Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnego ultraniskiego leczenia nadciśnienia tętniczego (QUARTET USA)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej ultraniskiej dawki leczenia nadciśnienia tętniczego (QUARTET USA)
Zbadanie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, czy rozpoczęcie leczenia poczwórną terapią skojarzoną w bardzo niskich dawkach („LDQT”) skuteczniej obniży ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim i przy mniejszej liczbie skutków ubocznych w porównaniu z rozpoczęciem monoterapii standardową dawką zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Hipoteza pierwotna: pigułka złożona zawierająca cztery rodzaje leków obniżających ciśnienie krwi, każdy w jednej czwartej standardowych dawek, obniży ciśnienie krwi w gabinecie skuteczniej niż rozpoczęcie monoterapii standardowymi dawkami, zgodnie z zaleceniami współczesnych wytycznych praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia poczwórną terapią skojarzoną w bardzo małych dawkach (LDQT; w tym kandesartan 2 mg, amlodypina 1,25 mg, indapamid 0,625 mg i bisoprolol 2,5 mg) obniży ciśnienie krwi w gabinecie automatycznym i 24-godzinną ambulatoryjną krew po 12 tygodniach skuteczniej i bez nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z rozpoczęciem monoterapii standardową dawką (kandesartan 8 mg) u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi (SBP>130 mmHg lub DBP>80 mmHg) i bez chorób sercowo-naczyniowych. Nasze wstępne dane z krótkoterminowego (4-tygodniowego) badania krzyżowego z udziałem 18 uczestników sugerują, że LDQT obniża ciśnienie krwi w gabinecie średnio o 22/13 mmHg w porównaniu z placebo, bez różnic w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych. Wpływ na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi był podobny.
Badacze przeprowadzą tę fazę II, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w sieci federalnych ośrodków zdrowia w Chicago, ponieważ ta populacja jest obciążona nieproporcjonalnie dużym obciążeniem chorobami związanymi z ciśnieniem krwi, a badacze wcześniej z powodzeniem prowadzili badania kliniczne w tej populacji.
Chociaż badacze stawiają hipotezę, że ta interwencja będzie łatwa do wdrożenia i skuteczna dla wszystkich pacjentów i klinicystów, badacze zbadają zmienność efektu leczenia przez potencjalne zmienne moderujące, w tym wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne i poziom wiedzy o zdrowiu. Oprócz zbadania skuteczności, badacze planują również ocenić wykonalność wdrożenia tej interwencji w warunkach klinicznych, jednocześnie oceniając wyniki wdrożenia w zakresie akceptowalności, preferencji i wniosków z LDQT wśród pacjentów i klinicystów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60609
- Ashland Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- mówiący po hiszpańsku lub angielsku.
- Wcześniejsza dokumentacja z ostatnich 24 miesięcy dotycząca nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi (SBP 130-179 mmHg lub DBP 80-109 mmHg) od lekarza pierwszego kontaktu, farmaceuty lub pracownika służby zdrowia (np. asystenta medycznego, lekarza lub pielęgniarki).
- Albo: 1) Nieleczone (zautomatyzowane) kliniczne SBP 140-179 lub DBP 90-109 mmHg w ciągu ostatnich 12 tygodni LUB 2) Monoterapia z klinicznym SBP 130-159 lub DBP 85-99 mmHg w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Albo: 1) wcześniej nieleczony, LUB 2) obecnie nieleczony (nie przyjmował w ciągu ostatnich 4 tygodni), LUB 3) obecnie przyjmuje 1 lek obniżający BP (ACE, ARB, CCB, diuretyk tiazydowy lub tiazydopodobny, BB, MRA , alfa-bloker) w dowolnej dawce.
- Pomiar ciśnienia krwi klasy badawczej (średnia wyjściowa) SBP>= 115 mmHg i DBP>= 60 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do stosowania kandesartanu, amlodypiny, indapamidu lub bisoprololu.
- Wcześniejsza diagnoza choroby wieńcowej, udaru mózgu lub niewydolności serca.
- Obecność znacznego białkomoczu (na podstawie 3+ białkomoczu na podstawie punktowej analizy moczu lub >300 mg/dl białkomoczu na podstawie losowego badania stosunku albumin do kreatyniny w moczu wynoszącego 300 mg/g)
- Dowody na wtórną przyczynę nadciśnienia, np. zwężenie tętnicy nerkowej; znaczna niewydolność nerek (eGFR
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie planują dalszego stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie badania (metody farmakologiczne lub barierowe).
- Współistniejąca choroba, upośledzenie fizyczne lub stan psychiczny, które w opinii zespołu badawczego / lekarza podstawowej opieki zdrowotnej mogłyby zakłócić przebieg badania, w tym ocenę wyników.
- Udział w równoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub farmakologicznym badaniu klinicznym. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, historii naturalnej lub badaniach epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.
- Osoba odpowiedzialna za podstawową opiekę zdrowotną uczestnika lub inny odpowiedzialny lekarz uważa, że nie jest właściwe, aby uczestnik zmienił obecną monoterapię.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Nie można ukończyć procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KWARTET LDQT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą przyjmowali raz dziennie poczwórną terapię skojarzoną z ultraniskimi dawkami (QUARTET LDQT).
LDQT to kapsułkowana pigułka złożona zawierająca cztery rodzaje leków obniżających ciśnienie krwi, każdy w ¼ standardowych dawek.
QUARTET zawiera 2 mg kandesartanu, 1,25 mg besylanu amlodypiny, 0,625 mg indapamidu i 2,5 mg bisoprololu.
Poszczególne komponenty są obecnie zatwierdzone i sprzedawane w Stanach Zjednoczonych.
|
Terapia skojarzona z ultraniskimi dawkami obejmująca cztery różne leki obniżające ciśnienie krwi w dawkach 1/4.
Przyjmowany raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kandesartan
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej będą przyjmować raz dziennie 8 mg kandesartanu.
|
Standardowa monoterapia 8mg kandesartanu.
Przyjmowany raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) skurczowego ciśnienia krwi w zautomatyzowanym gabinecie skorygowana względem wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie zautomatyzowane skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie dostosowane do wartości wyjściowych.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) skurczowego ciśnienia krwi w zautomatyzowanym gabinecie skorygowana względem wartości wyjściowych.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia zmiana (w stosunku do wartości wyjściowych) zautomatyzowanego ciśnienia rozkurczowego krwi w gabinecie skorygowana o wartości wyjściowe.
|
6 tygodni
|
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie zautomatyzowane rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim skorygowane o wartości wyjściowe.
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolą nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z kontrolą nadciśnienia tętniczego (procent z SBP < 130 mmHg i DBP <80 mmHg).
|
6 i 12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów wymagających zwiększonego leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia stopniowego.
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolą nadciśnienia bez działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z kontrolą nadciśnienia tętniczego bez zdarzeń niepożądanych (procent z SBP < 130 mmHg i DBP <80 mmHg).
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie leków określone na podstawie obiektywnej liczby tabletek
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana (w porównaniu z wartością wyjściową) jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu instrumentu Global Health System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS).
PROMIS Global Health to miernik ogólnej jakości życia związanej z opieką zdrowotną.
Możliwe wyniki PROMIS Global Physical Health i Global Mental Health mieszczą się w zakresie 0-20, gdzie 20 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w celu porównania ze standaryzowaną populacją.
PROMIS T-score wynoszący 50 oznacza średnią populacji (SD = 10).
Wyższe wartości tutaj wskazują również na lepszy stan zdrowia.
Dodatnia zmiana wyniku T, jak podano w tej mierze wyniku, oznaczałaby poprawę ogólnego zdrowia fizycznego lub globalnego zdrowia psychicznego po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana (od wartości wyjściowej) ciągłego stężenia potasu w surowicy.
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) ciągłego stężenia sodu w surowicy.
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana (od wartości początkowej) stałego stężenia azotu mocznikowego we krwi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana ciągłego stężenia kreatyniny w surowicy.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z definicją Dobrej Praktyki Klinicznej: zdarzenia niepożądane skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużające istniejącą hospitalizację, skutkujące trwałą niepełnosprawnością, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub nieważne zdarzenie medyczne wymagające interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły potencjalnie powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek potencjalnie powiązane zdarzenie niepożądane (określone wcześniej, jak w procedurach badania).
Zdefiniowane jako: Przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych, które są znanymi skutkami ubocznymi składników aktywnych na poziomie uczestnika.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Główny śledczy: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202203097-STU00205834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione za pośrednictwem NHLBI BioLINCC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych badawczych będzie zarządzany przez NHLBI BioLINCC
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .