Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfach-Ultra-Low-Dose-Behandlung für Bluthochdruck (QUARTET USA)

20. September 2023 aktualisiert von: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer vierfachen ultraniedrig dosierten Behandlung von Bluthochdruck (QUARTET USA)

Es sollte in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht werden, ob der Beginn der Behandlung mit einer ultraniedrig dosierten Vierfach-Kombinationstherapie ("LDQT") den Blutdruck in der Praxis wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen senkt als der Beginn einer Monotherapie mit Standarddosis gemäß den aktuellen Richtlinien bei Patienten mit Bluthochdruck.

Primäre Hypothese: Eine Kombinationspille, die vier Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten enthält, jede mit einer Standarddosis von einem Viertel, wird den Blutdruck in der Praxis wirksamer senken als die Einleitung von Patienten mit einer Monotherapie mit Standarddosis gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob der Beginn der Behandlung mit einer ultraniedrig dosierten Vierfach-Kombinationstherapie (LDQT; einschließlich Candesartan 2 mg, Amlodipin 1,25 mg, Indapamid 0,625 mg und Bisoprolol 2,5 mg) den Blutdruck in der automatisierten Praxis und den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck senkt Blutdruck nach 12 Wochen wirksamer und ohne Zunahme der Nebenwirkungen im Vergleich zur Einleitung einer Monotherapie mit Standarddosis (Candesartan 8 mg) bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck (SBP > 130 mmHg oder DBP > 80 mmHg) und ohne kardiovaskuläre Erkrankung. Unsere vorläufigen Daten aus einer kurzzeitigen (4-wöchigen) Crossover-Studie mit 18 Teilnehmern deuten darauf hin, dass LDQT den Blutdruck im Büro im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 22/13 mmHg senkt, ohne dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam. Die Auswirkungen auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck waren ähnlich.

Die Prüfärzte werden diese randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II an einem einzigen Standort in einem Netzwerk von staatlich qualifizierten Gesundheitszentren in Chicago durchführen, da diese Bevölkerungsgruppe eine unverhältnismäßige Belastung durch blutdruckbedingte Krankheiten trägt und die Prüfärzte zuvor erfolgreich klinische Studien in dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt haben.

Während die Ermittler die Hypothese aufstellen, dass diese Intervention für alle Patienten und Kliniker leicht umzusetzen und wirksam ist, werden die Ermittler Variationen in der Behandlungswirkung durch potenziell moderierende Variablen untersuchen, darunter Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Gesundheitskompetenz. Neben der Untersuchung der Wirksamkeit planen die Forscher auch, die Machbarkeit der Implementierung dieser Intervention in einem klinischen Umfeld zu bewerten, indem sie gleichzeitig die Implementierungsergebnisse der Akzeptanz, Präferenzen und Lehren von LDQT bei Patienten und Ärzten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60609
        • Ashland Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Spanisch oder Englisch sprechend.
  • Frühere Dokumentation innerhalb der letzten 24 Monate von Hypertonie oder Bluthochdruck (SBP 130-179 mmHg oder DBP 80-109 mmHg) von Allgemeinmedizinern, Apothekern oder medizinischem Fachpersonal (z. B. medizinischer Assistent, Arzt oder Krankenschwester).
  • Entweder: 1) Unbehandelter (automatisierter) Klinik-SBP 140-179 oder DBP 90-109 mmHg in den letzten 12 Wochen ODER 2) Monotherapie mit Klinik-SBP 130-159 oder DBP 85-99 mmHg in den letzten 12 Wochen.
  • Entweder: 1) Behandlungsnaiv, ODER 2) derzeit nicht in Behandlung (keine Einnahme in den letzten 4 Wochen), ODER 3) derzeit Einnahme von 1 blutdrucksenkenden Medikament (ACE, ARB, CCB, Thiazid- oder Thiazid-ähnliches Diuretikum, BB, MRA , Alpha-Blocker) in jeder Dosis.
  • Blutdruckmessung in Forschungsqualität (Baseline-Mittelwert) SBP >= 115 mmHg und DBP >= 60 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für Candesartan, Amlodipin, Indapamid oder Bisoprolol.
  • Frühere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, eines Schlaganfalls oder einer Herzinsuffizienz.
  • Vorhandensein einer signifikanten Proteinurie (basierend auf 3+ Proteinurie durch Punkturinanalyse oder >300 mg/dl Proteinurie basierend auf zufälligen Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnistests im Urin von 300 mg/g)
  • Nachweis einer sekundären Ursache für Bluthochdruck, z. B. Nierenarterienstenose; signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (pharmakologische oder Barrieremethoden) und dies auch nicht beabsichtigen.
  • Begleiterkrankungen, körperliche Beeinträchtigungen oder psychische Zustände, die nach Ansicht des Studienteams / Hausarztes die Durchführung der Studie einschließlich der Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder pharmakologischen klinischen Studie. Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichte- oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Die verantwortliche Primärversorgung des Teilnehmers oder ein anderer verantwortlicher Arzt ist der Ansicht, dass es für den Teilnehmer nicht angemessen ist, die aktuelle Monotherapie zu wechseln.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Studienverfahren nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUARTETT LDQT
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten einmal täglich eine ultraniedrig dosierte Vierfach-Kombinationstherapie (QUARTET LDQT). Das LDQT ist eine überverkapselte Kombinationspille, die vier Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten in jeweils ¼ Standarddosen umfasst. QUARTET enthält 2 mg Candesartan, 1,25 mg Amlodipinbesilat, 0,625 mg Indapamid und 2,5 mg Bisoprolol. Die einzelnen Komponenten sind derzeit in den Vereinigten Staaten zugelassen und vermarktet.
Arzneimittel: QUARTETT LDQT
Ultra-Low-Dose-Kombinationstherapie bestehend aus vier verschiedenen blutdrucksenkenden Medikamenten in 1/4-Dosierung. 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: Candesartan
Patienten, die in den Vergleichsarm randomisiert wurden, nehmen einmal täglich 8 mg Candesartan ein.
Arzneimittel: Candesartan
Standard-Monotherapie von 8 mg Candesartan. 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des automatisierten systolischen Blutdrucks im Büro, angepasst an die Ausgangswerte.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer automatischer systolischer Büro-Blutdruck, angepasst an Ausgangswerte.
6 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des automatisierten systolischen Blutdrucks im Büro, angepasst an die Ausgangswerte.
6 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) des automatisierten diastolischen Blutdrucks in der Praxis, angepasst an die Ausgangswerte.
6 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer automatisierter diastolischer Blutdruck in der Praxis, angepasst an die Ausgangswerte.
6 Wochen
Anteil der Patienten mit Bluthochdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Anteil der Patienten mit Bluthochdruckkontrolle (Prozent mit SBP < 130 mmHg und DBP <80 mmHg).
6 und 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Intensivbehandlung benötigen.
6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschter ereignisfreier Hypertoniekontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit Hypertoniekontrolle ohne Nebenwirkungen (Prozent mit SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg).
12 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Wochen
Medikamenteneinhaltung, definiert durch objektive Pillenanzahl
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des Global Health-Instruments des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Global Health ist ein Maß für die allgemeine Lebensqualität im Gesundheitswesen. Die möglichen PROMIS-Werte für globale körperliche Gesundheit und globale psychische Gesundheit liegen zwischen 0 und 20, wobei 20 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, um sie mit einer standardisierten Grundgesamtheit zu vergleichen. Ein PROMIS-T-Score von 50 stellt den Mittelwert der Grundgesamtheit dar (SD = 10). Höhere Werte weisen hier auch auf eine bessere Gesundheit hin. Eine positive Veränderung des T-Scores, wie in dieser Ergebnismessung angegeben, würde eine Verbesserung der globalen körperlichen Gesundheit oder der globalen psychischen Gesundheit nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bedeuten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des kontinuierlichen Serumkaliums.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des kontinuierlichen Serumnatriums.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) des kontinuierlichen Blut-Harnstoff-Stickstoffs.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des kontinuierlichen Serumkreatinins.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß der Definition der guten klinischen Praxis: unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, zu einer dauerhaften Behinderung führen, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führen oder unwichtiges medizinisches Ereignis, das einen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein potenziell damit verbundenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist (wie in den Studienabläufen vorab festgelegt). Definiert als: Zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
12 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate vorab festgelegter unerwünschter Ereignisse, bei denen es sich auf Teilnehmerebene um bekannte Nebenwirkungen von Wirkstoffen handelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Sydney
ACCESS Community Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202203097-STU00205834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden über NHLBI BioLINCC weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Studiendaten wird über NHLBI BioLINCC verwaltet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur QUARTETT LDQT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren