고혈압에 대한 4중 초저용량 치료의 효능 및 안전성 (QUARTET USA)
2024년 12월 16일 업데이트: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
고혈압에 대한 4중 초저용량 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험(QUARTET USA)
조사를 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 초저용량 4중 병용 요법("LDQT")으로 치료를 시작하는 것이 표준 용량 단독 요법을 시작하는 것과 비교하여 진료실 혈압을 더 효과적으로 낮추고 부작용은 더 적게 하는지 여부를 조사합니다. 고혈압 환자의 현재 지침에 따라.
기본 가설: 4가지 유형의 혈압 강하 약물로 구성된 복합 알약은 각각 표준 용량의 1/4로 현대 임상 진료 지침 권장 사항에 따라 표준 용량 단일 요법으로 환자를 시작하는 것보다 사무실 혈압을 더 효과적으로 낮출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 초저용량 4중 병용 요법(LDQT; 칸데사르탄 2mg, 암로디핀 1.25mg, 인다파마이드 0.625mg 및 비소프롤롤 2.5mg 포함)으로 치료를 시작하면 자동 진료실 혈압과 24시간 외래 혈액이 낮아지는지 여부를 조사할 예정입니다. 혈압이 상승하고(SBP>130mmHg 또는 DBP>80mmHg) 심혈관 질환이 없는 성인에서 표준 용량 단일 요법(칸데사르탄 8mg)을 시작하는 것과 비교하여 부작용 증가 없이 12주째 혈압이 더 효과적으로 증가했습니다. 18명의 참가자를 대상으로 한 단기(4주) 교차 시험의 예비 데이터에 따르면 LDQT는 위약에 비해 사무실 혈압을 평균 22/13mmHg 낮추고 심각한 부작용에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 24시간 보행 혈압에 대한 효과는 비슷했습니다.
조사관은 이 인구가 혈압 관련 질병의 불균형한 부담을 안고 있고 조사관이 이전에 이 인구에 대한 임상 연구를 성공적으로 수행했기 때문에 시카고에 있는 연방 자격을 갖춘 건강 센터 네트워크에서 이 단계 II, 단일 사이트, 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 이 개입이 모든 환자와 임상의에게 쉽게 시행되고 효과적일 것이라고 가정하는 한편, 조사관은 연령, 성별, 인종/민족, 건강 정보 이해 수준을 포함한 잠재적 조절 변수에 의한 치료 효과의 변화를 조사할 것입니다. 효능을 조사하는 것 외에도 조사관은 환자와 임상의 사이에서 LDQT의 수용성, 선호도 및 교훈의 구현 결과를 동시에 평가하여 임상 환경에서 이 개입을 구현하는 타당성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
- ACCESS Martin T. Russo Family Health Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60609
- Ashland Family Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 스페인어 또는 영어 구사자.
- 일반 개업의, 약사 또는 의료 전문가(예: 의료 보조원, 내과의사 또는 간호사)가 지난 24개월 동안 고혈압 또는 고혈압(SBP 130-179 mmHg 또는 DBP 80-109 mmHg)을 기록했다는 이전 문서.
- 1) 지난 12주 동안 치료되지 않은(자동화된) 임상 SBP 140-179 또는 DBP 90-109 mmHg, 또는 2) 지난 12주 동안 임상 SBP 130-159 또는 DBP 85-99 mmHg로 단일 요법.
- 1) 치료 경험이 없는 경우, 또는 2) 현재 치료를 받지 않는 경우(지난 4주 동안 복용하지 않은 경우), 또는 3) 현재 1 혈압 강하제(ACE, ARB, CCB, 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제, BB, MRA)를 복용 중 , 알파 차단제).
- 연구 등급 혈압 측정(기준선 평균) SBP>= 115mmHg 및 DBP >= 60mmHg
제외 기준:
- candesartan, amlodipine, indapamide 또는 bisoprolol에 대한 알려진 금기 사항.
- 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 심부전의 이전 진단.
- 상당한 단백뇨의 존재(단백뇨 검사를 통한 3+ 단백뇨 또는 300 mg/g의 무작위 소변 알부민-크레아티닌 비율 검사를 기반으로 한 단백뇨 >300mg/dL)
- 고혈압의 2차 원인의 증거(예: 신장 동맥 협착증); 심각한 신장 장애(eGFR
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(약리학적 방법 또는 차단 방법)을 사용하지 않고 있으며 계속 사용할 계획이 없습니다.
- 연구 팀/주치의의 의견에 따라 결과 평가를 포함하여 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병, 신체 장애 또는 정신 상태.
- 동시 개입 의료 조사 또는 약리학적 임상 시험에 참여. 개입을 포함하지 않는 관찰, 자연사 또는 역학 연구의 환자가 자격이 있습니다.
- 참가자의 책임 있는 1차 진료 또는 기타 책임 있는 의사는 참가자가 현재 단일 요법을 전환하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
- 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사중주 LDQT
중재군에 무작위 배정된 환자는 1일 1회 초저용량 4중 병용 요법(QUARTET LDQT)을 받게 됩니다.
LDQT는 4가지 유형의 혈압 강하 약물을 각각 ¼ 표준 용량으로 포함하는 과캡슐화된 복합 알약입니다.
QUARTET에는 칸데사르탄 2mg, 암로디핀베실레이트 1.25mg, 인다파마이드 0.625mg, 비소프롤롤 2.5mg이 포함되어 있습니다.
개별 구성 요소는 현재 미국 내에서 승인 및 판매되고 있습니다.
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4가지 다른 혈압 강하제를 1/4 투여량으로 포함하는 초저용량 병용 요법.
12주 동안 매일 1회 복용합니다.
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활성 비교기: 칸데사르탄
비교군에 무작위 배정된 환자는 1일 1회 칸데사르탄 8mg을 복용합니다.
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8mg candesartan의 표준 단일 요법.
12주 동안 매일 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압의 변화
기간: 12주
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기준선 값에 대해 조정된 자동 사무실 수축기 혈압의 평균 변화(기준선에서).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 6주
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기준선 값에 대해 조정된 평균 자동 사무실 수축기 혈압.
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6주
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평균 수축기 혈압의 변화
기간: 6주
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기준선 값에 대해 조정된 자동 사무실 수축기 혈압의 평균 변화(기준선에서).
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6주
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평균 확장기 혈압의 변화
기간: 6주
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기준치에 맞게 조정된 자동화된 사무실 확장기 혈압의 평균 변화(기준치로부터).
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6주
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평균 확장기 혈압
기간: 6주
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기준치에 맞게 조정된 평균 자동 사무실 확장기 혈압입니다.
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6주
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고혈압 조절 환자 비율
기간: 6주 및 12주
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고혈압 조절 환자의 비율(SBP < 130mmHg 및 DBP < 80mmHg인 백분율).
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6주 및 12주
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Step up 치료가 필요한 환자 수
기간: 6주
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단계적 치료가 필요한 환자 수.
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6주
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이상반응 없이 고혈압을 조절한 환자의 비율
기간: 12주
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부작용 없이 고혈압이 조절된 환자의 비율(SBP < 130mmHg 및 DBP < 80mmHg인 백분율).
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12주
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약물 준수
기간: 12주
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객관적인 알약 개수로 정의되는 복약 순응도
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12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 기기를 사용하여 건강 관련 삶의 질의 평균 변화(기준선 대비).
PROMIS Global Health는 일반적인 건강 관리와 관련된 삶의 질을 측정하는 척도입니다.
가능한 PROMIS 글로벌 신체 건강 및 글로벌 정신 건강 점수 범위는 0-20이며, 20은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
원시 점수는 표준화된 모집단과 비교하기 위해 T-점수로 변환됩니다.
PROMIS T-점수 50은 모집단의 평균(SD = 10)을 나타냅니다.
여기서 값이 높을수록 건강이 더 좋다는 의미이기도 합니다.
이 결과 측정에서 보고된 대로 T 점수의 긍정적인 변화는 기준선과 비교하여 12주차의 전반적인 신체 건강 또는 전반적인 정신 건강의 개선을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨의 평균 변화
기간: 12주
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연속 혈청 칼륨의 평균 변화(기준선에서).
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12주
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혈청 나트륨의 평균 변화
기간: 12주
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연속 혈청 나트륨의 평균 변화(기준선에서).
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12주
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혈액 요소 질소의 평균 변화
기간: 12주
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연속 혈액 요소 질소의 평균 변화(기준선에서).
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12주
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혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: 12주
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연속 혈청 크레아티닌의 평균 변화.
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12주
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 12주
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Good Clinical Practice 정의에 따른 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적인 장애를 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 부작용, 또는 위의 사항을 예방하기 위해 개입이 필요한 중요하지 않은 의료 사건.
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12주
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잠재적으로 관련된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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잠재적으로 관련된 부작용이 발생한 참가자의 비율(연구 절차에 따라 사전 지정됨)
다음과 같이 정의됨: 적어도 연구 약물과 관련이 있을 수 있음.
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12주
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특별 관심대상 이상반응 발생률
기간: 12주
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참가자 수준에서 활성 성분의 알려진 부작용인 미리 지정된 부작용 비율입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark D Huffman, PhD, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 수석 연구원: Jody D Ciolino, PhD, Overall Study Officials:
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202203097-STU00205834
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 NHLBI BioLINCC를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 대한 액세스는 NHLBI BioLINCC를 통해 관리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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