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Efficacité et innocuité d'un quadruple traitement à très faible dose pour l'hypertension (QUARTET USA)

20 septembre 2023 mis à jour par: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement quadruple à ultra-faible dose pour l'hypertension (QUARTET USA)

Examiner, dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, si l'initiation d'un traitement avec une thérapie quadruple combinée à ultra-faible dose (« LDQT ») réduira la tension artérielle en cabinet plus efficacement et avec moins d'effets secondaires, par rapport à l'initiation d'une monothérapie à dose standard selon les directives actuelles chez les patients souffrant d'hypertension.

Hypothèse principale : une pilule combinée comprenant quatre types de médicaments antihypertenseurs, chacun à un quart des doses standard, abaissera la tension artérielle en cabinet plus efficacement que l'initiation des patients à une monothérapie à dose standard, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique contemporaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai examinera si l'initiation d'un traitement avec une quadruple thérapie à ultra-faible dose (LDQT ; y compris le candésartan 2 mg, l'amlodipine 1,25 mg, l'indapamide 0,625 mg et le bisoprolol 2,5 mg) réduira la pression artérielle automatisée en cabinet et la prise de sang ambulatoire sur 24 heures pression à 12 semaines plus efficacement, et sans augmentation des effets secondaires, par rapport à l'instauration d'une monothérapie à dose standard (candésartan 8 mg) chez les adultes présentant une pression artérielle élevée (PAS> 130 mmHg ou PAD> 80 mmHg) et sans maladie cardiovasculaire. Nos données préliminaires d'un essai croisé à court terme (4 semaines) de 18 participants suggèrent que le LDQT abaisse la tension artérielle au bureau de 22/13 mmHg en moyenne par rapport au placebo, sans différence dans les événements indésirables graves. Les effets sur la tension artérielle ambulatoire sur 24 heures étaient similaires.

Les chercheurs réaliseront cet essai contrôlé randomisé de phase II, à site unique, dans un réseau de centres de santé agréés par le gouvernement fédéral à Chicago, car cette population porte un fardeau disproportionné de maladies liées à la pression artérielle, et les chercheurs ont déjà mené avec succès des études cliniques dans cette population.

Alors que les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention sera facilement mise en œuvre et efficace pour tous les patients et cliniciens, les enquêteurs exploreront la variation de l'effet du traitement en fonction de variables modératrices potentielles, notamment l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique et le niveau de littératie en santé. Au-delà de l'examen de l'efficacité, les chercheurs prévoient également d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de cette intervention dans un cadre clinique en évaluant simultanément les résultats de mise en œuvre de l'acceptabilité, des préférences et des leçons du LDQT chez les patients et les cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
        • ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60609
        • Ashland Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Espagnol ou anglophone.
  • Documentation antérieure au cours des 24 derniers mois d'hypertension ou d'hypertension artérielle (SBP 130-179 mmHg ou DBP 80-109 mmHg) par un médecin généraliste, un pharmacien ou un professionnel de la santé (par exemple, un assistant médical, un médecin ou une infirmière).
  • Soit : 1) SBP clinique non traitée (automatisée) 140-179 ou DBP 90-109 mmHg au cours des 12 dernières semaines, OU 2) Monothérapie avec SBP clinique 130-159 ou DBP 85-99 mmHg au cours des 12 dernières semaines.
  • Soit : 1) n'ayant jamais reçu de traitement, OU 2) actuellement sans traitement (pas pris au cours des 4 dernières semaines), OU 3) prenant actuellement 1 médicament antihypertenseur (ECA, ARA, CCB, diurétique thiazidique ou de type thiazidique, BB, ARM) , alpha-bloquant) à n'importe quelle dose.
  • Mesure de la pression artérielle de qualité recherche (moyenne de base) SBP>= 115 mmHg et DBP>= 60 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue au candésartan, à l'amlodipine, à l'indapamide ou au bisoprolol.
  • Diagnostic antérieur de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque.
  • Présence d'une protéinurie significative (sur la base d'une protéinurie 3+ via une analyse d'urine ponctuelle ou > 300 mg/dL de protéinurie sur la base d'un test aléatoire du rapport albumine/créatinine urinaire de 300 mg/g)
  • Preuve d'une cause secondaire d'hypertension, par exemple sténose de l'artère rénale ; insuffisance rénale significative (DFGe
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas et ne prévoient pas de continuer à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude (méthodes pharmacologiques ou de barrière).
  • Maladie concomitante, déficience physique ou état mental qui, de l'avis de l'équipe d'étude / médecin de soins primaires, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris les évaluations des résultats.
  • Participation à une investigation médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique pharmacologique. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
  • Les soins primaires responsables du participant ou un autre médecin responsable estiment qu'il n'est pas approprié pour le participant de changer de monothérapie actuelle.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Impossible de terminer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QUATUOR LDQT
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront une thérapie combinée quadruple à ultra-faible dose une fois par jour (QUARTET LDQT). Le LDQT est une pilule combinée surencapsulée comprenant quatre types de médicaments antihypertenseurs chacun à ¼ de dose standard. QUARTET comprend du candésartan 2 mg, du bésylate d'amlodipine 1,25 mg, de l'indapamide 0,625 mg et du bisoprolol 2,5 mg. Les composants individuels sont actuellement approuvés et commercialisés aux États-Unis.
Médicament: QUATUOR LDQT
Thérapie combinée à ultra-faible dose comprenant quatre médicaments antihypertenseurs différents à des doses de 1/4. Pris une fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Candésartan
Les patients randomisés dans le bras de comparaison prendront une fois par jour 8 mg de candésartan.
Médicament: Candésartan
Monothérapie standard de 8 mg de candésartan. Pris une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne
Délai: 12 semaines
Changement moyen (par rapport à la ligne de base) de la pression artérielle systolique automatisée en cabinet ajustée aux valeurs de base.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 6 semaines
Pression artérielle systolique moyenne automatisée en cabinet ajustée aux valeurs de base.
6 semaines
Changement de la pression artérielle systolique moyenne
Délai: 6 semaines
Changement moyen (par rapport à la ligne de base) de la pression artérielle systolique automatisée en cabinet ajustée aux valeurs de base.
6 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne
Délai: 6 semaines
Changement moyen (par rapport à la ligne de base) de la pression artérielle diastolique en cabinet automatisé ajusté aux valeurs de base.
6 semaines
Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: 6 semaines
Pression artérielle diastolique moyenne automatisée en cabinet ajustée aux valeurs de base.
6 semaines
Proportion de patients maîtrisant leur hypertension
Délai: 6 et 12 semaines
Proportion de patients dont l'hypertension est contrôlée (pourcentage avec PAS < 130 mmHg et PAD < 80 mmHg).
6 et 12 semaines
Nombre de patients nécessitant un traitement intensifié
Délai: 6 semaines
Nombre de patients nécessitant un traitement intensif.
6 semaines
Proportion de patients présentant un contrôle de l'hypertension sans événement indésirable
Délai: 12 semaines
Proportion de patients présentant un contrôle de l'hypertension sans événement indésirable (pourcentage avec PAS < 130 mmHg et PAD < 80 mmHg).
12 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines
L'observance du traitement définie par le nombre objectif de pilules
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'instrument de santé mondiale du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). PROMIS Global Health est un indicateur de la qualité de vie générale liée aux soins de santé. Les scores possibles de PROMIS Global Health Physical Health et Global Mental Health vont de 0 à 20, 20 indiquant le meilleur état de santé possible. Les scores bruts sont convertis en scores T pour être comparés à une population standardisée. Un score T PROMIS de 50 représente la moyenne de la population (SD = 10). Des valeurs plus élevées ici indiquent également une meilleure santé. Un changement positif du score T, tel que rapporté dans cette mesure de résultat, représenterait une amélioration de la santé physique globale ou de la santé mentale globale à 12 semaines par rapport à la ligne de base.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du potassium sérique
Délai: 12 semaines
Changement moyen (par rapport au départ) du potassium sérique continu.
12 semaines
Changement moyen du sodium sérique
Délai: 12 semaines
Changement moyen (par rapport au départ) du sodium sérique continu.
12 semaines
Changement moyen de l'azote uréique sanguin
Délai: 12 semaines
Changement moyen (par rapport au départ) de l'azote uréique sanguin continu.
12 semaines
Changement moyen de la créatinine sérique
Délai: 12 semaines
Variation moyenne de la créatinine sérique continue.
12 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) selon la définition des bonnes pratiques cliniques : événements indésirables entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, entraînant un handicap persistant, entraînant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou événement médical sans importance qui nécessite une intervention pour prévenir l’un des événements ci-dessus.
12 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables potentiellement liés
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants présentant la survenue d'un événement indésirable potentiellement lié (pré-spécifié comme dans les procédures de l'étude). Défini comme : Au moins éventuellement lié au médicament à l'étude.
12 semaines
Taux d’événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: 12 semaines
Taux d'événements indésirables prédéfinis qui sont des effets secondaires connus des ingrédients actifs au niveau des participants.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Sydney
ACCESS Community Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Chercheur principal: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202203097-STU00205834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées via NHLBI BioLINCC.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données de l'étude sera géré par NHLBI BioLINCC

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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