- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640325
The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: en randomisert kontrollert prøve på flere steder for ungdom og unge voksne som mottar hematopoetisk celletransplantasjon
23. oktober 2024 oppdatert av: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) som tester effekten av Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervensjon blant ungdom og unge voksne som mottar hematopoetisk celletransplantasjon for hematologisk malignitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplevelsen av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for malignitet eller kreftpredisposisjon blant ungdom og unge voksne (AYA) er spesielt vanskelig fordi aldersrelaterte utviklingsutfordringer med identitet, relasjoner og yrke kan øke kreftbyrden.
Sammenlignet med andre aldersgrupper har AYAer dårligere psykososiale utfall inkludert økt angst og depresjon og dårligere overholdelse av orale immunsuppressive medisiner.
Disse utfallene kan i sin tur disponere AYA for sykdomsrelatert sykelighet og dødelighet som graft-versus-host disease (GVHD) og/eller krefttilbakefall.
En potensiell barriere for å forbedre disse opplevelsene kan være at AYA har få muligheter til å utvikle de personlige ressursene som trengs for å håndtere motgang.
Vi har tidligere utviklet intervensjonen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) for AYAer med alvorlig sykdom.
Denne manuelle, korte intervensjonen leveres i 4, 30-60 minutters en-til-en økter, etterfulgt av et møte med foreldre/omsorgspersoner/ektefeller/inkluderende.
Den retter seg mot ferdigheter innen stressmestring og oppmerksomhet, målsetting, positiv omformulering og meningsskaping.
Alle disse ferdighetene er assosiert med forbedret pasientvelvære i andre populasjoner, og foreløpige funn fra en nylig avsluttet fase II randomisert kontrollert studie blant AYAer med nylig diagnostisert kreft antyder at PRISM er assosiert med forbedret helserelatert livskvalitet.
Denne studien vil bygge på vår tidligere erfaring og fylle et kritisk kunnskapshull angående PRISMs innvirkning blant AYAer som mottar HCT.
Derfor vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder med det primære studieresultatet av pasientrapporterte symptomer på angst og depresjon.
Sekundære og utforskende resultater vil inkludere kostnadseffektiviteten til intervensjonen i denne populasjonen, virkningen av intervensjonen på foreldrenes velvære og pasientens overholdelse av orale graft-versus-host-sykdomsmedisiner.
Vi antar at AYAer som mottar PRISM vil rapportere færre blandede affektive symptomer, mens foreldrene deres rapporterer forbedret livskvalitet og psykiske plager.
Vi forventer også at intervensjonen vil påvirke etterlevelsen positivt og være kostnadseffektiv.
I sum gir denne studien en mulighet til å utvide kunnskapen om metodisk strenge og evidensbaserte psykososiale intervensjoner og standarder for omsorg for AYAer med hematologiske maligniteter.
Til syvende og sist har denne forskningen potensial til å redusere kreftbyrden i disse sårbare populasjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 12-24 år
- Mottar hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for malignitet eller kreftpredisposisjonssyndrom
- Innen 4 uker etter HCT "dag null"
- Kunne snakke engelsk
- Kunne lese engelsk eller spansk
- Kognitivt i stand til å delta i intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i intervjuer
- Kan ikke snakke engelsk
- Kan ikke lese engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRISM (fremme motstandskraft i stressmestring)
Resilience ferdighetstrening
|
Manuell ferdighetstreningsprogram rettet mot resiliensressurser: stressmestring, målsetting, kognitiv reframing og meningsskaping
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig psykososial omsorg (kontrollarm, ingen intervensjon)
|
|
|
Ingen inngripen: Omsorgspersoner
Omsorgspersoner for deltakere, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)-score - Depresjon-underscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjonsunderskalaen vurderer blandede affektive symptomer hos pasienter med alvorlig sykdom.
Skalaen består av 7 spørsmål for depresjon.
Hver er scoret fra 0-3, for en total rekkevidde på 0-21 poeng.
"Caseness" av depresjon er definert som ≥8 poeng, med sensitivitet/spesifisitet på 0,8/0,8 for depresjon.
Depresjonsunderskalaen vil bli målt som en kontinuerlig variabel.
Høyere score indikerer flere symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hope Scale Scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Snyder "Hope"-skalaen måler "den generelle oppfatningen om at ens mål kan nås."
Instrumentet scoret på en 8-punkts Likert-skala (poengområde 0-64).
Høyere skårer innebærer større nivåer av håpefulle tankemønstre.
|
6 måneder
|
|
PedsQL Generisk kjerne og kreftrelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
PedsQL 4.0 Generic og 3.0 Cancer Module inkluderer 50 elementer som evaluerer helserelatert livskvalitet for ungdom og unge voksne (AYA) med kreft.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og totalskåre transformert til en 0-100-skala med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL.
Intern konsistens varierer fra 0,75 til 0,92.
|
6 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) måler iboende elastisitet.
Instrumentet med 10 elementer har høy intern konsistens.
Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala (skårer fra null til fire).
varierer fra 0-40 med høyere skår som reflekterer større opplevd motstandskraft.
|
6 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Angst-underscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Anxiety-underskalaen vurderer blandede affektive symptomer hos pasienter med alvorlig sykdom.
Den består av 7 spørsmål på en 3-punkts Likert-skala for et totalt område på 0-21.
Høyere score indikerer høyere angst.
|
6 måneder
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: 6 måneder
|
7-elements undersøkelse brukt til å vurdere angstsymptomer.
Scorer fra 0-21 med høyere skårer indikerte høyere angst.
|
6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 6 måneder
|
8-elements undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala med et område fra 0-27.
Høyere score indikerer høyere depresjon.
|
6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study Rand 36-item Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et mål på helserelatert livskvalitet.
Poeng varierer fra 0-100 og høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av PRISM på hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende mål: En undergruppe av pasienter vil delta i en valgfri ledsagerstudie for å evaluere virkningen av PRISM på hjertefrekvensvariabilitet som en biomarkør for stress
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001077 (SC-N126)
- R01CA225629 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
All IPD vil bli beskyttet og vedlikeholdt av studieteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .