스트레스 관리(PRISM) 개입에서의 탄력성 증진: 조혈 세포 이식을 받는 청소년 및 젊은 성인을 위한 다중 사이트 무작위 통제 시험
2024년 10월 23일 업데이트: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
혈액학 악성종양에 대한 조혈 세포 이식을 받는 청소년 및 청년들 사이에서 스트레스 관리(PRISM) 개입의 탄력성 촉진의 효능을 테스트하는 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
청소년 및 청년(AYA)의 악성 종양 또는 암 소인에 대한 조혈 세포 이식(HCT)의 경험은 정체성, 관계 및 직업의 연령 관련 발달 문제가 암의 부담을 더할 수 있기 때문에 특히 어렵습니다.
다른 연령대에 비해 AYA는 불안과 우울증 증가, 경구용 면역억제제 순응도 저하 등 심리사회적 결과가 좋지 않습니다.
이러한 결과는 AYA가 이식편대숙주병(GVHD) 및/또는 암 재발과 같은 질병 관련 이환율 및 사망률에 취약하게 만들 수 있습니다.
이러한 경험을 개선하는 데 잠재적인 장벽은 AYA가 역경을 처리하는 데 필요한 개인 자원을 개발할 기회가 거의 없다는 것입니다.
우리는 이전에 심각한 질병을 앓고 있는 AYA를 위한 "스트레스 관리의 탄력성 증진"(PRISM) 개입을 개발했습니다.
이 수동적이고 간단한 개입은 4분, 30-60분의 일대일 세션으로 전달되며, 부모/간병인/배우자/중요한 기타 포괄적인 회의가 이어집니다.
스트레스 관리 및 마음 챙김, 목표 설정, 긍정적 재구성 및 의미 만들기 기술을 대상으로 합니다.
이러한 모든 기술은 다른 집단의 환자 복지 향상과 관련이 있으며, 새로 암 진단을 받은 AYA를 대상으로 최근에 종료된 2상 무작위 통제 시험의 예비 결과는 PRISM이 건강 관련 삶의 질 향상과 관련이 있음을 시사합니다.
이 연구는 우리의 이전 경험을 바탕으로 HCT를 받는 AYAs 사이에 PRISM의 영향에 관한 중요한 지식 격차를 메울 것입니다.
따라서 우리는 환자가 보고한 불안 및 우울증 증상의 1차 시험 결과로 다중 사이트 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
2차 및 탐색적 결과에는 이 집단에 대한 개입의 비용 효율성, 부모 복지에 대한 개입의 영향, 구강 이식편대숙주병 약물에 대한 환자 순응도가 포함됩니다.
우리는 PRISM을 받은 AYA가 혼합 정서 증상을 적게 보고하는 반면, 부모는 삶의 질과 심리적 고통이 개선되었다고 보고할 것이라고 가정합니다.
우리는 또한 개입이 준수에 긍정적인 영향을 미치고 비용 효율적일 것으로 예상합니다.
요컨대, 이 연구는 혈액 악성 종양이 있는 AYA에 대한 방법론적으로 엄격하고 증거 기반의 심리사회적 개입 및 치료 표준에 관한 지식 체계를 확장할 수 있는 기회를 제공합니다.
궁극적으로 이 연구는 이러한 취약한 인구의 암 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~24세 환자
- 악성 종양 또는 암 소인 증후군으로 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 경우
- HCT "제로데이" 4주 이내
- 영어 구사 가능
- 영어 또는 스페인어 읽기 가능
- 인지적으로 인터뷰에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 환자 거부
- 인지적 또는 신체적으로 인터뷰에 참여할 수 없음
- 영어를 할 수 없습니다
- 영어나 스페인어를 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRISM(스트레스 관리에서 탄력성 촉진)
탄력성 기술 교육
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탄력성 리소스를 대상으로 하는 수동 기술 교육 프로그램: 스트레스 관리, 목표 설정, 인지 재구성 및 의미 만들기
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 심리사회적 치료(제어군, 개입 없음)
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간섭 없음: 간병인
참가자 간병인, 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 점수 - 우울증 하위 점수
기간: 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도 -우울증 하위 척도는 심각한 질병이 있는 환자의 혼합된 정서 증상을 평가합니다.
척도는 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 점수는 0~3점으로 총 0~21점입니다.
우울증의 "케이스성(Caseness)"은 우울증에 대한 민감도/특이도가 0.8/0.8인 ≥8점으로 정의됩니다.
우울증 하위 척도는 연속 변수로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희망 척도 점수
기간: 6 개월
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Snyder "희망" 척도는 "목표를 달성할 수 있다는 전반적인 인식"을 측정합니다.
이 도구는 8점 리커트 척도(점수 범위 0-64)로 점수를 매겼습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 희망적인 사고 패턴을 의미합니다.
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6 개월
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PedsQL 일반 핵심 및 암 관련 삶의 질 점수
기간: 6개월
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PedsQL 4.0 일반 및 3.0 암 모듈에는 암에 걸린 청소년 및 청년(AYA)의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 50개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 총 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
내부 일관성 범위는 0.75~0.92입니다.
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6개월
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코너-데이비슨 탄력성 척도
기간: 6개월
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 고유한 탄력성을 측정합니다.
10개 항목으로 구성된 도구는 내부 일관성이 높습니다.
각 항목은 5점 Likert 척도(0~4점)로 구성됩니다.
범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월
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병원 불안 및 우울증 척도 점수 - 불안 하위 점수
기간: 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 척도는 심각한 질병이 있는 환자의 혼합된 정서 증상을 평가합니다.
총 범위는 0~21이며 3점 Likert 척도의 7개 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
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6개월
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범불안장애검사기(GAD7)
기간: 6개월
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불안 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문조사.
0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
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6개월
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환자 건강 설문지-8
기간: 6개월
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우울증 심각도를 평가하는 8개 항목 설문조사.
각 항목은 0~27점 범위의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 의미합니다.
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6개월
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의학적 결과 연구 Rand 36개 항목 건강 설문조사
기간: 6개월
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이는 건강과 관련된 삶의 질을 측정한 것입니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRISM이 심박 변이도에 미치는 영향
기간: 6 개월
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탐색 목표: 환자의 하위 집합이 스트레스의 바이오마커로서 심박 변이도에 대한 PRISM의 영향을 평가하기 위한 동반 연구(선택 사항)에 참여합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .