Účinnost a bezpečnost čtyřnásobné ultranízkodávkové léčby hypertenze (QUARTET USA)
20. září 2023 aktualizováno: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobné ultranízkodávkové léčby hypertenze (QUARTET USA)
Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii zjistit, zda zahájení léčby ultra-nízkodávkovou čtyřkombinační terapií ("LDQT") sníží krevní tlak v ordinaci účinněji as menším počtem vedlejších účinků ve srovnání se zahájením standardní dávkové monoterapie podle současných doporučení pro pacienty s hypertenzí.
Primární hypotéza: Kombinovaná pilulka obsahující čtyři typy léků snižujících krevní tlak, každý v jedné čtvrtinové standardní dávce, sníží krevní tlak v ordinaci účinněji než zahájení u pacientů se standardní dávkou monoterapie podle současných doporučení doporučených pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda zahájení léčby ultra-nízkodávkovou čtyřkombinací (LDQT; včetně candesartanu 2 mg, amlodipinu 1,25 mg, indapamidu 0,625 mg a bisoprololu 2,5 mg) sníží krevní tlak v automatizované ordinaci a 24hodinovou ambulantní krev tlak ve 12. týdnu účinnější a bez zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání se zahájením standardní dávky monoterapie (kandesartan 8 mg) u dospělých se zvýšeným krevním tlakem (SBP>130 mmHg nebo DBP>80 mmHg) a bez kardiovaskulárního onemocnění. Naše předběžné údaje z krátkodobé (4týdenní) zkřížené studie s 18 účastníky naznačují, že LDQT snižuje v ordinaci krevní tlak v průměru o 22/13 mmHg ve srovnání s placebem bez rozdílu v závažných nežádoucích účincích. Účinky na 24hodinový ambulantní krevní tlak byly podobné.
Vyšetřovatelé provedou tuto fázi II, jednomístnou, randomizovanou kontrolovanou studii v síti federálně kvalifikovaných zdravotních středisek v Chicagu, protože tato populace nese neúměrnou zátěž nemocí souvisejících s krevním tlakem a výzkumníci již dříve úspěšně provedli klinické studie u této populace.
Zatímco vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence bude snadno implementovatelná a účinná pro všechny pacienty a klinické lékaře, vyšetřovatelé budou zkoumat variace účinku léčby podle potenciálních zmírňujících proměnných, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a úrovně zdravotní gramotnosti. Kromě zkoumání účinnosti plánují výzkumníci také posoudit proveditelnost implementace této intervence v klinickém prostředí současným hodnocením výsledků implementace přijatelnosti, preferencí a poučení o LDQT mezi pacienty a lékaři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60609
- Ashland Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Mluvčí španělsky nebo anglicky.
- Předchozí dokumentace za posledních 24 měsíců hypertenze nebo vysokého krevního tlaku (SBP 130-179 mmHg nebo DBP 80-109 mmHg) od praktického lékaře, lékárníka nebo zdravotnického pracovníka (např. zdravotní asistent, lékař nebo sestra).
- Buď: 1) Neléčená (automatizovaná) klinika STK 140-179 nebo DBP 90-109 mmHg za posledních 12 týdnů, NEBO 2) Monoterapie s klinikou STK 130-159 nebo DBP 85-99 mmHg za posledních 12 týdnů.
- Buď: 1) bez předchozí léčby, NEBO 2) v současné době neléčen (neužíván v posledních 4 týdnech), NEBO 3) v současné době užíváte 1 lék na snížení TK (ACE, ARB, CCB, thiazidové nebo thiazidům podobné diuretikum, BB, MRA , alfablokátor) v jakékoli dávce.
- Měření krevního tlaku ve výzkumném stupni (základní průměr) SBP >= 115 mmHg a DBP >= 60 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace kandesartanu, amlodipinu, indapamidu nebo bisoprololu.
- Předchozí diagnóza onemocnění koronárních tepen, mrtvice nebo srdečního selhání.
- Přítomnost významné proteinurie (na základě 3+ proteinurie prostřednictvím bodové analýzy moči nebo >300 mg/dl proteinurie na základě náhodného testování poměru albuminu ke kreatininu v moči 300 mg/g)
- Důkaz sekundární příčiny hypertenze, např. stenóza renální arterie; významné poškození ledvin (eGFR
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají a neplánují pokračovat v používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie (farmakologické nebo bariérové metody).
- Souběžné onemocnění, fyzické poškození nebo duševní stav, který by podle názoru studijního týmu / lékaře primární péče mohl narušit provádění studie včetně hodnocení výsledků.
- Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetření nebo farmakologické klinické studii. Způsobilí jsou pacienti v observačních, přirozených nebo epidemiologických studiích, které nezahrnují intervenci.
- Účastníkova odpovědná primární péče nebo jiný odpovědný lékař se domnívá, že není vhodné, aby účastník změnil současnou monoterapii.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nelze dokončit studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KVARTETO LDQT
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou užívat jednou denně ultra-nízkou dávku čtyřkombinační terapie (QUARTET LDQT).
LDQT je zapouzdřená kombinovaná pilulka obsahující čtyři typy léků snižujících krevní tlak, každý v ¼ standardních dávkách.
QUARTET zahrnuje candesartan 2 mg, amlodipin-besylát 1,25 mg, indapamid 0,625 mg a bisoprolol 2,5 mg.
Jednotlivé komponenty jsou v současné době schváleny a prodávány ve Spojených státech.
|
Ultra-nízkodávková kombinovaná terapie zahrnující čtyři různé léky snižující krevní tlak v 1/4 dávkách.
Užívá se jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Candesartan
Pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene budou užívat jednou denně 8 mg kandesartanu.
|
Standardní monoterapie 8 mg kandesartanu.
Užívá se jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty) v automatizovaném ordinačním systolickém krevním tlaku upravená o výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný automatický systolický krevní tlak v ordinaci upravený pro výchozí hodnoty.
|
6 týdnů
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty) v automatizovaném ordinačním systolickém krevním tlaku upravená o výchozí hodnoty.
|
6 týdnů
|
|
Změna středního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty) v automatizovaném ordinačním diastolickém krevním tlaku upravená pro výchozí hodnoty.
|
6 týdnů
|
|
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný automatický diastolický krevní tlak v ordinaci upravený pro výchozí hodnoty.
|
6 týdnů
|
|
Podíl pacientů s kontrolou hypertenze
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Podíl pacientů s kontrolou hypertenze (procento s STK < 130 mmHg a DBP <80 mmHg).
|
6 a 12 týdnů
|
|
Počet pacientů vyžadujících zvýšenou léčbu
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet pacientů vyžadujících zvýšenou léčbu.
|
6 týdnů
|
|
Podíl pacientů s kontrolou hypertenze bez nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů s hypertenzí bez nežádoucích příhod (procento s STK < 130 mmHg a DBP <80 mmHg).
|
12 týdnů
|
|
Adherence léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování medikace definované objektivním počtem pilulek
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty) v kvalitě života související se zdravím pomocí nástroje Global Health System pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
PROMIS Global Health je měřítkem celkové kvality života související se zdravotní péčí.
Možné skóre PROMIS pro globální fyzické zdraví a globální duševní zdraví se pohybuje od 0 do 20, přičemž 20 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre pro srovnání se standardizovanou populací.
PROMIS T-skóre 50 představuje průměr populace (SD = 10).
Vyšší hodnoty zde také znamenají lepší zdraví.
Pozitivní změna v T skóre, jak je uvedeno v tomto výsledném měření, by představovala zlepšení globálního fyzického zdraví nebo globálního duševního zdraví po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna sérového draslíku
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty) kontinuálního draslíku v séru.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna sodíku v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty) kontinuálního sérového sodíku.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna hladiny močovinového dusíku v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna (od výchozí hodnoty) v kontinuálním dusíku močoviny v krvi.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna sérového kreatininu
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna kontinuálního sérového kreatininu.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle definice správné klinické praxe: nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodlužují stávající hospitalizaci, mají za následek trvalé postižení, mají za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo nedůležitá zdravotní událost, která vyžaduje zásah, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků s potenciálně souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků s výskytem jakékoli potenciálně související nežádoucí příhody (předem specifikované jako v postupech studie).
Definováno jako: Přinejmenším možná související se studovaným lékem.
|
12 týdnů
|
|
Míra nežádoucích událostí zvláštního zájmu
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra předem specifikovaných nežádoucích účinků, které jsou známými vedlejšími účinky účinných látek na úrovni účastníka.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203097-STU00205834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny prostřednictvím NHLBI BioLINCC.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke studijním datům bude řízen prostřednictvím NHLBI BioLINCC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .