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Die Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM): eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten für Jugendliche und junge Erwachsene, die eine Transplantation hämatopoetischer Zellen erhalten

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten, in der die Wirksamkeit der Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen getestet wurde, die eine hämatopoetische Zelltransplantation wegen hämatologischer Malignität erhielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erfahrung mit der Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) bei Malignität oder Krebsprädisposition bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) ist besonders schwierig, da altersbedingte Herausforderungen bei der Entwicklung von Identität, Beziehungen und Berufung die Belastung durch Krebs erhöhen können. Im Vergleich zu anderen Altersgruppen haben AYAs schlechtere psychosoziale Ergebnisse, einschließlich erhöhter Angstzustände und Depressionen und einer schlechteren Einhaltung oraler immunsuppressiver Medikamente. Diese Ergebnisse können wiederum AYAs für krankheitsbedingte Morbidität und Mortalität wie Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und/oder Krebsrückfall prädisponieren. Ein potenzielles Hindernis für die Verbesserung dieser Erfahrungen kann darin bestehen, dass AYAs nur wenige Möglichkeiten haben, die persönlichen Ressourcen zu entwickeln, die zur Bewältigung von Widrigkeiten erforderlich sind. Wir haben zuvor die Intervention „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) für schwerkranke AYAs entwickelt. Diese manuelle, kurze Intervention wird in 4, 30-60-minütigen Einzelsitzungen durchgeführt, gefolgt von einem inklusiven Treffen mit Eltern / Betreuern / Ehepartnern / Lebensgefährten. Es zielt auf Fähigkeiten in den Bereichen Stressbewältigung und Achtsamkeit, Zielsetzung, positive Neuausrichtung und Bedeutungsfindung ab. Alle diese Fähigkeiten sind mit einem verbesserten Patientenwohl in anderen Bevölkerungsgruppen verbunden, und vorläufige Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie unter AYAs mit neu diagnostiziertem Krebs deuten darauf hin, dass PRISM mit einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist. Diese Studie baut auf unseren bisherigen Erfahrungen auf und schließt eine kritische Wissenslücke in Bezug auf die Auswirkungen von PRISM auf AYAs, die HCT erhalten. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchführen, deren primäres Studienergebnis von Patienten berichtete Symptome von Angst und Depression sind. Sekundäre und explorative Ergebnisse umfassen die Kosteneffektivität der Intervention in dieser Population, die Auswirkungen der Intervention auf das Wohlbefinden der Eltern und die Patientenadhärenz gegenüber oralen Graft-versus-Host-Disease-Medikamenten. Wir gehen davon aus, dass AYAs, die PRISM erhalten, weniger gemischte affektive Symptome berichten werden, während ihre Eltern von einer verbesserten Lebensqualität und psychischen Belastungen berichten. Wir gehen auch davon aus, dass sich die Intervention positiv auf die Therapietreue auswirkt und kosteneffektiv ist. Zusammenfassend bietet diese Studie die Möglichkeit, das Wissen über methodisch strenge und evidenzbasierte psychosoziale Interventionen und Behandlungsstandards für AYAs mit hämatologischen Malignomen zu erweitern. Letztendlich hat diese Forschung das Potenzial, die Krebsbelastung in diesen gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
        • Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 12-24 Jahren
  • Erhalt einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) wegen Malignität oder Krebsprädispositionssyndrom
  • Innerhalb von 4 Wochen nach HCT „Tag Null“
  • Kann Englisch sprechen
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen
  • Kognitiv in der Lage, an Interviews teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kognitiv oder körperlich nicht in der Lage, an Interviews teilzunehmen
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISM (Förderung der Resilienz im Stressmanagement)
Resilienzfähigkeitstraining
Manualisiertes Skills-Training-Programm, das auf Resilienzressourcen abzielt: Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Neuausrichtung und Bedeutungsfindung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche psychosoziale Betreuung (Kontrollarm, keine Intervention)
Kein Eingriff: Betreuer
Betreuer der Teilnehmer, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS-Score (Hospital Anxiety & Depression Scale) – Depressions-Subscore
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala für Krankenhausangst und Depression – die Unterskala „Depression“ bewertet gemischte affektive Symptome bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Die Skala besteht aus 7 Fragen zur Depression. Jeder wird mit 0–3 Punkten bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 0–21 Punkten entspricht. „Caseness“ einer Depression wird als ≥8 Punkte definiert, mit einer Sensitivität/Spezifität von 0,8/0,8 für Depression. Die Depressions-Subskala wird als kontinuierliche Variable gemessen. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hoffnungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die „Hope“-Skala von Snyder misst „die allgemeine Wahrnehmung, dass die eigenen Ziele erreicht werden können“. Das Instrument bewertete auf einer 8-Punkte-Likert-Skala (Bewertungsbereich 0-64). Höhere Werte implizieren ein höheres Maß an hoffnungsvollen Denkmustern.
6 Monate
PedsQL Generic Core und krebsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Das generische PedsQL 4.0- und 3.0-Krebsmodul umfasst 50 Elemente zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) mit Krebs. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz liegt zwischen 0,75 und 0,92.
6 Monate
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) misst die inhärente Resilienz. Das 10-Item-Instrument weist eine hohe interne Konsistenz auf. Jeder Punkt besteht aus einer 5-stufigen Likert-Skala (Bewertung von null bis vier). Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Belastbarkeit widerspiegeln.
6 Monate
Skalenwert für Krankenhausangst und Depression – Teilwert für Angstzustände
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ – die Unterskala „Angst“ bewertet gemischte affektive Symptome bei Patienten mit schwerer Erkrankung. Es besteht aus 7 Fragen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtspanne von 0-21. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
6 Monate
Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD7)
Zeitfenster: 6 Monate
7-Punkte-Umfrage zur Beurteilung von Angstsymptomen. Werte zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit-8
Zeitfenster: 6 Monate
8-Punkte-Umfrage zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Spanne von 0–27 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
6 Monate
Studie zu medizinischen Ergebnissen und 36-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 und höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von PRISM auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Forschungsziel: Eine Untergruppe von Patienten wird an einer optionalen Begleitstudie teilnehmen, um die Auswirkungen von PRISM auf die Herzfrequenzvariabilität als Biomarker für Stress zu bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001077 (SC-N126)
  • R01CA225629 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden vom Studienteam geschützt und gepflegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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