- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640325
The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM)-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder for unge og unge voksne, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation
23. oktober 2024 opdateret af: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Multisite Randomized Controlled Trial (RCT) tester effektiviteten af Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervention blandt unge og unge voksne, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation for hæmatologisk malignitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplevelsen af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for malignitet eller kræftdisposition blandt unge og unge voksne (AYA'er) er særlig vanskelig, fordi aldersrelaterede udviklingsmæssige udfordringer med identitet, relationer og kald kan øge kræftbyrden.
Sammenlignet med andre aldersgrupper har AYA'er dårligere psykosociale resultater, herunder øget angst og depression og dårligere overholdelse af oral immunsuppressiv medicin.
Disse resultater kan igen disponere AYA'er for sygdomsrelateret morbiditet og dødelighed såsom graft-versus-host disease (GVHD) og/eller cancer-tilbagefald.
En potentiel barriere for at forbedre disse oplevelser kan være, at AYA'er har få muligheder for at udvikle de personlige ressourcer, der er nødvendige for at håndtere modgang.
Vi har tidligere udviklet interventionen "Promoting Resilience in Stress Management" (PRISM) til AYA'er med alvorlig sygdom.
Denne manuelle, korte intervention leveres i 4, 30-60 minutters, en-til-en sessioner, efterfulgt af et møde med forældre/plejer/ægtefælle/betydende andet inkluderende.
Det er rettet mod færdigheder inden for stresshåndtering og mindfulness, målsætning, positiv omformulering og meningsskabelse.
Alle disse færdigheder er forbundet med forbedret patientvelvære i andre populationer, og foreløbige resultater fra et nyligt lukket fase II randomiseret kontrolleret forsøg blandt AYA'er med nydiagnosticeret cancer tyder på, at PRISM er forbundet med forbedret sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne undersøgelse vil bygge på vores tidligere erfaring og udfylde et kritisk videnshul vedrørende PRISM's indvirkning blandt AYA'er, der modtager HCT.
Vi vil således gennemføre et randomiseret kontrolleret multi-site forsøg med det primære forsøgsresultat af patientrapporterede symptomer på angst og depression.
Sekundære og eksplorative resultater vil omfatte omkostningseffektiviteten af interventionen i denne population, indvirkningen af interventionen på forældrenes velbefindende og patientens overholdelse af oral graft-versus-host-sygdom medicin.
Vi antager, at AYA'er, der modtager PRISM, vil rapportere færre blandede affektive symptomer, mens deres forældre rapporterer forbedret livskvalitet og psykiske lidelser.
Vi forventer også, at interventionen vil påvirke overholdelse positivt og være omkostningseffektiv.
Sammenfattende giver dette studie en mulighed for at udvide viden om metodologisk strenge og evidensbaserede psykosociale interventioner og standarder for pleje for AYA'er med hæmatologiske maligniteter.
I sidste ende har denne forskning potentiale til at reducere kræftbyrden i disse sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 12-24 år
- Modtager hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for malignitet eller kræftprædispositionssyndrom
- Inden for 4 uger efter HCT "dag nul"
- Kunne tale engelsk
- Kan læse engelsk eller spansk
- Kognitivt i stand til at deltage i interviews
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage i interviews
- Ude af stand til at tale engelsk
- Kan ikke læse engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRISM (fremme modstandskraft i stresshåndtering)
Træning i modstandsdygtighed
|
Manuelt færdighedstræningsprogram rettet mod resiliensressourcer: stresshåndtering, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabelse
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig psykosocial pleje (kontrolarm, ingen intervention)
|
|
|
Ingen indgriben: Omsorgspersoner
Pårørende af deltagere, ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) Score - Depression Sub-score
Tidsramme: 6-måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression sub-skalaen vurderer blandede affektive symptomer hos patienter med alvorlig sygdom.
Skalaen består af 7 spørgsmål til depression.
Hver er scoret fra 0-3, for et samlet interval på 0-21 point.
"Caseness" af depression er defineret som ≥8 point, med sensitivitet/specificitet på 0,8/0,8 for depression.
Depressionsunderskalaen vil blive målt som en kontinuert variabel.
Højere score indikerer flere symptomer.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hope Scale Scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Snyder "Hope"-skalaen måler "den overordnede opfattelse af, at ens mål kan nås."
Instrumentet scorede på en 8-punkts Likert-skala (scoreområde 0-64).
Højere score indebærer større niveauer af håbefulde tankemønstre.
|
6 måneder
|
|
PedsQL generisk kerne og kræftrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 6-måneder
|
PedsQL 4.0 Generic og 3.0 Cancer Module inkluderer 50 elementer, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet for unge og unge voksne (AYA'er) med kræft.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og de samlede scorer omdannes til en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
Intern konsistens går fra 0,75 til 0,92.
|
6-måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 6-måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) måler iboende robusthed.
Instrumentet med 10 elementer har høj intern konsistens.
Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala (scoret fra nul til fire).
spænder fra 0-40 med højere score, der afspejler større oplevet modstandsdygtighed.
|
6-måneder
|
|
Hospital Angst & Depression Scale Score - Anxiety Sub-score
Tidsramme: 6-måneder
|
Hospitalets angst- og depressionsskala - Angst-underskalaen vurderer blandede affektive symptomer hos patienter med alvorlig sygdom.
Den består af 7 spørgsmål på en 3-punkts Likert-skala for et samlet interval på 0-21.
Højere score indikerer højere angst.
|
6-måneder
|
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD7)
Tidsramme: 6-måneder
|
7-punkts undersøgelse brugt til at vurdere angstsymptomer.
Score fra 0-21 med højere score indikerede højere angst.
|
6-måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: 6-måneder
|
8-punkts undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Hvert element scorede på en 4-punkts Likert-skala med et interval på 0-27.
Højere score indikerer højere depression.
|
6-måneder
|
|
Medical Outcomes Study Rand 36-item Health Survey
Tidsramme: 6-måneder
|
Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer spænder fra 0-100 og højere score indikerer bedre helbredstilstand
|
6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af PRISM på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende mål: En undergruppe af patienter vil deltage i en valgfri ledsagerundersøgelse for at evaluere virkningen af PRISM på hjertefrekvensvariabilitet som en biomarkør for stress
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001077 (SC-N126)
- R01CA225629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Al IPD vil blive beskyttet og vedligeholdt af undersøgelsesholdet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .