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Intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM): um estudo controlado randomizado em vários locais para adolescentes e adultos jovens recebendo transplante de células hematopoiéticas

23 de outubro de 2024 atualizado por: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) testando a eficácia da intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) entre adolescentes e adultos jovens recebendo transplante de células hematopoiéticas para malignidade hematológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A experiência de transplante de células hematopoiéticas (HCT) para malignidade ou predisposição ao câncer entre adolescentes e adultos jovens (AYAs) é particularmente difícil porque os desafios de desenvolvimento relacionados à idade de identidade, relacionamentos e vocação podem aumentar o fardo do câncer. Em comparação com outros grupos etários, os AYAs têm piores resultados psicossociais, incluindo aumento da ansiedade e depressão e menor adesão aos medicamentos imunossupressores orais. Esses resultados podem, por sua vez, predispor os AYAs à morbidade e mortalidade relacionadas à doença, como doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e/ou recidiva do câncer. Uma barreira potencial para melhorar essas experiências pode ser que os AYAs tenham poucas oportunidades de desenvolver os recursos pessoais necessários para lidar com a adversidade. Desenvolvemos anteriormente a intervenção "Promovendo Resiliência no Controle do Estresse" (PRISM) para AYAs com doenças graves. Esta intervenção breve e manual é realizada em 4 sessões individuais de 30 a 60 minutos, seguidas por uma reunião inclusiva de pais/responsável/cônjuge/outra pessoa significativa. Destina-se a habilidades em gerenciamento de estresse e atenção plena, definição de metas, reenquadramento positivo e criação de significado. Todas essas habilidades estão associadas à melhoria do bem-estar do paciente em outras populações, e os achados preliminares de um estudo controlado randomizado de fase II recentemente fechado entre AYAs com câncer recém-diagnosticado sugerem que o PRISM está associado à melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde. Este estudo se baseará em nossa experiência anterior e preencherá uma lacuna crítica de conhecimento sobre o impacto do PRISM entre os AYAs que recebem HCT. Assim, conduziremos um estudo controlado randomizado em vários locais com o resultado primário do estudo de sintomas de ansiedade e depressão relatados pelo paciente. Os resultados secundários e exploratórios incluirão o custo-efetividade da intervenção nessa população, o impacto da intervenção no bem-estar dos pais e a adesão do paciente aos medicamentos orais para doença do enxerto contra o hospedeiro. Nossa hipótese é que AYAs que recebem PRISM relatarão menos sintomas afetivos mistos, enquanto seus pais relatam melhor qualidade de vida e sofrimento psicológico. Também prevemos que a intervenção terá um impacto positivo na adesão e será custo-efetiva. Em suma, este estudo oferece uma oportunidade para expandir o corpo de conhecimento sobre intervenções psicossociais metodologicamente rigorosas e baseadas em evidências e padrões de atendimento para AYAs com malignidades hematológicas. Em última análise, esta pesquisa tem o potencial de reduzir a carga de câncer nessas populações vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 12 a 24 anos
  • Recebendo transplante de células hematopoiéticas (HCT) para malignidade ou síndrome de predisposição ao câncer
  • Dentro de 4 semanas de HCT "dia zero"
  • Capaz de falar inglês
  • Capaz de ler inglês ou espanhol
  • Cognitivamente capaz de participar de entrevistas

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Cognitiva ou fisicamente incapaz de participar de entrevistas
  • Incapaz de falar inglês
  • Incapaz de ler inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRISM (Promovendo Resiliência no Gerenciamento do Estresse)
Treinamento de Habilidades de Resiliência
Programa de treinamento de habilidades manualizado direcionado a recursos de resiliência: gerenciamento de estresse, definição de metas, reenquadramento cognitivo e criação de significado
Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento psicossocial usual (braço de controle, sem intervenção)
Sem intervenção: Cuidadores
Cuidadores dos participantes, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Subpontuação de Depressão
Prazo: 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de depressão avalia sintomas afetivos mistos em pacientes com doença grave. A escala consiste em 7 questões para depressão. Cada um é pontuado de 0 a 3, totalizando uma faixa de 0 a 21 pontos. A “casidade” da depressão é definida como ≥8 pontos, com sensibilidade/especificidade de 0,8/0,8 para depressão. A subescala de depressão será medida como uma variável contínua. Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Esperança
Prazo: 6 meses
A Escala de "Esperança" de Snyder mede "a percepção geral de que os objetivos de uma pessoa podem ser alcançados". O instrumento pontuou em uma escala Likert de 8 pontos (escala de pontuação de 0 a 64). Pontuações mais altas implicam níveis maiores de padrões de pensamento esperançosos.
6 meses
Núcleo genérico do PedsQL e pontuação de qualidade de vida relacionada ao câncer
Prazo: 6 meses
O Módulo PedsQL 4.0 Genérico e 3.0 Câncer inclui 50 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde de adolescentes e adultos jovens (AYAs) com câncer. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações totais transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS. A consistência interna varia de 0,75 a 0,92.
6 meses
Escala de Resiliência Connor-Davidson
Prazo: 6 meses
A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) mede a resiliência inerente. O instrumento de 10 itens apresenta alta consistência interna. Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação de zero a quatro). variando de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência percebida.
6 meses
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subpontuação de Ansiedade
Prazo: 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade avalia sintomas afetivos mistos em pacientes com doença grave. Consiste em 7 questões em uma escala Likert de 3 pontos, totalizando uma faixa de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
6 meses
Rastreador de transtorno de ansiedade generalizada (GAD7)
Prazo: 6 meses
Pesquisa de 7 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade. Pontuados de 0 a 21, com pontuações mais altas indicaram maior ansiedade.
6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: 6 meses
Pesquisa de 8 itens que avalia a gravidade da depressão. Cada item foi pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
6 meses
Estudo de resultados médicos e pesquisa de saúde com 36 itens
Prazo: 6 meses
Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do PRISM na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
Objetivo exploratório: Um subconjunto de pacientes participará de um estudo complementar opcional para avaliar o impacto do PRISM na variabilidade da frequência cardíaca como um biomarcador de estresse
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001077 (SC-N126)
  • R01CA225629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as DPI serão protegidas e mantidas pela equipe do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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