呼吸困難の軽減に対する低強度の経頭蓋電気刺激(Tdc)の有効性を評価するランダム化研究 (tDCS-DYSP-REA)
2021年11月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Les Patients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
集中治療室で人工呼吸器を使用している患者のほぼ半数 (47%) が呼吸困難を報告しています。
「空気の渇き」の感覚を伴うこの呼吸困難は、しばしば耐え難い限界に達し、患者の生活の質と予後を悪化させる主要な要因です。
呼吸困難の生理病理学的メカニズムは、よりよく理解され始めており、痛みのメカニズムと類似しています。
痛みと同様に、呼吸困難は原因の適切な治療にもかかわらず持続することが多く、これは皮質の興奮性とニューロンの可塑性の変化に関連する知覚機能不全のためであり、特定の治療が必要です。
低電流による経頭蓋刺激(tDCS)が、誘発される急性疼痛および慢性疼痛の知覚を調節できることが研究により示されています。
tDCS は、前帯状回、前頭前皮質、視床、脳幹を含む一連の脳構造全体の機能を調節し、そのうちのいくつかは痛みと呼吸困難の中枢統合において確立された役割を果たしています。
研究者は最近、一次皮質運動野への tDCS の適用が、健康な被験者の呼吸筋専用の中枢神経経路の興奮性を低下させることを実証しました。
したがって、研究者は、tDCS が集中治療室での呼吸困難を軽減できるという仮説を立てています。
この研究プロジェクトでは、研究者は、集中治療室に入院し、人工呼吸器を備えた敗血症患者の呼吸困難に対する tDCS の有効性を評価することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院し、敗血症を呈し、少なくとも 24 時間から人工呼吸器を必要とする成人患者。
- -鎮静停止後48時間以内に鎮静されていない、または良好な覚醒を示している(Richmond Agitation-Sedation Scaleスコア(RASS)> -3(包含時(Sessler et al。、2002)))
- 簡単な質問に「はい」か「いいえ」で答えられる患者
- 多次元呼吸困難プロファイルの A1 サブスケールで重大な呼吸困難 (レベル ≥ 4) を示す (MPD-A1 ≥ 4)。
- 患者またはその親族によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 後見患者、
- 起床遅延、昏睡 (GCS ≤ 8)、または激しい動揺。
- 慢性呼吸器疾患
- 呼吸器の病理学、神経筋または神経感覚障害(聴覚または視覚)。
- 頭蓋形成術
- 言語の壁、研究への参加またはインフォームドコンセントへの署名の拒否、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 社会保障制度には加入していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
2 つの電極を備えた tDCS (低電流経頭蓋刺激) デバイス: アクティブとリファレンスが使用されます。
tDCS は、一次運動皮質の皮質表現ゾーンの隣に適用され、運動前に 30 分間放置されます。ダミー刺激を与えます。
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2 つの電極を備えた tDCS (低電流経頭蓋刺激) デバイス: アクティブとリファレンスが使用されます。
tDCS は、一次運動皮質の皮質表現ゾーンの隣に適用され、運動前に 30 分間放置されます。患者のランダム化アームによると、プラセボ (ダミー刺激)。
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実験的:陽極tDCS
2 つの電極を備えた tDCS (低電流経頭蓋刺激) デバイス: アクティブとリファレンスが使用されます。
tDCS は、一次運動皮質の皮質表現ゾーンの隣に適用され、運動前に 30 分間放置されます。現在の経頭蓋刺激 (強度 2 mA) は、陽極極性で与えられます。
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2 つの電極を備えた tDCS (低電流経頭蓋刺激) デバイス: アクティブとリファレンスが使用されます。
tDCS は、一次運動皮質の皮質表現ゾーンの隣に適用され、運動前に 30 分間放置されます。強度 2 mA、陽極極性で、患者の無作為化アームによる。
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実験的:陰極tDCS
2 つの電極を備えた tDCS (低電流経頭蓋刺激) デバイス: アクティブとリファレンスが使用されます。
tDCS は、一次運動皮質の皮質表現ゾーンの隣に適用され、運動前に 30 分間放置されます。電流経頭蓋刺激 (強度 2 mA) は、陰極極性で与えられます。
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2 つの電極を備えた tDCS (低電流経頭蓋刺激) デバイス: アクティブとリファレンスが使用されます。
tDCS は、一次運動皮質の皮質表現ゾーンの隣に適用され、運動前に 30 分間放置されます。強度 2 mA、陰極極性、患者の無作為化アームによる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難の鑑別
時間枠:30分
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呼吸困難多次元プロファイル (MPD-A1) スケール A1 (0 から 10) の差異の評価: tDCS の使用前 (30 分前) と使用後 (30 分後) の間。 スケール名は「多次元呼吸困難プロファイル」です。 A1 次元が使用され、感情次元の不快感と全体的な呼吸の不快感を測定します。 最小スコアは 0 (普通) で、最大スコアは 10 (耐え難い不快感) です。 |
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:28日
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28日
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ICU滞在期間
時間枠:28日
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28日
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QSの微分
時間枠:30分
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TDCS の使用前 (30 分前) と使用後 (30 分後) の間で、tDCS (MPD-QS スケール) の前後で測定された多次元呼吸困難プロファイルの QS の差を評価します。
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30分
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A2寸法の微分
時間枠:30分
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TDCS の使用前 (30 分前) と使用後 (30 分後) の間で、tDCS (MPD-A2 スケール) の前後で測定された多次元呼吸困難プロファイルの販売 A2 の差異を評価します。
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30分
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IC-RDOSの差動
時間枠:30分
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tDCS の使用前 (30 分前) と使用後 (30 分後) の間の呼吸困難観察スケール (IC-RDOS スケール) の診断精度の差。 Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). 集中治療室の患者における呼吸困難の自己報告の代理としての呼吸窮迫観察スケールの診断精度。 麻酔学: 米国麻酔学会誌、123(4)、830-837。 |
30分
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吸気前電位 (PIP)
時間枠:1日
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脳波検査 (EEG) で PIP の可能性がある
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1日
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せん妄
時間枠:28日
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せん妄の累積発生率とその期間
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28日
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機械換気
時間枠:28日
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人工呼吸器の累積発生率
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口圧
時間枠:30分
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tDCS使用前(30分前)と使用後(30分後)の口内圧の差
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30分
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呼吸数
時間枠:30分
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tDCS使用前(30分前)と使用後(30分後)の呼吸数の差
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30分
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一回換気量
時間枠:30分
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tDCS使用前(30分前)と使用後(30分後)の一回換気量の差
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2020年5月9日
研究の完了 (予想される)
2022年1月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。