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- Essai clinique NCT03640325
L'intervention de promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM) : un essai contrôlé randomisé multisite pour les adolescents et les jeunes adultes recevant une greffe de cellules hématopoïétiques
8 janvier 2024 mis à jour par: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Essai contrôlé randomisé (ECR) multisite testant l'efficacité de l'intervention de promotion de la résilience dans la gestion du stress (PRISM) chez les adolescents et les jeunes adultes recevant une greffe de cellules hématopoïétiques pour une hémopathie maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience de la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) pour la malignité ou la prédisposition au cancer chez les adolescents et les jeunes adultes (AJA) est particulièrement difficile car les défis développementaux liés à l'âge de l'identité, des relations et de la vocation peuvent ajouter au fardeau du cancer.
Comparativement aux autres groupes d'âge, les AJA ont des résultats psychosociaux plus faibles, notamment une anxiété et une dépression accrues et une moins bonne adhésion aux médicaments immunosuppresseurs oraux.
Ces résultats peuvent, à leur tour, prédisposer les AYA à la morbidité et à la mortalité liées à la maladie, telles que la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et/ou la rechute du cancer.
Un obstacle potentiel à l'amélioration de ces expériences peut être que les AJA ont peu d'occasions de développer les ressources personnelles nécessaires pour faire face à l'adversité.
Nous avons précédemment développé l'intervention "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) pour les AJA souffrant d'une maladie grave.
Cette brève intervention manuelle est dispensée en 4 séances individuelles de 30 à 60 minutes, suivies d'une réunion inclusive parent/soignant/conjoint/autre significatif.
Il cible les compétences en matière de gestion du stress et de pleine conscience, de définition d'objectifs, de recadrage positif et de recherche de sens.
Toutes ces compétences sont associées à l'amélioration du bien-être des patients dans d'autres populations, et les résultats préliminaires d'un essai contrôlé randomisé de phase II récemment clôturé parmi les AJA atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué suggèrent que PRISM est associé à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Cette étude s'appuiera sur notre expérience antérieure et comblera une lacune critique dans les connaissances concernant l'impact de PRISM parmi les AYA recevant HCT.
Ainsi, nous mènerons un essai contrôlé randomisé multi-sites avec le résultat principal de l'essai des symptômes d'anxiété et de dépression rapportés par les patients.
Les résultats secondaires et exploratoires comprendront le rapport coût-efficacité de l'intervention dans cette population, l'impact de l'intervention sur le bien-être des parents et l'adhésion du patient aux médicaments oraux contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Nous émettons l'hypothèse que les AJA qui reçoivent PRISM rapporteront moins de symptômes affectifs mixtes, tandis que leurs parents rapportent une amélioration de la qualité de vie et de la détresse psychologique.
Nous prévoyons également que l'intervention aura un impact positif sur l'observance et sera rentable.
En somme, cette étude offre une opportunité d'élargir l'ensemble des connaissances concernant les interventions psychosociales méthodologiquement rigoureuses et fondées sur des preuves et les normes de soins pour les AJA atteints d'hémopathies malignes.
En fin de compte, cette recherche a le potentiel de réduire le fardeau du cancer dans ces populations vulnérables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 12 à 24 ans
- Recevoir une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) pour une tumeur maligne ou un syndrome de prédisposition au cancer
- Dans les 4 semaines suivant HCT "jour zéro"
- Capable de parler anglais
- Capable de lire l'anglais ou l'espagnol
- Cognitivement capable de participer à des entretiens
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Incapacité cognitive ou physique de participer aux entretiens
- Incapable de parler anglais
- Incapable de lire l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRISM (Promotion de la résilience dans la gestion du stress)
Formation aux compétences de résilience
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Programme de formation manuelle aux compétences ciblant les ressources de résilience : gestion du stress, établissement d'objectifs, recadrage cognitif et création de sens
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Aucune intervention: Soins habituels
Prise en charge psychosociale habituelle (bras contrôle, pas d'intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital – Sous-score de dépression
Délai: 6 mois
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L'HADS évalue les symptômes affectifs mixtes chez les patients atteints d'une maladie grave.
L'échelle comprend 7 questions pour l'anxiété et 7 pour la dépression.
Chacun est noté de 0 à 3, pour une plage totale de 0 à 21 points par sous-échelle.
La « caseness » de l'anxiété et de la dépression est définie comme ≥8 points, avec une sensibilité/spécificité de 0,8/0,9 pour l'anxiété et de 0,8/0,8 pour la dépression.
La sous-échelle de dépression sera mesurée comme une variable continue.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs
Délai: 6 mois
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Le MSAS mesure la présence, la gravité, la fréquence et l'étendue de la gêne à partir de 32 symptômes. Les échelles de Likert évaluent les symptômes physiques et psychologiques.
Les scores totaux et secondaires sont calculés comme une moyenne et normalisés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une charge de symptômes plus élevée.
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6 mois
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PedsQL Core générique et score de qualité de vie liée au cancer
Délai: 6 mois
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Le module PedsQL 4.0 Generic et 3.0 Cancer comprend 50 éléments évaluant la qualité de vie liée à la santé des AJA atteints de cancer.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et les scores totaux sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
La cohérence interne varie de 0,75 à 0,92.
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6 mois
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: 6 mois
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L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) mesure la résilience inhérente.
Deux items du CD-RISC original de 25 items ont été utilisés pour créer une brève échelle à 2 items (le CD-RISC2), à savoir les items 1 (« Capable de s'adapter au changement ») et 8 (« Tendance à rebondir après maladie ou épreuve »).
Chaque élément consiste en une échelle de Likert en 5 points (notée de zéro à quatre).
L'échelle à 2 items a un total de 10 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience perçue.
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6 mois
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Scores de l'échelle d'espoir
Délai: 6 mois
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L'échelle "Hope" de Snyder mesure "la perception globale que ses objectifs peuvent être atteints".
L'instrument a obtenu une note sur une échelle de Likert à 8 points (plage de notes de 0 à 64).
Des scores plus élevés impliquent des niveaux plus élevés de schémas de pensée optimistes.
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6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée des parents (scores GAD-7)
Délai: 6 mois
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Anxiété des parents : Cette enquête en 7 points est couramment utilisée pour identifier les cas de trouble anxieux généralisé et pour évaluer la gravité des symptômes.
Le score GAD-7 varie de 0 à 21, avec des scores ≥5, ≥10 et ≥15 représentant respectivement des niveaux de symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères.
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6 mois
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Dépression parentale (scores PHQ-8)
Délai: 6 mois
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Dépression des parents : cette enquête en 8 items est notée sur une échelle de Likert en 4 points et la somme (0-27) indique le degré de dépression, les scores ≥5, ≥10 et ≥15 représentant une dépression légère, modérée et sévère. dépression.
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6 mois
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Qualité de vie des parents (scores SF-36)
Délai: 6 mois
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Le SF-36 intègre 8 concepts : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels ainsi que bien-être émotionnel et fonctionnement social, énergie, fatigue et perceptions générales de la santé.
Les scores seront additionnés et normalisés sur une échelle de 100 points (0-100), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Sous-score d'anxiété
Délai: 6 mois
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L'HADS évalue les symptômes affectifs mixtes chez les patients atteints d'une maladie grave.
L'échelle comprend 7 questions pour l'anxiété et 7 pour la dépression.
Chacun est noté de 0 à 3, pour une plage totale de 0 à 21 points par sous-échelle.
La « caseness » de l'anxiété et de la dépression est définie comme ≥8 points, avec une sensibilité/spécificité de 0,8/0,9 pour l'anxiété et de 0,8/0,8 pour la dépression.
La sous-échelle d'anxiété sera mesurée comme une variable continue.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de PRISM sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
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Objectif exploratoire : Un sous-ensemble de patients participera à une étude complémentaire facultative pour évaluer l'impact de PRISM sur la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que biomarqueur du stress
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (Réel)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001077 (SC-N126)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tous les IPD seront protégés et entretenus par l'équipe d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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