- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640325
De bevordering van veerkracht bij stressbeheersing (PRISM) Interventie: een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie voor adolescenten en jongvolwassenen die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) die de werkzaamheid test van de Promoting Resilience in Stress Management (PRISM)-interventie bij adolescenten en jongvolwassenen die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ervaring met hematopoëtische celtransplantatie (HCT) voor maligniteit of aanleg voor kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) is bijzonder moeilijk omdat leeftijdsgerelateerde ontwikkelingsuitdagingen van identiteit, relaties en roeping kunnen bijdragen aan de last van kanker.
In vergelijking met andere leeftijdsgroepen hebben AYA's slechtere psychosociale uitkomsten, waaronder meer angst en depressie en een slechtere therapietrouw aan orale immunosuppressiva.
Deze uitkomsten kunnen op hun beurt AYA's vatbaar maken voor ziektegerelateerde morbiditeit en mortaliteit, zoals graft-versus-hostziekte (GVHD) en/of terugval van kanker.
Een potentiële barrière voor het verbeteren van deze ervaringen kan zijn dat AYA's weinig mogelijkheden hebben om de persoonlijke middelen te ontwikkelen die nodig zijn om tegenslagen te verwerken.
Voor AYA's met een ernstige ziekte ontwikkelden we eerder de interventie 'Veerkracht bevorderen bij stressbeheersing' (PRISM).
Deze handmatige, korte interventie wordt gegeven in 4, 30-60 minuten, een-op-een sessies, gevolgd door een ouder/verzorger/partner/partner inclusief gesprek.
Het richt zich op vaardigheden op het gebied van stressmanagement en mindfulness, het stellen van doelen, positieve herkadering en betekenisgeving.
Al deze vaardigheden worden in verband gebracht met een verbeterd welzijn van de patiënt in andere populaties, en voorlopige bevindingen van een onlangs afgesloten fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie onder AYA's met nieuw gediagnosticeerde kanker suggereren dat PRISM wordt geassocieerd met een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze studie zal voortbouwen op onze eerdere ervaring en een kritieke kennislacune opvullen met betrekking tot de impact van PRISM onder AYA's die HCT ontvangen.
Daarom zullen we een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met de primaire uitkomst van de studie van door de patiënt gerapporteerde symptomen van angst en depressie.
Secundaire en verkennende resultaten omvatten de kosteneffectiviteit van de interventie in deze populatie, de impact van de interventie op het welzijn van de ouders en de therapietrouw van de patiënt aan orale graft-versus-host-ziektemedicatie.
Onze hypothese is dat AYA's die PRISM krijgen, minder gemengde affectieve symptomen zullen rapporteren, terwijl hun ouders een verbeterde kwaliteit van leven en psychische klachten rapporteren.
We verwachten ook dat de interventie de therapietrouw positief zal beïnvloeden en kosteneffectief zal zijn.
Kortom, deze studie biedt een kans om de kennis over methodologisch rigoureuze en evidence-based psychosociale interventies en zorgstandaarden voor AYA's met hematologische maligniteiten uit te breiden.
Uiteindelijk heeft dit onderzoek het potentieel om de last van kanker in deze kwetsbare bevolkingsgroepen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 12-24 jaar
- Hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontvangen voor maligniteit of het predispositiesyndroom voor kanker
- Binnen 4 weken na HCT "dag nul"
- In staat om Engels te spreken
- Engels of Spaans kunnen lezen
- Cognitief in staat om deel te nemen aan interviews
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Cognitief of fysiek niet in staat om deel te nemen aan interviews
- Kan geen Engels spreken
- Kan geen Engels of Spaans lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRISM (veerkracht bevorderen bij stressmanagement)
Vaardigheidstraining weerbaarheid
|
Handmatig vaardigheidstrainingsprogramma gericht op veerkrachtbronnen: stressmanagement, doelen stellen, cognitieve herkadering en betekenisgeving
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke psychosociale zorg (controlearm, geen interventie)
|
|
|
Geen tussenkomst: Verzorgers
Verzorgers van deelnemers, geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) - Subscore voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De subschaal voor ziekenhuisangst en depressie - Depressie beoordeelt gemengde affectieve symptomen bij patiënten met een ernstige ziekte.
De schaal bestaat uit 7 vragen voor depressie.
Elk wordt gescoord van 0-3, voor een totaal bereik van 0-21 punten.
‘Caseness’ van depressie wordt gedefinieerd als ≥8 punten, met een sensitiviteit/specificiteit van 0,8/0,8 voor depressie.
De subschaal depressie wordt gemeten als een continue variabele.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoop schaalscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Snyder "Hope"-schaal meet "de algemene perceptie dat iemands doelen kunnen worden bereikt".
Het instrument scoorde op een 8-punts Likertschaal (scorebereik 0-64).
Hogere scores impliceren meer hoopvolle denkpatronen.
|
6 maanden
|
|
PedsQL Generieke kern- en kankergerelateerde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PedsQL 4.0 Generieke en 3.0 Kankermodule omvatten 50 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met kanker evalueren.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de totale scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie varieert van 0,75 tot 0,92.
|
6 maanden
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) meet de inherente veerkracht.
Het instrument bestaat uit 10 items en heeft een hoge interne consistentie.
Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal (gescoord van nul tot vier).
variërend van 0-40, waarbij hogere scores een grotere waargenomen veerkracht weerspiegelen.
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaalscore - Subscore angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-subschaal beoordeelt gemengde affectieve symptomen bij patiënten met een ernstige ziekte.
Het bestaat uit 7 vragen op een 3-punts Likertschaal voor een totaalbereik van 0-21.
Hogere scores duiden op hogere angst.
|
6 maanden
|
|
Screener voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquête met 7 items die wordt gebruikt om angstsymptomen te beoordelen.
Gescoord van 0-21, waarbij hogere scores duidden op meer angst.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquête uit 8 items waarin de ernst van depressie wordt beoordeeld.
Elk item werd gescoord op een 4-punts Likertschaal met een bereik van 0-27.
Hogere scores duiden op een hogere depressie.
|
6 maanden
|
|
Medische uitkomstenstudie Rand Gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0-100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van PRISM op hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkennend doel: een subgroep van patiënten zal deelnemen aan een optionele begeleidende studie om de impact van PRISM op hartslagvariabiliteit als biomarker van stress te evalueren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001077 (SC-N126)
- R01CA225629 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD wordt beschermd en onderhouden door het onderzoeksteam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .