ストレス管理におけるレジリエンスの促進（PRISM）介入：造血細胞移植を受ける青年および若年成人のためのマルチサイト無作為対照試験
2024年10月23日 更新者：Abby Rosenberg、Seattle Children's Hospital
血液悪性腫瘍のために造血細胞移植を受けている青年および若年成人におけるストレス管理における回復力の促進（PRISM）介入の有効性をテストするマルチサイトランダム化比較試験（RCT）。
調査の概要
詳細な説明
青年期および若年成人 (AYA) の悪性腫瘍または癌素因に対する造血細胞移植 (HCT) の経験は、年齢に関連したアイデンティティ、人間関係、および職業の発達上の課題が癌の負担を増す可能性があるため、特に困難です。
他の年齢層と比較して、AYA は不安や抑うつの増加、経口免疫抑制薬へのアドヒアランスの低下など、心理社会的転帰が不良です。
これらの転帰は、次に、移植片対宿主病（GVHD）および/または癌再発などの疾患関連の罹患率および死亡率の素因となる可能性があります。
これらの経験を改善するための潜在的な障壁は、AYA が逆境に対処するために必要な個人的なリソースを開発する機会がほとんどないことです。
私たちは以前、重病の AYA に対する「ストレス管理におけるレジリエンスの促進」(PRISM) 介入を開発しました。
このマニュアル化された簡単な介入は、4 回の 30 ～ 60 分のマンツーマン セッションで行われ、その後、親/介護者/配偶者/重要なその他の包括的ミーティングが続きます。
ストレス管理とマインドフルネス、目標設定、ポジティブなリフレーミング、意味作りのスキルを対象としています。
これらのスキルはすべて、他の集団における患者の健康状態の改善に関連しており、新たにがんと診断された AYA を対象とした最近終了した第 II 相無作為化比較試験からの予備的調査結果は、PRISM が健康関連の生活の質の改善と関連していることを示唆しています。
この研究は、私たちの以前の経験に基づいて構築され、HCT を受けている AYA 間の PRISM の影響に関する重要な知識のギャップを埋めます。
したがって、患者が報告した不安とうつ病の症状の主要な試験結果を用いて、マルチサイト無作為化比較試験を実施します。
二次的および探索的アウトカムには、この集団における介入の費用対効果、親の健康に対する介入の影響、経口移植片対宿主病治療薬への患者のアドヒアランスが含まれます。
私たちは、PRISM を受けた AYA は混合感情症状が少ないと報告する一方で、両親は生活の質と精神的苦痛の改善を報告していると仮定しています。
また、介入がアドヒアランスにプラスの影響を与え、費用対効果が高いと予想しています。
要するに、この研究は、方法論的に厳密でエビデンスに基づいた心理社会的介入と、血液悪性腫瘍を伴う AYA のケアの基準に関する知識体系を拡大する機会を提供します。
最終的に、この研究は、これらの脆弱な集団におけるがんの負担を軽減する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～24歳の患者
- 悪性腫瘍またはがん素因症候群のために造血細胞移植（HCT）を受ける
- HCT「デイゼロ」から4週間以内
- 英語が話せる
- 英語またはスペイン語が読めること
- 認知的にインタビューに参加できる
除外基準:
- 患者の拒否
- 認知的または身体的にインタビューに参加できない
- 英語が話せない
- 英語またはスペイン語が読めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRISM (ストレス管理におけるレジリエンスの促進)
レジリエンススキルトレーニング
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レジリエンスリソースを対象としたマニュアル化されたスキルトレーニングプログラム: ストレス管理、目標設定、認知的リフレーミング、意味形成
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介入なし：いつものお手入れ
通常の心理社会的ケア（対照群、介入なし）
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介入なし：介護者
参加者の介護者、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安 & うつ病スケール (HADS) スコア - うつ病サブスコア
時間枠：6ヶ月
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病院の不安およびうつ病のスケール - うつ病のサブスケールは、重篤な疾患を持つ患者の混合感情症状を評価します。
このスケールは、うつ病に関する 7 つの質問で構成されています。
それぞれのスコアは 0 ～ 3 で、合計範囲は 0 ～ 21 ポイントになります。
うつ病の「症例性」は8点以上と定義され、うつ病の感度/特異度は0.8/0.8となります。
うつ病のサブスケールは連続変数として測定されます。
スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホープスケールスコア
時間枠：6ヵ月
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Snyder "Hope" Scale は、「自分の目標を達成できるという全体的な認識」を測定します。
機器は、8 点のリッカート スケール (スコア範囲 0 ～ 64) で採点されました。
スコアが高いほど、希望に満ちた思考パターンのレベルが高いことを意味します。
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6ヵ月
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PedsQL ジェネリック コアおよびがん関連の生活の質スコア
時間枠：6ヶ月
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PedsQL 4.0 Generic および 3.0 Cancer Module には、がんを患う青少年および若年成人 (AYA) の健康関連の生活の質を評価する 50 項目が含まれています。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
内部ちょう度の範囲は 0.75 ～ 0.92 です。
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6ヶ月
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コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール
時間枠：6ヶ月
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、固有の回復力を測定します。
10 項目の計器は内部の一貫性が高くなります。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (0 から 4 までのスコア) で構成されます。
0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚される回復力が大きいことを反映します。
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6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール スコア - 不安サブスコア
時間枠：6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール - 不安サブスケールは、重篤な病気の患者の混合感情症状を評価します。
これは、合計範囲が 0 ～ 21 の 3 点リッカート スケールの 7 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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6ヶ月
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全般性不安障害スクリーニング (GAD7)
時間枠：6ヶ月
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不安症状を評価するために使用される 7 項目の調査。
0 ～ 21 のスコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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6ヶ月
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患者健康アンケート-8
時間枠：6ヶ月
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うつ病の重症度を評価する8項目の調査。
各項目は、0 ～ 27 の範囲の 4 点リッカート スケールでスコア付けされました。
スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
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6ヶ月
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医療転帰調査および 36 項目の健康調査
時間枠：6ヶ月
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これは、健康関連の生活の質の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動に対する PRISM の影響
時間枠：6ヵ月
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探索的目的: 患者のサブセットは、ストレスのバイオマーカーとしての心拍変動に対する PRISM の影響を評価するオプションのコンパニオン スタディに参加します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abby R Rosenberg, MD, MS, MA、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。