Eficacia y seguridad de un tratamiento cuádruple de dosis ultrabajas para la hipertensión (QUARTET USA)
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento cuádruple de dosis ultrabaja para la hipertensión (QUARTET USA)
Investigar, en un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, si iniciar el tratamiento con terapia de combinación cuádruple de dosis ultrabaja ("LDQT") reducirá la presión arterial en el consultorio de manera más efectiva y con menos efectos secundarios, en comparación con iniciar la monoterapia de dosis estándar según las guías actuales en pacientes con hipertensión.
Hipótesis principal: una píldora combinada que comprende cuatro tipos de medicamentos para bajar la presión arterial, cada uno en una cuarta parte de las dosis estándar, reducirá la presión arterial en el consultorio de manera más efectiva que iniciar a los pacientes con una monoterapia de dosis estándar según las recomendaciones de las guías de práctica clínica contemporáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo investigará si el inicio del tratamiento con terapia de combinación cuádruple de dosis ultrabaja (LDQT, que incluye 2 mg de candesartán, 1,25 mg de amlodipina, 0,625 mg de indapamida y 2,5 mg de bisoprolol) reducirá la presión arterial automatizada en el consultorio y la sangre ambulatoria las 24 horas. presión arterial a las 12 semanas de forma más eficaz y sin aumento de efectos secundarios, en comparación con el inicio de la monoterapia a dosis estándar (candesartán 8 mg) en adultos con presión arterial elevada (PAS>130 mmHg o PAD>80 mmHg) y sin enfermedad cardiovascular. Nuestros datos preliminares de un ensayo cruzado a corto plazo (4 semanas) de 18 participantes sugieren que el LDQT reduce la presión arterial en el consultorio en un promedio de 22/13 mmHg en comparación con el placebo, sin diferencias en los eventos adversos graves. Los efectos sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas fueron similares.
Los investigadores realizarán este ensayo controlado aleatorio de fase II, en un solo lugar, en una red de centros de salud calificados a nivel federal en Chicago porque esta población soporta una carga desproporcionada de enfermedades relacionadas con la presión arterial, y los investigadores han realizado previamente con éxito estudios clínicos en esta población.
Si bien los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención se implementará fácilmente y será eficaz para todos los pacientes y médicos, los investigadores explorarán la variación en el efecto del tratamiento por posibles variables moderadoras, como la edad, el sexo, la raza/origen étnico y el nivel de alfabetización en salud. Más allá de examinar la eficacia, los investigadores también planean evaluar la viabilidad de implementar esta intervención en un entorno clínico evaluando simultáneamente los resultados de la implementación de aceptabilidad, preferencias y lecciones de LDQT entre pacientes y médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
- Ashland Family Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Hablante de español o inglés.
- Documentación previa dentro de los últimos 24 meses de hipertensión o presión arterial alta (PAS 130-179 mmHg o PAD 80-109 mmHg) del médico general, farmacéutico o profesional de la salud (por ejemplo, asistente médico, médico o enfermera).
- O bien: 1) PAS clínica no tratada (automatizada) 140-179 o PAD 90-109 mmHg en las últimas 12 semanas, O 2) Monoterapia con PAS clínica 130-159 o PAD 85-99 mmHg en las últimas 12 semanas.
- O bien: 1) Sin tratamiento previo, O 2) Actualmente no está en tratamiento (no lo tomó en las últimas 4 semanas), O 3) Actualmente toma 1 fármaco para reducir la PA (ACE, ARB, CCB, tiazida o diurético similar a la tiazida, BB, MRA) , bloqueador alfa) en cualquier dosis.
- Medición de la presión arterial de grado de investigación (media inicial) PAS >= 115 mmHg y PAD >= 60 mmHg
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para candesartán, amlodipino, indapamida o bisoprolol.
- Diagnóstico previo de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca.
- Presencia de proteinuria significativa (basada en proteinuria 3+ a través de un análisis de orina puntual o >300 mg/dl de proteinuria basada en una prueba aleatoria de cociente entre albúmina y creatinina en orina de 300 mg/g)
- Evidencia de causa secundaria de hipertensión, por ejemplo, estenosis de la arteria renal; insuficiencia renal significativa (eGFR
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usan y no planean seguir usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (métodos farmacológicos o de barrera).
- Enfermedad concomitante, impedimento físico o condición mental que, en opinión del equipo de estudio/médico de atención primaria, podría interferir con la realización del estudio, incluidas las evaluaciones de resultados.
- Participación en una investigación médica intervencionista o ensayo clínico farmacológico concurrente. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural o epidemiológicos que no impliquen una intervención son elegibles.
- El cuidado primario responsable del participante u otro médico responsable cree que no es apropiado que el participante cambie la monoterapia actual.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- No se pueden completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CUARTETO LDQT
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán una terapia de combinación cuádruple de dosis ultrabaja una vez al día (QUARTET LDQT).
El LDQT es una píldora combinada sobreencapsulada que comprende cuatro tipos de medicamentos para bajar la presión arterial, cada uno en ¼ de dosis estándar.
QUARTET incluye candesartán 2 mg, amlodipino besilato 1,25 mg, indapamida 0,625 mg y bisoprolol 2,5 mg.
Los componentes individuales están actualmente aprobados y comercializados dentro de los Estados Unidos.
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Terapia de combinación de dosis ultrabaja que comprende cuatro medicamentos diferentes para bajar la presión arterial en 1/4 de dosis.
Tomado una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: Candesartán
Los pacientes asignados al azar al grupo de comparación tomarán 8 mg de candesartán una vez al día.
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Monoterapia estándar de 8 mg de candesartán.
Tomado una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio (desde el valor inicial) en la presión arterial sistólica del consultorio automatizado ajustada para los valores iniciales.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial sistólica media en consultorio automatizado ajustada para los valores iniciales.
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio medio (desde el valor inicial) en la presión arterial sistólica del consultorio automatizado ajustada para los valores iniciales.
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio medio (desde el valor inicial) en la presión arterial diastólica automatizada en el consultorio ajustada a los valores iniciales.
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6 semanas
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Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial diastólica media automatizada en el consultorio ajustada a los valores iniciales.
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6 semanas
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Proporción de pacientes con control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Proporción de pacientes con hipertensión controlada (porcentaje con PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg).
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6 y 12 semanas
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Número de pacientes que requieren tratamiento intensivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes que requieren tratamiento intensivo.
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6 semanas
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Proporción de pacientes con control de la hipertensión sin eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes con control de la hipertensión sin eventos adversos (porcentaje con PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg).
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12 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cumplimiento de la medicación definida por recuentos objetivos de pastillas
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio (desde el inicio) en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el instrumento de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
PROMIS Global Health es un indicador de la calidad de vida general relacionada con la atención médica.
Las posibles puntuaciones de PROMIS para la salud física global y la salud mental global varían de 0 a 20, donde 20 indica el mejor estado de salud posible.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T para compararlas con una población estandarizada.
Una puntuación PROMIS T de 50 representa la media de la población (DE = 10).
Los valores más altos aquí también indican una mejor salud.
Un cambio positivo en la puntuación T, como se informa en esta medida de resultado, representaría una mejora en la salud física global o la salud mental global a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio (desde el inicio) en el potasio sérico continuo.
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12 semanas
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Cambio medio en sodio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio (desde el inicio) en el sodio sérico continuo.
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12 semanas
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Cambio medio en el nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio (desde el inicio) en el nitrógeno ureico continuo en sangre.
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12 semanas
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Cambio medio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la creatinina sérica continua.
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12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG) según la definición de Buenas Prácticas Clínicas: eventos adversos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongan la hospitalización existente, resultan en una discapacidad persistente, resultan en una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o evento médico sin importancia que requiere intervención para prevenir cualquiera de los anteriores.
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12 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos potencialmente relacionados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes con aparición de cualquier evento adverso potencialmente relacionado (especificado previamente como en los procedimientos del estudio).
Definido como: Al menos posiblemente relacionado con el fármaco del estudio.
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12 semanas
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Tasa de Eventos Adversos de Especial Interés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de eventos adversos preespecificados que son efectos secundarios conocidos de los ingredientes activos a nivel de participante.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202203097-STU00205834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .