Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean verenpaineen nelinkertaisen erittäin pienen annoksen hoidon teho ja turvallisuus (QUARTET USA)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe verenpainetaudin nelinkertaisen erittäin pienen annoksen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (QUARTET USA)

Sen tutkimiseksi kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, alentaako hoidon aloittaminen ultramatalaannoksisella neljänkertaisella yhdistelmähoidolla ("LDQT") toimistoverenpainetta tehokkaammin ja vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna vakioannosmonoterapian aloittamiseen. nykyisten ohjeiden mukaisesti verenpainepotilaille.

Ensisijainen hypoteesi: Yhdistelmäpilleri, joka sisältää neljää tyyppiä verenpainetta alentavaa lääkettä, jokaista neljäsosaa vakioannoksina, alentaa toimistoverenpainetta tehokkaammin kuin aloittamalla potilaiden vakioannoksella monoterapiaa nykyaikaisen kliinisen käytännön ohjesuositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, alentaako hoidon aloittaminen erittäin pieniannoksisella nelinkertaisella yhdistelmähoidolla (LDQT; mukaan lukien kandesartaani 2 mg, amlodipiini 1,25 mg, indapamidi 0,625 mg ja bisoprololi 2,5 mg) automatisoitua toimistoverenpainetta ja 24 tunnin ambulatorista verenpainetta. painetta 12 viikon kohdalla tehokkaammin ja ilman sivuvaikutusten lisääntymistä verrattuna tavallisen annoksen monoterapiaan (kandesartaani 8 mg) aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine (SBP > 130 mmHg tai DBP > 80 mmHg) ja joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia. Alustavat tietomme lyhytaikaisesta (4 viikkoa) 18 osallistujan jakotutkimuksesta viittaavat siihen, että LDQT alentaa toimistoverenpainetta keskimäärin 22/13 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen ilman eroa vakavissa haittatapahtumissa. Vaikutukset 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen olivat samanlaisia.

Tutkijat suorittavat tämän vaiheen II, yhden paikan, satunnaistetun kontrolloidun kokeen liittovaltion pätevien terveyskeskusten verkostossa Chicagossa, koska tämä väestö kantaa suhteettoman suuren verenpaineeseen liittyvien sairauksien taakan, ja tutkijat ovat aiemmin suorittaneet kliinisiä tutkimuksia tässä populaatiossa.

Vaikka tutkijat olettavat, että tämä interventio on helposti toteutettavissa ja tehokas kaikille potilaille ja kliinikoille, tutkijat tutkivat hoidon vaikutuksen vaihtelua mahdollisten hillitsevien muuttujien, kuten iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja terveyslukutaidon tason, avulla. Tehokkuuden tutkimisen lisäksi tutkijat aikovat myös arvioida tämän toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta kliinisessä ympäristössä arvioimalla samanaikaisesti LDQT:n hyväksyttävyyden, mieltymysten ja oppituntien toteutusta potilaiden ja kliinikon keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
        • ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60609
        • Ashland Family Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta)
  • espanjan tai englannin puhuja.
  • Aiemmat asiakirjat viimeisten 24 kuukauden aikana kohonneesta verenpaineesta tai korkeasta verenpaineesta (SBP 130–179 mmHg tai DBP 80–109 mmHg) yleislääkäriltä, ​​apteekista tai terveydenhuollon ammattilaiselta (esim. lääkärin avustaja, lääkäri tai sairaanhoitaja).
  • Joko: 1) Hoitamaton (automaattinen) klinikka SBP 140-179 tai DBP 90-109 mmHg viimeisen 12 viikon aikana, TAI 2) Monoterapia klinikalla SBP 130-159 tai DBP 85-99 mmHg viimeisen 12 viikon aikana.
  • Joko: 1) ei ole saanut hoitoa, TAI 2) ei ole tällä hetkellä hoidossa (ei ota viimeisten 4 viikon aikana), TAI 3) käytät tällä hetkellä yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä (ACE, ARB, CCB, tiatsidi- tai tiatsidin kaltainen diureetti, BB, MRA , alfasalpaaja) millä tahansa annoksella.
  • Tutkimusluokan verenpainemittaus (perustason keskiarvo) SBP>= 115 mmHg ja DBP >= 60 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe kandesartaanille, amlodipiinille, indapamidille tai bisoprololille.
  • Aiempi diagnoosi sepelvaltimotaudista, aivohalvauksesta tai sydämen vajaatoiminnasta.
  • Merkittävä proteinuria (perustuu 3+ proteinuriaan pistevirtsan perusteella tai >300 mg/dl proteinuriaan perustuen satunnaiseen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen 300 mg/g)
  • Todisteet kohonneen verenpaineen sekundaarisesta syystä, esim. munuaisvaltimon ahtauma; merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä eivätkä aio jatkaa lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymuotojen käyttöä koko tutkimuksen ajan (farmakologiset tai estemenetelmät).
  • Samanaikainen sairaus, fyysinen vamma tai henkinen tila, joka tutkimusryhmän / perusterveydenhuollon lääkärin mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien tulosarvioinnit.
  • Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen. Havainnointi-, luonnonhistoria- tai epidemiologisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
  • Osallistujan vastuussa olevan perusterveydenhuollon tai muun vastaavan lääkärin mielestä ei ole tarkoituksenmukaista, että osallistuja vaihtaa nykyistä monoterapiaa.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QUARTET LDQT
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat kerran päivässä ultramatalaannoksisen nelinkertaisen yhdistelmähoidon (QUARTET LDQT). LDQT on ylikapseloitu yhdistelmäpilleri, joka sisältää neljää erityyppistä verenpainetta alentavaa lääkettä ¼ vakioannoksella. QUARTET sisältää kandesartaania 2 mg, amlodipiinibesylaattia 1,25 mg, indapamidia 0,625 mg ja bisoprololia 2,5 mg. Yksittäiset komponentit ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä ja niitä markkinoidaan Yhdysvalloissa.
Lääke: QUARTET LDQT
Erittäin pieniannoksinen yhdistelmähoito, joka sisältää neljä erilaista verenpainetta alentavaa lääkettä 1/4 annoksella. Otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: Candesartan
Vertailuryhmään satunnaistetut potilaat ottavat kerran vuorokaudessa 8 mg kandesartaania.
Lääke: Candesartan
Normaali monoterapia 8 mg kandesartaania. Otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Automaattisen toimiston systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos (perustasosta) perusarvojen mukaan oikaistussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen automatisoitu toimiston systolinen verenpaine perusarvoihin mukautettuna.
6 viikkoa
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Automaattisen toimiston systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos (perustasosta) perusarvojen mukaan oikaistussa.
6 viikkoa
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen muutos (perustasosta) automatisoidussa toimiston diastolisessa verenpaineessa, joka on mukautettu perusarvojen mukaan.
6 viikkoa
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen automatisoitu toimiston diastolinen verenpaine, joka on säädetty perusarvojen mukaan.
6 viikkoa
Hypertension hallinnassa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpainetauti on hallinnassa (prosenttisesti verenpaine < 130 mmHg ja verenpaine < 80 mmHg).
6 ja 12 viikkoa
Tehostettua hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat tehostettua hoitoa.
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutusvapaa verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla verenpainetauti oli hallinnassa ilman haittavaikutuksia (prosenttiosuus verenpaineesta < 130 mmHg ja verenpainetauti <80 mmHg).
12 viikkoa
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkityksen noudattaminen objektiivisten pillerimäärien perusteella
12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos (perustasosta) käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuista terveysvälinettä. PROMIS Global Health on yleisen terveydenhuoltoon liittyvän elämänlaadun mittari. Mahdolliset PROMIS Global Physical Health ja Global Mental Health -pisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja 20 ilmaisee parasta mahdollista terveydentilaa. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotta niitä voidaan verrata standardoituun populaatioon. PROMIS T-pisteet 50 edustaa väestön keskiarvoa (SD = 10). Korkeammat arvot osoittavat myös parempaa terveyttä. Positiivinen muutos T-pisteessä, kuten tässä tulosmittauksessa on raportoitu, edustaisi maailmanlaajuisen fyysisen terveyden tai maailmanlaajuisen mielenterveyden paranemista 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuvan seerumin kaliumin keskimääräinen muutos (perustasosta).
12 viikkoa
Seerumin natriumin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuvan seerumin natriumin keskimääräinen muutos (perustasosta).
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos veren ureatypessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos (perustasosta) jatkuvassa veren ureatypessä.
12 viikkoa
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jatkuvan seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) hyvän kliinisen käytännön määritelmän mukaan: haittatapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentävät olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan vammaisuuteen, johtavat synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, tai merkityksetön lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti esiintynyt haittavaikutuksia (määritelty ennalta kuten tutkimusmenetelmissä). Määritelty: Ainakin mahdollisesti liittyvä tutkimuslääkkeeseen.
12 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien määrä, jotka ovat aktiivisten aineosien tunnettuja sivuvaikutuksia osallistujatasolla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
ACCESS Community Health Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Päätutkija: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202203097-STU00205834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan NHLBI BioLINCC:n kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tutkimustietoihin hallinnoidaan NHLBI BioLINCC:n kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa