Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность четырехкомпонентного лечения гипертензии сверхнизкими дозами (QUARTET USA)

20 сентября 2023 г. обновлено: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности четырехкратного лечения гипертензии сверхнизкими дозами (QUARTET USA)

Изучить в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, будет ли начало лечения ультранизкими дозами четырехкомпонентной комбинированной терапии («LDQT») снижать офисное артериальное давление более эффективно и с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с началом монотерапии стандартными дозами. в соответствии с действующими рекомендациями для пациентов с артериальной гипертензией.

Первичная гипотеза: комбинированная таблетка, содержащая четыре типа препаратов для снижения артериального давления, каждый в дозе, составляющей четверть стандартной, будет снижать офисное артериальное давление более эффективно, чем начальная монотерапия стандартными дозами в соответствии с современными рекомендациями по клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, будет ли начало лечения ультранизкими дозами четырехкомпонентной комбинированной терапии (LDQT; включая кандесартан 2 мг, амлодипин 1,25 мг, индапамид 0,625 мг и бисопролол 2,5 мг) снижать автоматизированное офисное артериальное давление и 24-часовые амбулаторные анализы крови. артериального давления через 12 недель более эффективно и без усиления побочных эффектов по сравнению с началом монотерапии стандартной дозой (кандесартан 8 мг) у взрослых с повышенным артериальным давлением (САД > 130 мм рт. ст. или ДАД > 80 мм рт. ст.) и без сердечно-сосудистых заболеваний. Наши предварительные данные краткосрочного (4-недельного) перекрестного исследования с участием 18 участников позволяют предположить, что LDQT снижает офисное артериальное давление в среднем на 22/13 мм рт. ст. по сравнению с плацебо без каких-либо различий в серьезных нежелательных явлениях. Влияние на 24-часовое амбулаторное артериальное давление было сходным.

Исследователи проведут эту фазу II, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование в сети федеральных квалифицированных медицинских центров в Чикаго, поскольку эта группа населения несет непропорционально большое бремя заболеваний, связанных с артериальным давлением, и исследователи ранее успешно проводили клинические исследования в этой группе населения.

Хотя исследователи предполагают, что это вмешательство будет легко осуществляться и эффективно для всех пациентов и клиницистов, исследователи будут изучать вариации эффекта лечения в зависимости от потенциальных смягчающих переменных, включая возраст, пол, расу/этническую принадлежность и уровень грамотности в вопросах здоровья. Помимо изучения эффективности, исследователи также планируют оценить возможность реализации этого вмешательства в клинических условиях, одновременно оценивая результаты внедрения в отношении приемлемости, предпочтений и уроков LDQT среди пациентов и клиницистов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
        • ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60609
        • Ashland Family Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Испаноязычный или англоговорящий.
  • Предыдущая документация за последние 24 месяца о гипертонии или высоком кровяном давлении (САД 130-179 мм рт.ст. или ДАД 80-109 мм рт.ст.) от врача общей практики, фармацевта или медицинского работника (например, фельдшера, врача или медсестры).
  • Либо: 1) Нелеченная (автоматизированная) клиника САД 140-179 или ДАД 90-109 мм рт.ст. за последние 12 недель, ИЛИ 2) Монотерапия с клиникой САД 130-159 или ДАД 85-99 мм рт.ст. за последние 12 недель.
  • Либо: 1) лечение ранее не проводилось, ИЛИ 2) лечение в настоящее время не проводится (не принимать в течение последних 4 недель), ИЛИ 3) в настоящее время принимается 1 препарат, снижающий АД (иАПФ, БРА, БКК, тиазидо- или тиазидоподобный диуретик, BB, MRA). , альфа-блокатор) в любой дозе.
  • Измерение артериального давления исследовательского класса (базовое среднее) САД >= 115 мм рт.ст. и ДАД >= 60 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к кандесартану, амлодипину, индапамиду или бисопрололу.
  • Ранее диагностированная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность.
  • Наличие значительной протеинурии (на основе протеинурии 3+ при анализе мочи или >300 мг/дл протеинурии на основе случайного определения отношения альбумина к креатинину в моче 300 мг/г)
  • Доказательства вторичной причины гипертонии, например, стеноз почечной артерии; значительная почечная недостаточность (рСКФ
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют и не планируют продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования (фармакологические или барьерные методы).
  • Сопутствующее заболевание, физическое нарушение или психическое состояние, которые, по мнению исследовательской группы/врача первичной медико-санитарной помощи, могут помешать проведению исследования, включая оценку результатов.
  • Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или фармакологическом клиническом испытании. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
  • Ответственный лечащий врач участника или другой ответственный врач считает, что участнику нецелесообразно менять текущую монотерапию.
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
  • Невозможно завершить процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВАРТЕТ LDQT
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут принимать один раз в день четырехкратную комбинированную терапию сверхнизкими дозами (QUARTET LDQT). LDQT представляет собой капсулированную комбинированную таблетку, содержащую четыре типа препаратов для снижения артериального давления, каждый из которых составляет ¼ стандартной дозы. QUARTET включает 2 мг кандесартана, 1,25 мг амлодипина безилата, 0,625 мг индапамида и 2,5 мг бисопролола. Отдельные компоненты в настоящее время одобрены и продаются в Соединенных Штатах.
Лекарство: КВАРТЕТ LDQT
Комбинированная терапия с ультранизкими дозами, включающая четыре различных препарата для снижения артериального давления в дозировке 1/4. Принимают один раз в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Кандесартан
Пациенты, рандомизированные в группу сравнения, будут принимать 8 мг кандесартана один раз в день.
Лекарство: Кандесартан
Стандартная монотерапия 8 мг кандесартана. Принимают один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение (от исходного уровня) систолического артериального давления в автоматизированном офисе с поправкой на исходные значения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Среднее автоматизированное офисное систолическое артериальное давление с поправкой на исходные значения.
6 недель
Изменение среднего систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
Среднее изменение (от исходного уровня) систолического артериального давления в автоматизированном офисе с поправкой на исходные значения.
6 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 недель
Среднее изменение (от исходного уровня) автоматизированного офисного диастолического артериального давления с поправкой на исходные значения.
6 недель
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Среднее автоматизированное офисное диастолическое артериальное давление, скорректированное на исходные значения.
6 недель
Доля пациентов с контролем гипертонии
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Доля пациентов с контролем артериальной гипертензии (проценты с САД < 130 мм рт. ст. и ДАД < 80 мм рт. ст.).
6 и 12 недель
Число пациентов, нуждающихся в усиленном лечении
Временное ограничение: 6 недель
Число пациентов, нуждающихся в усиленном лечении.
6 недель
Доля пациентов с контролем гипертонии без нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с контролем артериальной гипертензии без нежелательных явлений (процент с САД < 130 мм рт. ст. и ДАД < 80 мм рт. ст.).
12 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность лечению определяется объективным количеством таблеток
12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем) качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием инструмента Global Health Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PROMIS Global Health — это показатель общего качества жизни, связанного со здравоохранением. Возможные баллы PROMIS Global Physical Health и Global Mental Health варьируются от 0 до 20, где 20 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы для сравнения со стандартизированной совокупностью. Т-показатель PROMIS, равный 50, представляет собой среднее значение для населения (SD = 10). Более высокие значения здесь также указывают на лучшее здоровье. Положительное изменение показателя T, указанное в этом показателе результатов, будет означать улучшение общего физического здоровья или глобального психического здоровья через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение (от исходного уровня) непрерывного содержания калия в сыворотке.
12 недель
Среднее изменение содержания натрия в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение (от исходного уровня) непрерывного содержания натрия в сыворотке.
12 недель
Среднее изменение азота мочевины в крови
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение (от исходного уровня) непрерывного содержания азота мочевины в крови.
12 недель
Среднее изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение непрерывного уровня креатинина в сыворотке.
12 недель
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в соответствии с определением надлежащей клинической практики: нежелательные явления, которые приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации или продлевают существующую госпитализацию, приводят к стойкой инвалидности, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или незначительное медицинское событие, требующее вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных событий.
12 недель
Процент участников с потенциально связанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, у которых возникло любое потенциально связанное с этим нежелательное явление (заранее указано в процедурах исследования). Определяется как: По меньшей мере возможно связано с исследуемым препаратом.
12 недель
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: 12 недель
Частота заранее определенных нежелательных явлений, которые являются известными побочными эффектами активных ингредиентов на уровне участника.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Sydney
ACCESS Community Health Network

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Главный следователь: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202203097-STU00205834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы через NHLBI BioLINCC.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным исследования будет осуществляться через NHLBI BioLINCC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КВАРТЕТ LDQT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться