- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03640325
Interwencja promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba u młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących przeszczep komórek krwiotwórczych
23 października 2024 zaktualizowane przez: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) testujący skuteczność interwencji promowania odporności w zarządzaniu stresem (PRISM) wśród młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu nowotworu hematologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie przeszczepiania komórek krwiotwórczych (HCT) w przypadku nowotworów złośliwych lub predyspozycji do raka wśród młodzieży i młodych dorosłych (AYA) jest szczególnie trudne, ponieważ związane z wiekiem wyzwania rozwojowe dotyczące tożsamości, relacji i powołania mogą zwiększać ciężar raka.
W porównaniu z innymi grupami wiekowymi AYA mają gorsze wyniki psychospołeczne, w tym zwiększony lęk i depresję oraz gorsze przestrzeganie doustnych leków immunosupresyjnych.
Te wyniki mogą z kolei predysponować AYA do zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobą, taką jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i / lub nawrót raka.
Potencjalną przeszkodą w poprawie tych doświadczeń może być to, że AYA mają niewiele okazji do rozwijania osobistych zasobów potrzebnych do radzenia sobie z przeciwnościami losu.
Wcześniej opracowaliśmy interwencję „Promowanie odporności w zarządzaniu stresem” (PRISM) dla AYA z poważną chorobą.
Ta zindywidualizowana, krótka interwencja jest przeprowadzana w ciągu 4, 30-60 minut, sesji jeden na jednego, po których następuje spotkanie Rodzica/ Opiekuna/ Małżonka/innej ważnej osoby.
Jego celem są umiejętności radzenia sobie ze stresem i uważności, wyznaczania celów, pozytywnego przeformułowania i nadawania znaczenia.
Wszystkie te umiejętności wiążą się z poprawą samopoczucia pacjentów w innych populacjach, a wstępne wyniki niedawno zamkniętego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II wśród AYA z nowo zdiagnozowanym rakiem sugerują, że PRISM wiąże się z poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem.
To badanie będzie opierać się na naszych wcześniejszych doświadczeniach i wypełni krytyczną lukę w wiedzy na temat wpływu PRISM wśród AYA otrzymujących HCT.
W związku z tym przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego głównym wynikiem będą zgłaszane przez pacjentów objawy lęku i depresji.
Wyniki drugorzędne i eksploracyjne będą obejmować opłacalność interwencji w tej populacji, wpływ interwencji na dobre samopoczucie rodziców oraz przestrzeganie przez pacjentów doustnych leków przeciw chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Stawiamy hipotezę, że AYA, które otrzymują PRISM, będą zgłaszać mniej mieszanych objawów afektywnych, podczas gdy ich rodzice zgłaszają poprawę jakości życia i dystresu psychicznego.
Przewidujemy również, że interwencja pozytywnie wpłynie na przestrzeganie zaleceń i będzie opłacalna.
Podsumowując, niniejsze badanie daje możliwość poszerzenia wiedzy na temat metodologicznie rygorystycznych i opartych na dowodach interwencji psychospołecznych oraz standardów opieki nad AYA z nowotworami hematologicznymi.
Ostatecznie badania te mogą potencjalnie zmniejszyć obciążenie rakiem w tych wrażliwych populacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 12-24 lata
- Otrzymanie przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) z powodu choroby nowotworowej lub zespołu predyspozycji do raka
- W ciągu 4 tygodni od „dnia zerowego” HCT
- Potrafi mówić po angielsku
- Potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Poznawczo zdolny do uczestniczenia w wywiadach
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Fizycznie lub poznawczo niezdolni do udziału w wywiadach
- Nie można mówić po angielsku
- Nie można czytać po angielsku ani hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRISM (promowanie odporności w zarządzaniu stresem)
Trening Umiejętności Odpornościowych
|
Zręczny program szkolenia umiejętności ukierunkowany na zasoby odporności: radzenie sobie ze stresem, wyznaczanie celów, przeformułowanie poznawcze i nadawanie znaczenia
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka psychospołeczna (grupa kontrolna, bez interwencji)
|
|
|
Brak interwencji: Opiekunowie
Opiekunowie uczestników, brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) – Wynik cząstkowy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – podskala depresji ocenia mieszane objawy afektywne u pacjentów z poważną chorobą.
Skala składa się z 7 pytań dotyczących depresji.
Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny zakres 0–21 punktów.
„Przypadkowość” depresji definiuje się jako ≥8 punktów, przy czułości/swoistości dla depresji wynoszącej 0,8/0,8.
Podskala depresji będzie mierzona jako zmienna ciągła.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali nadziei
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala „Nadziei” Snydera mierzy „ogólne przekonanie, że cele można osiągnąć”.
Instrument oceniany był w 8-punktowej skali Likerta (zakres punktacji 0-64).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wzorców myślowych pełnych nadziei.
|
6 miesięcy
|
|
Ogólny wynik PedsQL i ocena jakości życia związanej z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Moduły PedsQL 4.0 Generic i 3.0 Cancer Module obejmują 50 pozycji oceniających jakość życia związaną ze stanem zdrowia młodzieży i młodych dorosłych (AYA) chorych na nowotwór.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a całkowite wyniki przekształcane są w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia.
Spójność wewnętrzna waha się od 0,75 do 0,92.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) mierzy wrodzoną odporność.
Instrument składający się z 10 pozycji charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną.
Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta (oceniana od zera do czterech).
od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą odporność.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Wynik cząstkowy lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – podskala lęku ocenia mieszane objawy afektywne u pacjentów z poważną chorobą.
Składa się z 7 pytań umieszczanych w 3-punktowej skali Likerta o łącznym zakresie 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
6 miesięcy
|
|
Urządzenie przesiewowe uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
7-punktowa ankieta służąca ocenie objawów lękowych.
Punktacja od 0 do 21 z wyższymi wynikami wskazywała na wyższy poziom niepokoju.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
8-punktowa ankieta oceniająca stopień nasilenia depresji.
Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie wyników leczenia, składające się z 36 elementów, ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PRISM na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cel eksploracyjny: Podgrupa pacjentów weźmie udział w opcjonalnym badaniu towarzyszącym, aby ocenić wpływ PRISM na zmienność rytmu serca jako biomarker stresu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001077 (SC-N126)
- R01CA225629 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie IChP będą chronione i utrzymywane przez zespół badawczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .