Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bevordering van veerkracht bij stressbeheersing (PRISM) Interventie: een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie voor adolescenten en jongvolwassenen die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) die de werkzaamheid test van de Promoting Resilience in Stress Management (PRISM)-interventie bij adolescenten en jongvolwassenen die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ervaring met hematopoëtische celtransplantatie (HCT) voor maligniteit of aanleg voor kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) is bijzonder moeilijk omdat leeftijdsgerelateerde ontwikkelingsuitdagingen van identiteit, relaties en roeping kunnen bijdragen aan de last van kanker. In vergelijking met andere leeftijdsgroepen hebben AYA's slechtere psychosociale uitkomsten, waaronder meer angst en depressie en een slechtere therapietrouw aan orale immunosuppressiva. Deze uitkomsten kunnen op hun beurt AYA's vatbaar maken voor ziektegerelateerde morbiditeit en mortaliteit, zoals graft-versus-hostziekte (GVHD) en/of terugval van kanker. Een potentiële barrière voor het verbeteren van deze ervaringen kan zijn dat AYA's weinig mogelijkheden hebben om de persoonlijke middelen te ontwikkelen die nodig zijn om tegenslagen te verwerken. Voor AYA's met een ernstige ziekte ontwikkelden we eerder de interventie 'Veerkracht bevorderen bij stressbeheersing' (PRISM). Deze handmatige, korte interventie wordt gegeven in 4, 30-60 minuten, een-op-een sessies, gevolgd door een ouder/verzorger/partner/partner inclusief gesprek. Het richt zich op vaardigheden op het gebied van stressmanagement en mindfulness, het stellen van doelen, positieve herkadering en betekenisgeving. Al deze vaardigheden worden in verband gebracht met een verbeterd welzijn van de patiënt in andere populaties, en voorlopige bevindingen van een onlangs afgesloten fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie onder AYA's met nieuw gediagnosticeerde kanker suggereren dat PRISM wordt geassocieerd met een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze studie zal voortbouwen op onze eerdere ervaring en een kritieke kennislacune opvullen met betrekking tot de impact van PRISM onder AYA's die HCT ontvangen. Daarom zullen we een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met de primaire uitkomst van de studie van door de patiënt gerapporteerde symptomen van angst en depressie. Secundaire en verkennende resultaten omvatten de kosteneffectiviteit van de interventie in deze populatie, de impact van de interventie op het welzijn van de ouders en de therapietrouw van de patiënt aan orale graft-versus-host-ziektemedicatie. Onze hypothese is dat AYA's die PRISM krijgen, minder gemengde affectieve symptomen zullen rapporteren, terwijl hun ouders een verbeterde kwaliteit van leven en psychische klachten rapporteren. We verwachten ook dat de interventie de therapietrouw positief zal beïnvloeden en kosteneffectief zal zijn. Kortom, deze studie biedt een kans om de kennis over methodologisch rigoureuze en evidence-based psychosociale interventies en zorgstandaarden voor AYA's met hematologische maligniteiten uit te breiden. Uiteindelijk heeft dit onderzoek het potentieel om de last van kanker in deze kwetsbare bevolkingsgroepen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145
        • Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 12-24 jaar
  • Hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontvangen voor maligniteit of het predispositiesyndroom voor kanker
  • Binnen 4 weken na HCT "dag nul"
  • In staat om Engels te spreken
  • Engels of Spaans kunnen lezen
  • Cognitief in staat om deel te nemen aan interviews

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Cognitief of fysiek niet in staat om deel te nemen aan interviews
  • Kan geen Engels spreken
  • Kan geen Engels of Spaans lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRISM (veerkracht bevorderen bij stressmanagement)
Vaardigheidstraining weerbaarheid
Handmatig vaardigheidstrainingsprogramma gericht op veerkrachtbronnen: stressmanagement, doelen stellen, cognitieve herkadering en betekenisgeving
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke psychosociale zorg (controlearm, geen interventie)
Geen tussenkomst: Verzorgers
Verzorgers van deelnemers, geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - Subscore voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
De subschaal voor ziekenhuisangst en depressie - Depressie beoordeelt gemengde affectieve symptomen bij patiënten met een ernstige ziekte. De schaal bestaat uit 7 vragen voor depressie. Elk wordt gescoord van 0-3, voor een totaal bereik van 0-21 punten. ‘Caseness’ van depressie wordt gedefinieerd als ≥8 punten, met een sensitiviteit/specificiteit van 0,8/0,8 voor depressie. De subschaal depressie wordt gemeten als een continue variabele. Hogere scores duiden op meer symptomen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoop schaalscores
Tijdsspanne: 6 maanden
De Snyder "Hope"-schaal meet "de algemene perceptie dat iemands doelen kunnen worden bereikt". Het instrument scoorde op een 8-punts Likertschaal (scorebereik 0-64). Hogere scores impliceren meer hoopvolle denkpatronen.
6 maanden
PedsQL Generieke kern- en kankergerelateerde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De PedsQL 4.0 Generieke en 3.0 Kankermodule omvatten 50 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met kanker evalueren. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de totale scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. De interne consistentie varieert van 0,75 tot 0,92.
6 maanden
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) meet de inherente veerkracht. Het instrument bestaat uit 10 items en heeft een hoge interne consistentie. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal (gescoord van nul tot vier). variërend van 0-40, waarbij hogere scores een grotere waargenomen veerkracht weerspiegelen.
6 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaalscore - Subscore angst
Tijdsspanne: 6 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-subschaal beoordeelt gemengde affectieve symptomen bij patiënten met een ernstige ziekte. Het bestaat uit 7 vragen op een 3-punts Likertschaal voor een totaalbereik van 0-21. Hogere scores duiden op hogere angst.
6 maanden
Screener voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD7)
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête met 7 items die wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. Gescoord van 0-21, waarbij hogere scores duidden op meer angst.
6 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-8
Tijdsspanne: 6 maanden
Enquête uit 8 items waarin de ernst van depressie wordt beoordeeld. Elk item werd gescoord op een 4-punts Likertschaal met een bereik van 0-27. Hogere scores duiden op een hogere depressie.
6 maanden
Medische uitkomstenstudie Rand Gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0-100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van PRISM op hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennend doel: een subgroep van patiënten zal deelnemen aan een optionele begeleidende studie om de impact van PRISM op hartslagvariabiliteit als biomarker van stress te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001077 (SC-N126)
  • R01CA225629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD wordt beschermd en onderhouden door het onderzoeksteam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren