La intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM): un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios para adolescentes y adultos jóvenes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas
8 de enero de 2024 actualizado por: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Ensayo controlado aleatorizado (RCT) multisitio que prueba la eficacia de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) entre adolescentes y adultos jóvenes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas para una neoplasia maligna hematológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia del trasplante de células hematopoyéticas (HCT) por malignidad o predisposición al cáncer entre adolescentes y adultos jóvenes (AYA) es particularmente difícil porque los desafíos de desarrollo relacionados con la edad relacionados con la identidad, las relaciones y la vocación pueden aumentar la carga del cáncer.
En comparación con otros grupos de edad, los AYA tienen peores resultados psicosociales, incluido un aumento de la ansiedad y la depresión y una peor adherencia a los medicamentos inmunosupresores orales.
Estos resultados pueden, a su vez, predisponer a los AYA a la morbilidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad, como la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y/o la recaída del cáncer.
Una barrera potencial para mejorar estas experiencias puede ser que los AYA tengan pocas oportunidades de desarrollar los recursos personales necesarios para manejar la adversidad.
Hemos desarrollado previamente la intervención "Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés" (PRISM) para AYA con enfermedades graves.
Esta intervención breve manualizada se entrega en 4 sesiones individuales de 30 a 60 minutos, seguidas de una reunión inclusiva de padres, cuidadores, cónyuges y otras personas importantes.
Se enfoca en las habilidades de manejo del estrés y atención plena, establecimiento de objetivos, reformulación positiva y creación de significado.
Todas estas habilidades se asocian con un mejor bienestar de los pacientes en otras poblaciones, y los resultados preliminares de un ensayo controlado aleatorio de fase II recientemente cerrado entre los AYA con cáncer recién diagnosticado sugieren que PRISM se asocia con una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Este estudio se basará en nuestra experiencia previa y llenará un vacío de conocimiento crítico sobre el impacto de PRISM entre los AYA que reciben HCT.
Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado en múltiples sitios con el resultado principal del ensayo de síntomas de ansiedad y depresión informados por el paciente.
Los resultados secundarios y exploratorios incluirán la rentabilidad de la intervención en esta población, el impacto de la intervención en el bienestar de los padres y la adherencia del paciente a los medicamentos orales para la enfermedad de injerto contra huésped.
Presumimos que los AYA que reciben PRISM reportarán menos síntomas afectivos mixtos, mientras que sus padres reportarán una mejor calidad de vida y angustia psicológica.
También anticipamos que la intervención tendrá un impacto positivo en la adherencia y será rentable.
En resumen, este estudio ofrece la oportunidad de ampliar el conjunto de conocimientos sobre intervenciones psicosociales metodológicamente rigurosas y basadas en evidencia y estándares de atención para AYA con neoplasias malignas hematológicas.
En última instancia, esta investigación tiene el potencial de reducir la carga del cáncer en estas poblaciones vulnerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 12 a 24 años
- Recibir un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) por malignidad o síndrome de predisposición al cáncer
- Dentro de las 4 semanas del "día cero" de HCT
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de leer inglés o español.
- Cognitivamente capaz de participar en entrevistas.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Cognitiva o físicamente incapaz de participar en entrevistas
- incapaz de hablar inglés
- Incapaz de leer inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRISM (Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés)
Capacitación en habilidades de resiliencia
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Programa Manualizado de Capacitación en Habilidades dirigido a los recursos de resiliencia: manejo del estrés, establecimiento de metas, reformulación cognitiva y creación de significado
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención psicosocial habitual (brazo de control, sin intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión: subpuntuación de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El HADS evalúa síntomas afectivos mixtos en pacientes con enfermedades graves.
La escala consta de 7 preguntas para ansiedad y 7 para depresión.
Cada uno se califica de 0 a 3, para un rango total de 0 a 21 puntos por subescala.
La "caseriedad" de la ansiedad y la depresión se define como ≥8 puntos, con una sensibilidad/especificidad de 0,8/0,9 para la ansiedad y 0,8/0,8 para la depresión.
La subescala de depresión se medirá como una variable continua.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de evaluación de síntomas de Memorial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El MSAS mide la presencia, la gravedad, la frecuencia y el alcance de las molestias a partir de 32 síntomas. Las escalas de Likert evalúan síntomas físicos y psicológicos.
Las puntuaciones totales y secundarias se calculan como un promedio y se normalizan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
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6 meses
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Puntaje de calidad de vida relacionada con el cáncer y base genérica de PedsQL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PedsQL 4.0 Generic y 3.0 Cancer Module incluyen 50 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud de los AYA con cáncer.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones totales se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
La consistencia interna oscila entre 0,75 y 0,92.
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6 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) mide la resiliencia inherente.
Se usaron dos ítems del CD-RISC original de 25 ítems para crear una escala breve de 2 ítems (el CD-RISC2), a saber, los ítems 1 ("Capaz de adaptarse al cambio") y 8 ("Tienden a recuperarse después de enfermedad o dificultad”).
Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 5 puntos (puntuados de cero a cuatro).
La escala de 2 ítems tiene un total de 10 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia percibida.
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6 meses
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Puntuaciones de la escala de esperanza
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de "esperanza" de Snyder mide "la percepción general de que se pueden cumplir los objetivos".
El instrumento puntuó en una escala Likert de 8 puntos (rango de puntuación 0-64).
Las puntuaciones más altas implican mayores niveles de patrones de pensamiento esperanzados.
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6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada de los padres (puntajes GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ansiedad de los padres: esta encuesta de 7 elementos se usa comúnmente para identificar casos de trastorno de ansiedad generalizada y para evaluar la gravedad de los síntomas.
La puntuación de GAD-7 varía de 0 a 21, con puntuaciones de ≥5, ≥10 y ≥15 que representan niveles de síntomas de ansiedad leve, moderado y grave, respectivamente.
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6 meses
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Depresión de los padres (puntajes PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Depresión de los padres: esta encuesta de 8 elementos se califica en una escala de Likert de 4 puntos y la suma (0-27) indica el grado de depresión, con puntajes de ≥5, ≥10 y ≥15 que representan leve, moderado y grave depresión.
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6 meses
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Calidad de vida de los padres (puntuaciones del SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-36 incorpora 8 conceptos: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales así como bienestar emocional y funcionamiento social, energía, fatiga y percepciones generales de salud.
Las puntuaciones se sumarán y normalizarán en una escala de 100 puntos (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria: subpuntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El HADS evalúa síntomas afectivos mixtos en pacientes con enfermedades graves.
La escala consta de 7 preguntas para ansiedad y 7 para depresión.
Cada uno se califica de 0 a 3, para un rango total de 0 a 21 puntos por subescala.
La "caseriedad" de la ansiedad y la depresión se define como ≥8 puntos, con una sensibilidad/especificidad de 0,8/0,9 para la ansiedad y 0,8/0,8 para la depresión.
La subescala de ansiedad se medirá como una variable continua.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de PRISM en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Objetivo exploratorio: un subconjunto de pacientes participará en un estudio complementario opcional para evaluar el impacto de PRISM en la variabilidad de la frecuencia cardíaca como biomarcador de estrés
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001077 (SC-N126)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todo IPD será protegido y mantenido por el equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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