Efficacia e sicurezza di un trattamento quadruplo a bassissimo dosaggio per l'ipertensione (QUARTET USA)
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento quadruplo a bassissimo dosaggio per l'ipertensione (QUARTET USA)
Indagare, in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, se l'inizio del trattamento con la terapia di combinazione quadrupla a bassissimo dosaggio ("LDQT") abbasserà la pressione sanguigna in ufficio in modo più efficace e con minori effetti collaterali, rispetto all'inizio della monoterapia a dose standard secondo le attuali linee guida nei pazienti con ipertensione.
Ipotesi primaria: una pillola combinata comprendente quattro tipi di farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ciascuno a dosi standard di un quarto, abbasserà la pressione sanguigna in ufficio in modo più efficace rispetto all'inizio dei pazienti con monoterapia a dose standard secondo le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica contemporanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se l'inizio del trattamento con una terapia combinata quadrupla a bassissimo dosaggio (LDQT; inclusi candesartan 2 mg, amlodipina 1,25 mg, indapamide 0,625 mg e bisoprololo 2,5 mg) abbasserà la pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata e il sangue ambulatoriale 24 ore su 24 pressione a 12 settimane in modo più efficace, e senza aumento degli effetti collaterali, rispetto all'inizio della monoterapia a dose standard (candesartan 8 mg) negli adulti con pressione arteriosa elevata (SBP>130 mmHg o DBP>80 mmHg) e senza malattie cardiovascolari. I nostri dati preliminari da uno studio crossover a breve termine (4 settimane) di 18 partecipanti suggeriscono che LDQT abbassa la pressione sanguigna in ufficio di 22/13 mmHg in media rispetto al placebo senza alcuna differenza in eventi avversi gravi. Gli effetti sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore erano simili.
Gli investigatori eseguiranno questo studio di fase II, a sito singolo, randomizzato controllato in una rete di centri sanitari qualificati a livello federale a Chicago perché questa popolazione sopporta un carico sproporzionato di malattie correlate alla pressione sanguigna e gli investigatori hanno precedentemente condotto con successo studi clinici in questa popolazione.
Mentre i ricercatori ipotizzano che questo intervento sarà facilmente implementato ed efficace per tutti i pazienti e i medici, i ricercatori esploreranno la variazione dell'effetto del trattamento in base a potenziali variabili moderatrici, tra cui età, sesso, razza/etnia e livello di alfabetizzazione sanitaria. Oltre a esaminare l'efficacia, i ricercatori hanno anche in programma di valutare la fattibilità dell'implementazione di questo intervento in un contesto clinico valutando simultaneamente i risultati dell'implementazione dell'accettabilità, delle preferenze e delle lezioni di LDQT tra pazienti e medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60609
- Ashland Family Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Parlante spagnolo o inglese.
- Documentazione precedente negli ultimi 24 mesi di ipertensione o ipertensione (SBP 130-179 mmHg o DBP 80-109 mmHg) da parte di medico generico, farmacista o operatore sanitario (ad esempio, assistente medico, medico o infermiere).
- O: 1) SBP clinico non trattato (automatizzato) 140-179 o DBP 90-109 mmHg nelle ultime 12 settimane, OPPURE 2) Monoterapia con SBP clinico 130-159 o DBP 85-99 mmHg nelle ultime 12 settimane.
- O: 1) Naïve al trattamento, OPPURE 2) Attualmente non in trattamento (non assunto nelle ultime 4 settimane), OPPURE 3) Attualmente in trattamento con 1 farmaco per la riduzione della pressione arteriosa (ACE, ARB, CCB, diuretico tiazidico o simil-tiazidico, BB, MRA , alfa-bloccante) a qualsiasi dose.
- Misurazione della pressione arteriosa di livello di ricerca (media basale) SBP>= 115 mmHg e DBP>= 60 mmHg
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota a candesartan, amlodipina, indapamide o bisoprololo.
- Precedente diagnosi di malattia coronarica, ictus o insufficienza cardiaca.
- Presenza di proteinuria significativa (basata su proteinuria 3+ tramite analisi spot delle urine o >300 mg/dL di proteinuria sulla base di un test casuale del rapporto albumina/creatinina urinaria di 300 mg/g)
- Evidenza di causa secondaria di ipertensione, ad esempio stenosi dell'arteria renale; insufficienza renale significativa (eGFR
- - Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano e non intendono continuare a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (metodi farmacologici o di barriera).
- - Malattia concomitante, menomazione fisica o condizione mentale che, secondo il team dello studio/medico di base, potrebbero interferire con la conduzione dello studio, comprese le valutazioni dei risultati.
- Partecipazione a un'indagine medica interventistica concomitante o a una sperimentazione clinica farmacologica. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale o epidemiologici che non comportano un intervento.
- L'assistenza primaria responsabile del partecipante o altro medico responsabile ritiene che non sia appropriato che il partecipante cambi la monoterapia attuale.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
- Impossibile completare le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QUARTETTO LDQT
I pazienti randomizzati al braccio di intervento assumeranno una terapia di combinazione quadrupla a dose ultra bassa una volta al giorno (QUARTET LDQT).
L'LDQT è una pillola combinata sovraincapsulata che comprende quattro tipi di farmaci per abbassare la pressione sanguigna ciascuno a ¼ di dosi standard.
QUARTET comprende candesartan 2 mg, amlodipina besilato 1,25 mg, indapamide 0,625 mg e bisoprololo 2,5 mg.
I singoli componenti sono attualmente approvati e commercializzati negli Stati Uniti.
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Terapia combinata a bassissimo dosaggio comprendente quattro diversi farmaci per abbassare la pressione sanguigna a 1/4 dei dosaggi.
Preso una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Candesartan
I pazienti randomizzati al braccio di confronto assumeranno 8 mg di candesartan una volta al giorno.
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Monoterapia standard di 8 mg di candesartan.
Preso una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media (rispetto al basale) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale automatizzata aggiustata per i valori basali.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica media dell'ufficio automatizzato aggiustata per i valori basali.
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6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione media (rispetto al basale) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale automatizzata aggiustata per i valori basali.
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6 settimane
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Variazione della pressione sanguigna diastolica media
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione media (rispetto al basale) della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale automatizzata aggiustata per i valori basali.
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6 settimane
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Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 6 settimane
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Pressione arteriosa diastolica media automatizzata in studio aggiustata per i valori basali.
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6 settimane
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Proporzione di pazienti con controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Proporzione di pazienti con controllo dell'ipertensione (percentuale con PAS < 130 mmHg e PAD <80 mmHg).
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6 e 12 settimane
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Numero di pazienti che necessitano di un trattamento intensivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di pazienti che necessitano di un trattamento step-up.
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6 settimane
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Proporzione di pazienti con controllo dell'ipertensione senza eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di pazienti con controllo dell'ipertensione senza eventi avversi (percentuale con PAS < 130 mmHg e PAD <80 mmHg).
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12 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza ai farmaci definita dal conteggio oggettivo delle pillole
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media (rispetto al basale) della qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento Global Health del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS Global Health è un indicatore della qualità della vita correlata all’assistenza sanitaria generale.
I possibili punteggi PROMIS Global Physical Health e Global Mental Health vanno da 0 a 20, dove 20 indica il miglior stato di salute possibile.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per confrontarli con una popolazione standardizzata.
Un T-score PROMIS pari a 50 rappresenta la media della popolazione (SD = 10).
Valori più alti qui indicano anche una salute migliore.
Una variazione positiva nel punteggio T, come riportato in questa misura di risultato, rappresenterebbe un miglioramento della salute fisica globale o della salute mentale globale a 12 settimane rispetto al basale.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del potassio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media (dal basale) del potassio sierico continuo.
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12 settimane
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Variazione media del sodio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media (dal basale) del sodio sierico continuo.
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12 settimane
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Variazione media dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media (dal basale) dell'azoto ureico continuo.
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12 settimane
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Variazione media della creatinina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media della creatinina sierica continua.
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) secondo la definizione di buona pratica clinica: eventi avversi che provocano la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero ospedaliero o prolungano il ricovero esistente, provocano disabilità persistente, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o evento medico non importante che richiede un intervento per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra indicati.
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi potenzialmente correlati
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con insorgenza di qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato (pre-specificato come nelle procedure dello studio).
Definito come: almeno possibilmente correlato al farmaco in studio.
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12 settimane
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Tasso di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di eventi avversi pre-specificati che sono effetti collaterali noti dei principi attivi a livello di partecipante.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigatore principale: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203097-STU00205834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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