Intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM): um estudo controlado randomizado em vários locais para adolescentes e adultos jovens recebendo transplante de células hematopoiéticas
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) testando a eficácia da intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) entre adolescentes e adultos jovens recebendo transplante de células hematopoiéticas para malignidade hematológica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A experiência de transplante de células hematopoiéticas (HCT) para malignidade ou predisposição ao câncer entre adolescentes e adultos jovens (AYAs) é particularmente difícil porque os desafios de desenvolvimento relacionados à idade de identidade, relacionamentos e vocação podem aumentar o fardo do câncer.
Em comparação com outros grupos etários, os AYAs têm piores resultados psicossociais, incluindo aumento da ansiedade e depressão e menor adesão aos medicamentos imunossupressores orais.
Esses resultados podem, por sua vez, predispor os AYAs à morbidade e mortalidade relacionadas à doença, como doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e/ou recidiva do câncer.
Uma barreira potencial para melhorar essas experiências pode ser que os AYAs tenham poucas oportunidades de desenvolver os recursos pessoais necessários para lidar com a adversidade.
Desenvolvemos anteriormente a intervenção "Promovendo Resiliência no Controle do Estresse" (PRISM) para AYAs com doenças graves.
Esta intervenção breve e manual é realizada em 4 sessões individuais de 30 a 60 minutos, seguidas por uma reunião inclusiva de pais/responsável/cônjuge/outra pessoa significativa.
Destina-se a habilidades em gerenciamento de estresse e atenção plena, definição de metas, reenquadramento positivo e criação de significado.
Todas essas habilidades estão associadas à melhoria do bem-estar do paciente em outras populações, e os achados preliminares de um estudo controlado randomizado de fase II recentemente fechado entre AYAs com câncer recém-diagnosticado sugerem que o PRISM está associado à melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde.
Este estudo se baseará em nossa experiência anterior e preencherá uma lacuna crítica de conhecimento sobre o impacto do PRISM entre os AYAs que recebem HCT.
Assim, conduziremos um estudo controlado randomizado em vários locais com o resultado primário do estudo de sintomas de ansiedade e depressão relatados pelo paciente.
Os resultados secundários e exploratórios incluirão o custo-efetividade da intervenção nessa população, o impacto da intervenção no bem-estar dos pais e a adesão do paciente aos medicamentos orais para doença do enxerto contra o hospedeiro.
Nossa hipótese é que AYAs que recebem PRISM relatarão menos sintomas afetivos mistos, enquanto seus pais relatam melhor qualidade de vida e sofrimento psicológico.
Também prevemos que a intervenção terá um impacto positivo na adesão e será custo-efetiva.
Em suma, este estudo oferece uma oportunidade para expandir o corpo de conhecimento sobre intervenções psicossociais metodologicamente rigorosas e baseadas em evidências e padrões de atendimento para AYAs com malignidades hematológicas.
Em última análise, esta pesquisa tem o potencial de reduzir a carga de câncer nessas populações vulneráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 12 a 24 anos
- Recebendo transplante de células hematopoiéticas (HCT) para malignidade ou síndrome de predisposição ao câncer
- Dentro de 4 semanas de HCT "dia zero"
- Capaz de falar inglês
- Capaz de ler inglês ou espanhol
- Cognitivamente capaz de participar de entrevistas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Cognitiva ou fisicamente incapaz de participar de entrevistas
- Incapaz de falar inglês
- Incapaz de ler inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRISM (Promovendo Resiliência no Gerenciamento do Estresse)
Treinamento de Habilidades de Resiliência
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Programa de treinamento de habilidades manualizado direcionado a recursos de resiliência: gerenciamento de estresse, definição de metas, reenquadramento cognitivo e criação de significado
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento psicossocial usual (braço de controle, sem intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão - subpontuação de depressão
Prazo: 6 meses
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A HADS avalia sintomas afetivos mistos em pacientes com doenças graves.
A escala consiste em 7 questões para ansiedade e 7 para depressão.
Cada um é pontuado de 0 a 3, totalizando uma faixa de 0 a 21 pontos por subescala.
A “casidade” de ansiedade e depressão é definida como ≥8 pontos, com sensibilidade/especificidade de 0,8/0,9 para ansiedade e 0,8/0,8 para depressão.
A subescala de depressão será medida como uma variável contínua.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Avaliação de Sintoma Memorial
Prazo: 6 meses
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O MSAS mede a presença, gravidade, frequência e extensão do incômodo de 32 sintomas. Escalas Likert avaliam sintomas físicos e psicológicos.
As pontuações totais e secundárias são calculadas como uma média e normalizadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior carga de sintomas.
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6 meses
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Núcleo genérico do PedsQL e pontuação de qualidade de vida relacionada ao câncer
Prazo: 6 meses
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O PedsQL 4.0 Generic e o 3.0 Cancer Module incluem 50 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde de AYAs com câncer.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e os escores totais transformados em uma escala de 0 a 100, com os escores mais altos representando melhor QVRS.
A consistência interna varia de 0,75 a 0,92.
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6 meses
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: 6 meses
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) mede a resiliência inerente.
Dois itens do CD-RISC original de 25 itens foram usados para criar uma escala breve de 2 itens (o CD-RISC2), ou seja, itens 1 ("Capaz de se adaptar à mudança") e 8 ("Tende a se recuperar após doença ou dificuldade").
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos (pontuados de zero a quatro).
A escala de 2 itens tem um total de 10 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência percebida.
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6 meses
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Pontuações da Escala de Esperança
Prazo: 6 meses
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A Escala de "Esperança" de Snyder mede "a percepção geral de que os objetivos de uma pessoa podem ser alcançados".
O instrumento pontuou em uma escala Likert de 8 pontos (escala de pontuação de 0 a 64).
Pontuações mais altas implicam níveis maiores de padrões de pensamento esperançosos.
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6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada dos Pais (pontuações GAD-7)
Prazo: 6 meses
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Ansiedade dos Pais: Esta pesquisa de 7 itens é comumente usada para identificar casos de transtorno de ansiedade generalizada e para avaliar a gravidade dos sintomas.
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21, com pontuações de ≥5, ≥10 e ≥15 representando níveis de sintomas de ansiedade leve, moderado e grave, respectivamente.
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6 meses
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Depressão dos pais (pontuações do PHQ-8)
Prazo: 6 meses
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Depressão dos Pais: Esta pesquisa de 8 itens é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos e a soma (0-27) indica o grau de depressão, com pontuações de ≥5, ≥10 e ≥15 representando leve, moderada e grave depressão.
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6 meses
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Qualidade de vida dos pais (pontuações do SF-36)
Prazo: 6 meses
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O SF-36 incorpora 8 conceitos: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional e funcionamento social, energia, fadiga e percepções gerais de saúde.
As pontuações serão somadas e normalizadas para uma escala de 100 pontos (0-100), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subpontuação de Ansiedade
Prazo: 6 meses
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A HADS avalia sintomas afetivos mistos em pacientes com doenças graves.
A escala consiste em 7 questões para ansiedade e 7 para depressão.
Cada um é pontuado de 0 a 3, totalizando uma faixa de 0 a 21 pontos por subescala.
A “casidade” de ansiedade e depressão é definida como ≥8 pontos, com sensibilidade/especificidade de 0,8/0,9 para ansiedade e 0,8/0,8 para depressão.
A subescala de ansiedade será medida como uma variável contínua.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do PRISM na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Objetivo exploratório: Um subconjunto de pacientes participará de um estudo complementar opcional para avaliar o impacto do PRISM na variabilidade da frequência cardíaca como um biomarcador de estresse
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001077 (SC-N126)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todas as DPI serão protegidas e mantidas pela equipe do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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