Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM) -interventio: monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nuorille ja nuorille aikuisille, jotka saavat hematopoieettisten solujen siirron
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT), jossa testataan stressinhallintakyvyn edistämisen (PRISM) tehokkuutta nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat hematopoieettisen solunsiirron hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) kokemus nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) pahanlaatuisten kasvainten tai syöpäalttiuden vuoksi on erityisen vaikeaa, koska ikään liittyvät identiteetin, ihmissuhteiden ja kutsumuksen kehityshaasteet voivat lisätä syövän taakkaa.
Muihin ikäryhmiin verrattuna AYA-potilailla on huonommat psykososiaaliset tulokset, mukaan lukien lisääntynyt ahdistus ja masennus sekä huonompi sitoutuminen suun kautta otetuihin immunosuppressiivisiin lääkkeisiin.
Nämä tulokset voivat puolestaan altistaa AYA: t sairauteen liittyvälle sairastuvuuden ja kuolleisuuden, kuten graft-versus-host -taudin (GVHD) ja/tai syövän uusiutumisen.
Mahdollinen este näiden kokemusten parantamiselle voi olla se, että AYA:lla on vähän mahdollisuuksia kehittää henkilökohtaisia resursseja, joita tarvitaan vastoinkäymisten käsittelemiseen.
Olemme aiemmin kehittäneet "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) -intervention vakavasti sairaille AYA-potilaille.
Tämä manuaalinen, lyhyt interventio toimitetaan 4, 30-60 minuutin pituisissa henkilökohtaisissa istunnoissa, jonka jälkeen järjestetään vanhemman/hoitajan/puoliso/merkittävä muu osallistava tapaaminen.
Se kohdistuu stressinhallinnan ja mindfulnessin, tavoitteiden asettamisen, positiivisen uudelleenkehystämisen ja merkityksen luomisen taitoihin.
Kaikki nämä taidot liittyvät potilaiden parantuneeseen hyvinvointiin muissa populaatioissa, ja äskettäin suljetun II-vaiheen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alustavat löydökset äskettäin diagnosoidun syövän sairastavien AYA-potilaiden keskuudessa viittaavat siihen, että PRISM liittyy parantuneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan kokemukseemme ja täyttää kriittisen tiedon aukon PRISM:n vaikutuksesta HCT:tä saavien AYA:iden keskuudessa.
Näin ollen teemme monitoimipisteen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka ensisijaisena tuloksena on potilaiden ilmoittamia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Toissijaisiin ja tutkiviin tuloksiin kuuluvat toimenpiteen kustannustehokkuus tässä populaatiossa, toimenpiteen vaikutus vanhempien hyvinvointiin ja potilaan sitoutuminen oraaliseen siirrännäis-isäntätautilääkkeisiin.
Oletamme, että PRISM-hoitoa saavat AYA:t raportoivat vähemmän sekalaisia mielialaoireita, kun taas heidän vanhempansa raportoivat parantuneesta elämänlaadusta ja psykologisesta ahdistuksesta.
Odotamme myös, että interventio vaikuttaa positiivisesti sitoutumiseen ja on kustannustehokas.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden laajentaa tietoa metodologisesti tiukoista ja näyttöön perustuvista psykososiaalisista interventioista ja hoitostandardeista hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville AYA:ille.
Viime kädessä tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää syöpätaakkaa näissä haavoittuvissa väestöryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 12-24-vuotias
- Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) vastaanottaminen pahanlaatuisuuden tai syöpäalttiusoireyhtymän vuoksi
- 4 viikon sisällä HCT:n "nollapäivästä"
- Pystyy puhumaan englantia
- Pystyy lukemaan englantia tai espanjaa
- Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua haastatteluihin
- En osaa puhua englantia
- En osaa lukea englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRISM (Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa)
Resilience Skills -koulutus
|
Manuaalinen taitojen koulutusohjelma, joka kohdistaa sietokykyresursseihin: stressinhallintaan, tavoitteiden asettamiseen, kognitiiviseen uudelleenkehystämiseen ja merkityksen luomiseen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen psykososiaalinen hoito (kontrolli, ei interventiota)
|
|
|
Ei väliintuloa: Omaishoitajat
Osallistujien huoltajat, ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä - masennuksen alapistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko -masennusala-asteikko arvioi sekalaisia mielialaoireita potilailla, joilla on vakava sairaus.
Asteikko koostuu 7 masennuksen kysymyksestä.
Jokainen pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Masennuksen "tapaus" määritellään ≥8 pisteeksi, ja masennuksen herkkyys/spesifisyys on 0,8/0,8.
Masennusosa-asteikko mitataan jatkuvana muuttujana.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hope-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Snyder "Toivo" -asteikko mittaa "yleistä käsitystä siitä, että tavoitteet voidaan saavuttaa".
Instrumentti pisteytettiin 8-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä 0-64).
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempia toiveikkaita ajatusmalleja.
|
6 kuukautta
|
|
PedsQL Generic Core ja syöpään liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PedsQL 4.0 Generic ja 3.0 Cancer Module sisältää 50 kohdetta, jotka arvioivat syöpään sairastuneiden nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:a.
Sisäinen konsistenssi vaihtelee välillä 0,75 - 0,92.
|
6 kuukautta
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mittaa luontaista joustavuutta.
10 kappaleen instrumentilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus.
Jokainen kohta koostuu 5 pisteen Likert-asteikosta (pisteytys nollasta neljään).
vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa koettua joustavuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä - ahdistuksen alapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – Ahdistuneisuus-alaasteikko arvioi sekalaisia mielialaoireita potilailla, joilla on vakava sairaus.
Se koostuu 7 kysymyksestä 3 pisteen Likert-asteikolla, joiden kokonaisarvo on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
7 kohdan kysely, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireita.
Pisteytys 0-21 korkeammilla pisteillä osoitti suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
8 kohdan kysely masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
Medical Outcomes Study Rand 36-kohtainen terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRISM:n vaikutus sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimustavoite: Osa potilaista osallistuu valinnaiseen seuratutkimukseen, jossa arvioidaan PRISM:n vaikutusta sydämen lyöntitiheyden vaihteluun stressin biomarkkerina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001077 (SC-N126)
- R01CA225629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä suojaa ja ylläpitää kaikkia IPD:itä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .