Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: en randomisert kontrollert prøve på flere steder for ungdom og unge voksne som mottar hematopoetisk celletransplantasjon

23. oktober 2024 oppdatert av: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) som tester effekten av Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervensjon blant ungdom og unge voksne som mottar hematopoetisk celletransplantasjon for hematologisk malignitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opplevelsen av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for malignitet eller kreftpredisposisjon blant ungdom og unge voksne (AYA) er spesielt vanskelig fordi aldersrelaterte utviklingsutfordringer med identitet, relasjoner og yrke kan øke kreftbyrden. Sammenlignet med andre aldersgrupper har AYAer dårligere psykososiale utfall inkludert økt angst og depresjon og dårligere overholdelse av orale immunsuppressive medisiner. Disse utfallene kan i sin tur disponere AYA for sykdomsrelatert sykelighet og dødelighet som graft-versus-host disease (GVHD) og/eller krefttilbakefall. En potensiell barriere for å forbedre disse opplevelsene kan være at AYA har få muligheter til å utvikle de personlige ressursene som trengs for å håndtere motgang. Vi har tidligere utviklet intervensjonen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) for AYAer med alvorlig sykdom. Denne manuelle, korte intervensjonen leveres i 4, 30-60 minutters en-til-en økter, etterfulgt av et møte med foreldre/omsorgspersoner/ektefeller/inkluderende. Den retter seg mot ferdigheter innen stressmestring og oppmerksomhet, målsetting, positiv omformulering og meningsskaping. Alle disse ferdighetene er assosiert med forbedret pasientvelvære i andre populasjoner, og foreløpige funn fra en nylig avsluttet fase II randomisert kontrollert studie blant AYAer med nylig diagnostisert kreft antyder at PRISM er assosiert med forbedret helserelatert livskvalitet. Denne studien vil bygge på vår tidligere erfaring og fylle et kritisk kunnskapshull angående PRISMs innvirkning blant AYAer som mottar HCT. Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder med det primære studieresultatet av pasientrapporterte symptomer på angst og depresjon. Sekundære og utforskende resultater vil inkludere kostnadseffektiviteten til intervensjonen i denne populasjonen, virkningen av intervensjonen på foreldrenes velvære og pasientens overholdelse av orale graft-versus-host-sykdomsmedisiner. Vi antar at AYAer som mottar PRISM vil rapportere færre blandede affektive symptomer, mens foreldrene deres rapporterer forbedret livskvalitet og psykiske plager. Vi forventer også at intervensjonen vil påvirke etterlevelsen positivt og være kostnadseffektiv. I sum gir denne studien en mulighet til å utvide kunnskapen om metodisk strenge og evidensbaserte psykososiale intervensjoner og standarder for omsorg for AYAer med hematologiske maligniteter. Til syvende og sist har denne forskningen potensial til å redusere kreftbyrden i disse sårbare populasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98145
        • Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 12-24 år
  • Mottar hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for malignitet eller kreftpredisposisjonssyndrom
  • Innen 4 uker etter HCT "dag null"
  • Kunne snakke engelsk
  • Kunne lese engelsk eller spansk
  • Kognitivt i stand til å delta i intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i intervjuer
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Kan ikke lese engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRISM (fremme motstandskraft i stressmestring)
Resilience ferdighetstrening
Manuell ferdighetstreningsprogram rettet mot resiliensressurser: stressmestring, målsetting, kognitiv reframing og meningsskaping
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig psykososial omsorg (kontrollarm, ingen intervensjon)
Ingen inngripen: Omsorgspersoner
Omsorgspersoner for deltakere, ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)-score - Depresjon-underscore
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjonsunderskalaen vurderer blandede affektive symptomer hos pasienter med alvorlig sykdom. Skalaen består av 7 spørsmål for depresjon. Hver er scoret fra 0-3, for en total rekkevidde på 0-21 poeng. "Caseness" av depresjon er definert som ≥8 poeng, med sensitivitet/spesifisitet på 0,8/0,8 for depresjon. Depresjonsunderskalaen vil bli målt som en kontinuerlig variabel. Høyere score indikerer flere symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hope Scale Scores
Tidsramme: 6 måneder
Snyder "Hope"-skalaen måler "den generelle oppfatningen om at ens mål kan nås." Instrumentet scoret på en 8-punkts Likert-skala (poengområde 0-64). Høyere skårer innebærer større nivåer av håpefulle tankemønstre.
6 måneder
PedsQL Generisk kjerne og kreftrelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
PedsQL 4.0 Generic og 3.0 Cancer Module inkluderer 50 elementer som evaluerer helserelatert livskvalitet for ungdom og unge voksne (AYA) med kreft. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og totalskåre transformert til en 0-100-skala med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Intern konsistens varierer fra 0,75 til 0,92.
6 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 6 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) måler iboende elastisitet. Instrumentet med 10 elementer har høy intern konsistens. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala (skårer fra null til fire). varierer fra 0-40 med høyere skår som reflekterer større opplevd motstandskraft.
6 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala - Angst-underscore
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Anxiety-underskalaen vurderer blandede affektive symptomer hos pasienter med alvorlig sykdom. Den består av 7 spørsmål på en 3-punkts Likert-skala for et totalt område på 0-21. Høyere score indikerer høyere angst.
6 måneder
Screener for generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: 6 måneder
7-elements undersøkelse brukt til å vurdere angstsymptomer. Scorer fra 0-21 med høyere skårer indikerte høyere angst.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 6 måneder
8-elements undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala med et område fra 0-27. Høyere score indikerer høyere depresjon.
6 måneder
Medical Outcomes Study Rand 36-item Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål på helserelatert livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100 og høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av PRISM på hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Utforskende mål: En undergruppe av pasienter vil delta i en valgfri ledsagerstudie for å evaluere virkningen av PRISM på hjertefrekvensvariabilitet som en biomarkør for stress
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001077 (SC-N126)
  • R01CA225629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All IPD vil bli beskyttet og vedlikeholdt av studieteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere