Intervence Podpora odolnosti při zvládání stresu (PRISM): Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech pro dospívající a mladé dospělé, kteří dostávají transplantaci hematopoetických buněk
8. ledna 2024 aktualizováno: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) testující účinnost intervence Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) u dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají transplantaci krvetvorných buněk pro hematologickou malignitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkušenost s transplantací hematopoetických buněk (HCT) pro malignitu nebo predispozici k rakovině u dospívajících a mladých dospělých (AYA) je obzvláště obtížná, protože s věkem související vývojové výzvy týkající se identity, vztahů a povolání mohou zvýšit zátěž rakoviny.
Ve srovnání s jinými věkovými skupinami mají AYA horší psychosociální výsledky včetně zvýšené úzkosti a deprese a horší adherence k perorálním imunosupresivním lékům.
Tyto výsledky mohou zase predisponovat AYA k morbiditě a úmrtnosti související s onemocněním, jako je reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a/nebo relaps rakoviny.
Potenciální překážkou pro zlepšení těchto zkušeností může být to, že AYA mají málo příležitostí k rozvoji osobních zdrojů potřebných pro zvládnutí nepřízně osudu.
Již dříve jsme vyvinuli intervenci „Promoting Resilience in Stress Management“ (PRISM) pro AYA s vážným onemocněním.
Tato manuální krátká intervence se provádí ve 4, 30–60 minutách, individuálních sezeních, po nichž následuje inkluzivní setkání rodiče/pečovatele/manžela/významné jiné osoby.
Zaměřuje se na dovednosti v oblasti zvládání stresu a všímavosti, stanovování cílů, pozitivního přerámování a vytváření smyslu.
Všechny tyto dovednosti jsou spojeny se zlepšenou pohodou pacientů v jiných populacích a předběžná zjištění z nedávno uzavřené randomizované kontrolované studie fáze II mezi AYA s nově diagnostikovanou rakovinou naznačují, že PRISM je spojen se zlepšením kvality života související se zdravím.
Tato studie bude stavět na našich předchozích zkušenostech a zaplní kritickou znalostní mezeru týkající se dopadu PRISM mezi AYA přijímající HCT.
Provedeme tedy vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii s primárním výsledkem studie pacientem hlášenými symptomy úzkosti a deprese.
Sekundární a průzkumné výsledky budou zahrnovat nákladovou efektivitu intervence v této populaci, dopad intervence na pohodu rodičů a adherenci pacientů k léčbě orální léčby štěpu proti hostiteli.
Předpokládáme, že AYA, které dostávají PRISM, budou hlásit méně smíšených afektivních symptomů, zatímco jejich rodiče uvádějí zlepšenou kvalitu života a psychické potíže.
Očekáváme také, že intervence bude mít pozitivní dopad na dodržování a bude nákladově efektivní.
Stručně řečeno, tato studie nabízí příležitost rozšířit soubor znalostí týkajících se metodologicky přísných a na důkazech podložených psychosociálních intervencí a standardů péče o AYA s hematologickými malignitami.
V konečném důsledku má tento výzkum potenciál snížit zátěž rakovinou u těchto zranitelných populací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Of Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 12-24 let
- Příjem transplantace hematopoetických buněk (HCT) pro malignitu nebo syndrom predispozice k rakovině
- Do 4 týdnů od HCT "den nula"
- Umět mluvit anglicky
- Umět číst anglicky nebo španělsky
- Kognitivně schopný účastnit se rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kognitivně nebo fyzicky neschopný účastnit se rozhovorů
- Nemluví anglicky
- Neumí číst anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRISM (Podpora odolnosti při zvládání stresu)
Trénink dovedností odolnosti
|
Manuální tréninkový program dovedností zaměřený na zdroje odolnosti: zvládání stresu, stanovování cílů, kognitivní přerámování a vytváření smyslu
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá psychosociální péče (kontrolní rameno, žádná intervence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese – dílčí skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
HADS hodnotí smíšené afektivní symptomy u pacientů s vážným onemocněním.
Škála se skládá ze 7 otázek pro úzkost a 7 pro depresi.
Každý je hodnocen od 0-3, v celkovém rozsahu 0-21 bodů na subškálu.
"Případ" úzkosti a deprese je definován jako ≥8 bodů, s citlivostí/specifitou 0,8/0,9 pro úzkost a 0,8/0,8 pro depresi.
Subškála deprese bude měřena jako spojitá proměnná.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale Score
Časové okno: 6 měsíců
|
MSAS měří přítomnost, závažnost, frekvenci a rozsah obtěžování z 32 symptomů Likertovy škály hodnotí fyzické a psychické symptomy.
Celkové a dílčí skóre se vypočítá jako průměr a normalizuje se na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
|
6 měsíců
|
|
PedsQL generické jádro a skóre kvality života související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
|
Modul PedsQL 4.0 Generic a 3.0 Cancer obsahuje 50 položek hodnotících kvalitu života AYA s rakovinou související se zdravím.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence se pohybuje od 0,75 do 0,92.
|
6 měsíců
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) měří inherentní odolnost.
Dvě položky z původního 25položkového CD-RISC byly použity k vytvoření stručné dvoupoložkové stupnice (CD-RISC2), jmenovitě položky 1 („Schopný přizpůsobit se změnám“) a 8 („Tend to bounce back after nemoc nebo nouze").
Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály (od nuly do čtyř).
2položková škála má celkem 10 bodů, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímanou odolnost.
|
6 měsíců
|
|
Skóre stupnice naděje
Časové okno: 6 měsíců
|
Snyderova škála „Naděje“ měří „celkové vnímání, že lze dosáhnout svých cílů“.
Nástroj skóroval na 8bodové Likertově stupnici (rozsah skóre 0-64).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nadějných myšlenkových vzorců.
|
6 měsíců
|
|
Rodičovská generalizovaná úzkostná porucha (skóre GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičovská úzkost: Tento 7-položkový průzkum se běžně používá k identifikaci případů generalizované úzkostné poruchy a k posouzení závažnosti příznaků.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre ≥5, ≥10 a ≥15 představují mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti, v daném pořadí.
|
6 měsíců
|
|
Deprese rodičů (PHQ-8 skóre)
Časové okno: 6 měsíců
|
Deprese rodičů: Tento 8bodový průzkum je hodnocen na 4bodové Likertově škále a součet (0-27) udává stupeň deprese, přičemž skóre ≥5, ≥10 a ≥15 představuje mírnou, střední a těžkou Deprese.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů (skóre SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 zahrnuje 8 pojmů: fyzické fungování, bolest těla, omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, stejně jako emoční pohodu a sociální fungování, energii, únavu a celkové vnímání zdraví.
Skóre se sečtou a normalizují na 100bodovou (0-100) stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – dílčí skóre úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
HADS hodnotí smíšené afektivní symptomy u pacientů s vážným onemocněním.
Škála se skládá ze 7 otázek pro úzkost a 7 pro depresi.
Každý je hodnocen od 0-3, v celkovém rozsahu 0-21 bodů na subškálu.
"Případ" úzkosti a deprese je definován jako ≥8 bodů, s citlivostí/specifitou 0,8/0,9 pro úzkost a 0,8/0,8 pro depresi.
Subškála úzkosti bude měřena jako spojitá proměnná.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv PRISM na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumný cíl: Podskupina pacientů se zúčastní volitelné doprovodné studie s cílem vyhodnotit dopad PRISM na variabilitu srdeční frekvence jako biomarker stresu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001077 (SC-N126)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechny IPD budou chráněny a udržovány studijním týmem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .