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke om initiering av behandling med ultralavdose firedobbelt kombinasjonsterapi (LDQT; inkludert kandesartan 2 mg, amlodipin 1,25 mg, indapamid 0,625 mg og bisoprolol 2,5 mg) vil senke automatisert kontorblodtrykk og 24-timers ambulant blodtrykk trykk ved 12 uker mer effektivt, og uten økning i bivirkninger, sammenlignet med oppstart av standarddose monoterapi (kandesartan 8 mg) hos voksne med forhøyet blodtrykk (SBP>130 mmHg eller DBP>80 mmHg) og uten kardiovaskulær sykdom. Våre foreløpige data fra en kortsiktig (4-ukers) crossover-studie med 18 deltakere tyder på at LDQT senker kontorblodtrykket med 22/13 mmHg i gjennomsnitt sammenlignet med placebo uten forskjell i alvorlige bivirkninger. Effekten på 24-timers ambulant blodtrykk var lik.
Etterforskerne vil utføre denne fase II, randomiserte kontrollerte studien på ett sted i et nettverk av føderalt kvalifiserte helsesentre i Chicago fordi denne populasjonen bærer en uforholdsmessig byrde av blodtrykksrelaterte sykdommer, og etterforskerne har tidligere vellykket utført kliniske studier i denne populasjonen.
Mens etterforskerne antar at denne intervensjonen vil være lett implementert og effektiv for alle pasienter og klinikere, vil etterforskerne utforske variasjon i behandlingseffekt ved potensielle modererende variabler, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet og helsekunnskapsnivå. Utover å undersøke effektiviteten, planlegger etterforskerne også å vurdere gjennomførbarheten av å implementere denne intervensjonen i en klinisk setting ved samtidig å evaluere implementeringsresultater av aksept, preferanser og leksjoner av LDQT blant pasienter og klinikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60609
- Ashland Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Spansk- eller engelsktalende.
- Tidligere dokumentasjon innen de siste 24 månedene av hypertensjon eller høyt blodtrykk (SBP 130-179 mmHg eller DBP 80-109 mmHg) fra allmennlege, farmasøyt eller helsepersonell (f.eks. medisinsk assistent, lege eller sykepleier).
- Enten: 1) Ubehandlet (automatisert) klinikk SBP 140-179 eller DBP 90-109 mmHg de siste 12 ukene, ELLER 2) Monoterapi med klinikk SBP 130-159 eller DBP 85-99 mmHg de siste 12 ukene.
- Enten: 1) Behandlingsnaiv, ELLER 2) Foreløpig ikke i behandling (ikke tatt i løpet av de siste 4 ukene), ELLER 3) Tar for tiden 1 BP-senkende legemiddel (ACE, ARB, CCB, tiazid- eller tiazidlignende vanndrivende middel, BB, MRA , alfablokker) i enhver dose.
- Forskningsgrad blodtrykksmåling (grunnlinjegjennomsnitt) SBP>= 115 mmHg og DBP >= 60 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon mot candesartan, amlodipin, indapamid eller bisoprolol.
- Tidligere diagnose av koronarsykdom, hjerneslag eller hjertesvikt.
- Tilstedeværelse av signifikant proteinuri (basert på 3+ proteinuri via punkturinalyse eller >300 mg/dL proteinuri basert på tilfeldig urinalbumin-til-kreatinin-forholdstesting på 300 mg/g)
- Bevis på sekundær årsak til hypertensjon, f.eks. nyrearteriestenose; betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke bruker og ikke planlegger å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studien (farmakologiske eller barrieremetoder).
- Samtidig sykdom, fysisk svekkelse eller psykisk tilstand som etter studieteamets/primærlegen kan forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert resultatvurderinger.
- Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller farmakologisk klinisk studie. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- eller epidemiologiske studier som ikke involverer en intervensjon er kvalifisert.
- Deltakerens ansvarlige primærhelsetjeneste eller annen ansvarlig lege mener det ikke er hensiktsmessig for deltakeren å bytte gjeldende monoterapi.
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kan ikke fullføre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KVARTETT LDQT
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil ta en ultralavdose firedobbel kombinasjonsbehandling én gang daglig (QUARTET LDQT).
LDQT er en overinnkapslet kombinasjonspille som består av fire typer blodtrykkssenkende medisiner hver med ¼ standarddoser.
QUARTET inkluderer kandesartan 2mg, amlodipinbesylat 1,25mg, indapamid 0,625mg og bisoprolol 2,5mg.
De enkelte komponentene er for tiden godkjent og markedsført i USA.
|
Ultralavdose kombinasjonsbehandling som omfatter fire forskjellige blodtrykkssenkende medisiner med 1/4 doser.
Tas en gang daglig i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Candesartan
Pasienter randomisert til sammenligningsarmen vil ta en gang daglig 8 mg candesartan.
|
Standard monoterapi med 8 mg candesartan.
Tas en gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i automatisert kontorsystolisk blodtrykk justert for baseline-verdier.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig automatisert kontorsystolisk blodtrykk justert for baseline-verdier.
|
6 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i automatisert kontorsystolisk blodtrykk justert for baseline-verdier.
|
6 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i automatisert kontordiastolisk blodtrykk justert for baseline-verdier.
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig automatisert kontordiastolisk blodtrykk justert for baseline-verdier.
|
6 uker
|
|
Andel pasienter med hypertensjonskontroll
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Andel pasienter med hypertensjonskontroll (prosent med SBP < 130 mmHg og DBP <80 mmHg).
|
6 og 12 uker
|
|
Antall pasienter som krever trinnvis behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter som trenger trinnvis behandling.
|
6 uker
|
|
Andel pasienter med bivirkningsfri hypertensjonskontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter med bivirkningsfri hypertensjonskontroll (prosent med SBP < 130 mmHg og DBP <80 mmHg).
|
12 uker
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Medisinoverholdelse definert av objektive pilleteller
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i helserelatert livskvalitet ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-instrument.
PROMIS Global Health er en måler for generell helserelatert livskvalitet.
Mulig PROMIS Global Physical Health og Global Mental Health-score varierer fra 0-20, med 20 som indikerer best mulig helsetilstand.
Råskårer konverteres til T-skårer for å sammenligne med en standardisert populasjon.
En PROMIS T-score på 50 representerer gjennomsnittet av populasjonen (SD = 10).
Høyere verdier her indikerer også bedre helse.
En positiv endring i T-score, som rapportert i dette utfallsmålet, vil representere en forbedring i Global Physical Health eller Global Mental Health ved 12 uker sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i serumkalium
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i kontinuerlig serumkalium.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumnatrium
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i kontinuerlig serumnatrium.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i blod urea nitrogen
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring (fra baseline) i kontinuerlig blod urea nitrogen.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i kontinuerlig serumkreatinin.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til definisjonen av god klinisk praksis: bivirkninger som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller uviktig medisinsk hendelse som krever intervensjon for å forhindre noe av det ovennevnte.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med potensielt relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av en potensielt relatert uønsket hendelse (pre-spesifisert som i studieprosedyrer).
Definert som: I hvert fall mulig relatert til studiemedisin.
|
12 uker
|
|
Frekvens for uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvens for forhåndsspesifiserte bivirkninger som er kjente bivirkninger av aktive ingredienser på deltakernivå.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202203097-STU00205834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .