L'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management): uno studio controllato randomizzato multi-sito per adolescenti e giovani adulti che ricevono trapianto di cellule ematopoietiche
23 ottobre 2024 aggiornato da: Abby Rosenberg, Seattle Children's Hospital
Sperimentazione controllata randomizzata multisito (RCT) che testa l'efficacia dell'intervento PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) tra adolescenti e giovani adulti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche per neoplasie ematologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per malignità o predisposizione al cancro tra adolescenti e giovani adulti (AYA) è particolarmente difficile perché le sfide dello sviluppo legate all'età dell'identità, delle relazioni e della vocazione possono aggiungersi al peso del cancro.
Rispetto ad altri gruppi di età, gli AYA hanno esiti psicosociali peggiori, tra cui un aumento dell'ansia e della depressione e una minore aderenza ai farmaci immunosoppressivi orali.
Questi esiti possono, a loro volta, predisporre gli AYA a morbilità e mortalità correlate alla malattia come la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e/o la recidiva del cancro.
Un potenziale ostacolo al miglioramento di queste esperienze potrebbe essere che gli AYA hanno poche opportunità di sviluppare le risorse personali necessarie per gestire le avversità.
In precedenza abbiamo sviluppato l'intervento "Promuovere la resilienza nella gestione dello stress" (PRISM) per gli AYA con malattie gravi.
Questo breve intervento manualizzato viene consegnato in 4 sessioni individuali di 30-60 minuti, seguite da un incontro inclusivo con il genitore/tutore/coniuge/altro significativo.
Mira alle abilità nella gestione dello stress e nella consapevolezza, nella definizione degli obiettivi, nella ristrutturazione positiva e nella creazione di significato.
Tutte queste abilità sono associate a un miglioramento del benessere del paziente in altre popolazioni e i risultati preliminari di uno studio controllato randomizzato di fase II recentemente chiuso tra AYA con cancro di nuova diagnosi suggeriscono che PRISM è associato a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Questo studio si baserà sulla nostra precedente esperienza e colmerà una lacuna di conoscenza critica riguardo all'impatto di PRISM tra gli AYA che ricevono HCT.
Pertanto, condurremo uno studio controllato randomizzato multi-sito con l'esito primario dello studio sui sintomi di ansia e depressione riportati dal paziente.
Gli esiti secondari ed esplorativi includeranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento in questa popolazione, l'impatto dell'intervento sul benessere dei genitori e l'aderenza del paziente ai farmaci per la malattia del trapianto contro l'ospite orale.
Ipotizziamo che gli AYA che ricevono PRISM riporteranno meno sintomi affettivi misti, mentre i loro genitori riferiranno una migliore qualità della vita e disagio psicologico.
Prevediamo inoltre che l'intervento avrà un impatto positivo sull'aderenza e sarà conveniente.
In sintesi, questo studio offre l'opportunità di espandere il corpus di conoscenze riguardanti interventi psicosociali metodologicamente rigorosi e basati sull'evidenza e standard di cura per AYA con neoplasie ematologiche.
In definitiva, questa ricerca ha il potenziale per ridurre il peso del cancro in queste popolazioni vulnerabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
- Seattle Children's Hospital Cancer and Blood Disorders Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 12 e 24 anni
- Ricezione di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per tumore maligno o sindrome da predisposizione al cancro
- Entro 4 settimane dall'HCT "giorno zero"
- In grado di parlare inglese
- In grado di leggere inglese o spagnolo
- Cognitivamente in grado di partecipare alle interviste
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Cognitivamente o fisicamente incapace di partecipare alle interviste
- Impossibile parlare inglese
- Impossibile leggere l'inglese o lo spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRISM (Promuovere la resilienza nella gestione dello stress)
Formazione sulle competenze di resilienza
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Programma di formazione manuale sulle competenze mirato alle risorse di resilienza: gestione dello stress, definizione degli obiettivi, ristrutturazione cognitiva e creazione di significato
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Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza psicosociale (braccio di controllo, nessun intervento)
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Nessun intervento: Badanti
Badanti dei partecipanti, nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety & Depression Scale): sottopunteggio della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression valuta i sintomi affettivi misti in pazienti con malattie gravi.
La scala è composta da 7 domande per la depressione.
Ciascuno viene valutato da 0 a 3, per un range totale di 0-21 punti.
La "caseness" della depressione è definita come ≥ 8 punti, con sensibilità/specificità di 0,8/0,8 per la depressione.
La sottoscala della depressione sarà misurata come variabile continua.
Punteggi più alti indicano più sintomi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala della speranza
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala Snyder "Hope" misura "la percezione generale che i propri obiettivi possono essere raggiunti".
Lo strumento ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 8 punti (intervallo di punteggio 0-64).
Punteggi più alti implicano maggiori livelli di schemi di pensiero pieni di speranza.
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6 mesi
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PedsQL Generic Core e punteggio della qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PedsQL 4.0 Generic e il 3.0 Cancer Module includono 50 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute di adolescenti e giovani adulti (AYA) affetti da cancro.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi totali trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
La consistenza interna varia da 0,75 a 0,92.
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6 mesi
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Scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) misura la resilienza intrinseca.
Lo strumento composto da 10 item presenta un’elevata coerenza interna.
Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti (punteggio da zero a quattro).
che vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza percepita.
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6 mesi
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Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: sottopunteggio dell'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - sottoscala dell'ansia valuta i sintomi affettivi misti in pazienti con malattie gravi.
Si compone di 7 domande su una scala Likert a 3 punti per un range totale di 0-21.
Punteggi più alti indicano un’ansia maggiore.
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6 mesi
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Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sondaggio in 7 voci utilizzato per valutare i sintomi di ansia.
Un punteggio da 0 a 21 con punteggi più alti indicava una maggiore ansia.
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6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sondaggio in 8 voci per valutare la gravità della depressione.
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 4 punti con un intervallo compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano una depressione più elevata.
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6 mesi
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Studio sui risultati medici Rand Sondaggio sanitario di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di PRISM sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scopo esplorativo: un sottogruppo di pazienti parteciperà a uno studio complementare facoltativo per valutare l'impatto del PRISM sulla variabilità della frequenza cardiaca come biomarcatore dello stress
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001077 (SC-N126)
- R01CA225629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i DPI saranno protetti e mantenuti dal team dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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