Eficácia e Segurança de um Tratamento Quádruplo de Ultrabaixas Doses para Hipertensão (QUARTET USA)
Um estudo controlado randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento quádruplo de ultrabaixa dose para hipertensão (QUARTET USA)
Investigar, em um estudo controlado randomizado duplo-cego, se iniciar o tratamento com terapia de combinação quádrupla de dose ultrabaixa ("LDQT") reduzirá a pressão arterial no consultório de forma mais eficaz e com menos efeitos colaterais, em comparação com o início da monoterapia de dose padrão de acordo com as diretrizes atuais em pacientes com hipertensão.
Hipótese primária: Uma pílula combinada compreendendo quatro tipos de medicamentos para redução da pressão arterial, cada um em um quarto da dose padrão, reduzirá a pressão arterial no consultório de forma mais eficaz do que iniciar pacientes com monoterapia de dose padrão, de acordo com as recomendações das diretrizes de prática clínica contemporânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará se o início do tratamento com terapia de combinação quádrupla de dose ultrabaixa (LDQT; incluindo candesartan 2 mg, amlodipina 1,25 mg, indapamida 0,625 mg e bisoprolol 2,5 mg) reduzirá a pressão arterial automatizada no consultório e o sangue ambulatorial de 24 horas pressão em 12 semanas de forma mais eficaz e sem aumento de efeitos colaterais, em comparação com o início da monoterapia com dose padrão (8 mg de candesartana) em adultos com pressão arterial elevada (PAS>130 mmHg ou PAD>80 mmHg) e sem doença cardiovascular. Nossos dados preliminares de um estudo cruzado de curto prazo (4 semanas) com 18 participantes sugerem que o LDQT reduz a pressão arterial do consultório em 22/13 mmHg, em média, em comparação com o placebo, sem diferença em eventos adversos graves. Os efeitos na pressão arterial ambulatorial de 24 horas foram semelhantes.
Os investigadores realizarão este estudo randomizado controlado de fase II, em um único local, em uma rede de centros de saúde qualificados pelo governo federal em Chicago, porque essa população carrega uma carga desproporcional de doenças relacionadas à pressão arterial e os investigadores já conduziram com sucesso estudos clínicos nessa população.
Embora os investigadores suponham que esta intervenção será facilmente implementada e eficaz para todos os pacientes e médicos, os investigadores irão explorar a variação no efeito do tratamento por potenciais variáveis moderadoras, incluindo idade, sexo, raça/etnia e nível de alfabetização em saúde. Além de examinar a eficácia, os pesquisadores também planejam avaliar a viabilidade da implementação dessa intervenção em um ambiente clínico, avaliando simultaneamente os resultados da implementação de aceitabilidade, preferências e lições de LDQT entre pacientes e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
- Ashland Family Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Falante de espanhol ou inglês.
- Documentação anterior nos últimos 24 meses de hipertensão ou pressão alta (PAS 130-179 mmHg ou PAD 80-109 mmHg) de clínico geral, farmacêutico ou profissional de saúde (por exemplo, assistente médico, médico ou enfermeiro).
- Ou: 1) PAS clínica não tratada (automatizada) 140-179 ou PAD 90-109 mmHg nas últimas 12 semanas, OU 2) Monoterapia com PAS clínica 130-159 ou PAD 85-99 mmHg nas últimas 12 semanas.
- Ou: 1) Sem tratamento prévio, OU 2) Atualmente sem tratamento (não tomou nas últimas 4 semanas), OU 3) Atualmente tomando 1 medicamento para baixar a PA (ECA, BRA, CCB, diurético tiazídico ou semelhante a tiazídico, BB, ARM , bloqueador alfa) em qualquer dose.
- Medição da pressão arterial com grau de pesquisa (média da linha de base) PAS>= 115 mmHg e PAD >= 60 mmHg
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para candesartan, amlodipina, indapamida ou bisoprolol.
- Diagnóstico prévio de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca.
- Presença de proteinúria significativa (com base em proteinúria 3+ por exame de urina local ou > 300 mg/dL de proteinúria com base em teste aleatório de relação entre albumina e creatinina na urina de 300 mg/g)
- Evidência de causa secundária de hipertensão, por exemplo, estenose da artéria renal; insuficiência renal significativa (eGFR
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não estão usando e não planejam continuar usando uma forma clinicamente aceitável de contracepção durante o estudo (métodos farmacológicos ou de barreira).
- Doença concomitante, deficiência física ou condição mental que, na opinião da equipe do estudo/médico de cuidados primários, poderia interferir na condução do estudo, incluindo avaliações de resultados.
- Participação em uma investigação médica intervencionista concomitante ou ensaio clínico farmacológico. Pacientes em estudos observacionais, de história natural ou epidemiológicos que não envolvam uma intervenção são elegíveis.
- Os cuidados primários responsáveis pelo participante ou outro médico responsável acreditam que não é apropriado que o participante troque a monoterapia atual.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Incapaz de concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QUARTETO LDQT
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção tomarão uma terapia de combinação quádrupla de dose ultrabaixa uma vez ao dia (QUARTET LDQT).
O LDQT é uma pílula combinada superencapsulada que compreende quatro tipos de medicamentos para baixar a pressão arterial, cada um com ¼ de dose padrão.
QUARTET inclui candesartan 2 mg, besilato de amlodipina 1,25 mg, indapamida 0,625 mg e bisoprolol 2,5 mg.
Os componentes individuais são atualmente aprovados e comercializados nos Estados Unidos.
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Terapia de combinação de dose ultrabaixa compreendendo quatro medicamentos diferentes para redução da pressão arterial em 1/4 de dosagem.
Tomado uma vez por dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Candesartana
Os pacientes randomizados para o braço de comparação tomarão 8 mg de candesartana uma vez ao dia.
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Monoterapia padrão de 8 mg de candesartan.
Tomado uma vez por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica média
Prazo: 12 semanas
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Alteração média (da linha de base) na pressão arterial sistólica automatizada de consultório ajustada para os valores da linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial sistólica média automatizada de consultório ajustada para valores basais.
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6 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica média
Prazo: 6 semanas
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Alteração média (da linha de base) na pressão arterial sistólica automatizada de consultório ajustada para os valores da linha de base.
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6 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica média
Prazo: 6 semanas
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Alteração média (da linha de base) na pressão arterial diastólica de consultório automatizada ajustada para valores basais.
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6 semanas
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Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: 6 semanas
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Pressão arterial diastólica média automatizada de consultório ajustada para valores basais.
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6 semanas
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Proporção de pacientes com hipertensão controlada
Prazo: 6 e 12 semanas
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Proporção de pacientes com hipertensão controlada (porcentagem com PAS < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg).
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6 e 12 semanas
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Número de pacientes que necessitam de tratamento intensivo
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes que necessitam de tratamento intensivo.
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6 semanas
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Proporção de pacientes com controle de hipertensão livre de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes com controle da hipertensão sem eventos adversos (porcentagem com PAS < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg).
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12 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: 12 semanas
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Adesão à medicação definida por contagens objetivas de comprimidos
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
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Mudança média (da linha de base) na qualidade de vida relacionada à saúde usando o instrumento de saúde global do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS Global Health é um medidor da qualidade de vida geral relacionada aos cuidados de saúde.
As possíveis pontuações de Saúde Física Global e Saúde Mental Global do PROMIS variam de 0 a 20, com 20 indicando o melhor estado de saúde possível.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T para comparação com uma população padronizada.
Um escore T PROMIS de 50 representa a média da população (DP = 10).
Valores mais altos aqui também indicam melhor saúde.
Uma mudança positiva na pontuação T, conforme relatado nesta medida de resultado, representaria uma melhoria na Saúde Física Global ou na Saúde Mental Global em 12 semanas em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no potássio sérico
Prazo: 12 semanas
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Alteração média (da linha de base) no potássio sérico contínuo.
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12 semanas
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Mudança média no sódio sérico
Prazo: 12 semanas
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Alteração média (da linha de base) no sódio sérico contínuo.
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12 semanas
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Alteração média no nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alteração média (da linha de base) no nitrogênio ureico contínuo no sangue.
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12 semanas
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Mudança média na creatinina sérica
Prazo: 12 semanas
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Mudança média na creatinina sérica contínua.
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12 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes com quaisquer Eventos Adversos Graves (SAE) de acordo com a definição de Boas Práticas Clínicas: eventos adversos que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongam a hospitalização existente, resultam em incapacidade persistente, resultam em anomalia congênita ou defeito de nascença, ou evento médico sem importância que requer intervenção para prevenir qualquer um dos itens acima.
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12 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos potencialmente relacionados
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes com ocorrência de qualquer evento adverso potencialmente relacionado (pré-especificado como nos procedimentos do estudo).
Definido como: Pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento em estudo.
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12 semanas
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Taxa de eventos adversos de interesse especial
Prazo: 12 semanas
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Taxa de eventos adversos pré-especificados que são efeitos colaterais conhecidos de ingredientes ativos no nível do participante.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202203097-STU00205834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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