Estudio aleatorizado que evalúa la eficacia de la estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad (Tdcs) para el alivio de la disnea (tDCS-DYSP-REA)
19 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Evaluant l'Efficacite de la Stimulation Electrique Transcranienne de Faible Intensite (Tdcs) Dans le Soulagement de la Dyspnee Chez Lespatients Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Casi la mitad (47%) de los pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos reportan tener disnea.
Esta dificultad respiratoria, con sensación de "sed de aire", alcanza a menudo límites insoportables y es un factor importante en el deterioro de la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes.
Los mecanismos fisiopatológicos de la disnea comienzan a comprenderse mejor y tienen analogías con los del dolor.
Al igual que el dolor, la disnea a menudo persiste a pesar del tratamiento adecuado de la causa, debido a la disfunción perceptiva relacionada con los cambios en la excitabilidad cortical y la plasticidad neuronal y requiere tratamientos específicos.
Los estudios han demostrado que la estimulación transcraneal por baja corriente (tDCS) fue capaz de modular la percepción del dolor agudo inducido y el dolor crónico.
El tDCS modula el funcionamiento de un conjunto completo de estructuras cerebrales, incluido el giro cingulado anterior, la corteza prefrontal, el tálamo y el tronco encefálico, algunos de los cuales tienen un papel establecido en la integración central del dolor y la disnea.
Los investigadores han demostrado recientemente que la aplicación de tDCS en el área motora cortical primaria reduce la excitabilidad de las vías neurológicas centrales dedicadas a los músculos respiratorios en sujetos sanos.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la tDCS podría aliviar la disnea en cuidados intensivos.
En este proyecto de investigación, los investigadores proponen evaluar la eficacia de tDCS en la disnea en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, con sepsis y ventilados mecánicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, hospitalizado en unidad de cuidados intensivos, que presenta sepsis, habiendo requerido ventilación mecánica desde al menos 24h.
- No sedado o mostrando un buen despertar (puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)> -3 en la inclusión (Sessler et al., 2002)) dentro de las 48 horas posteriores al cese de la sedación
- Paciente capaz de responder con "sí" o "no" a preguntas sencillas
- Mostrar disnea significativa (nivel ≥ 4) en la subescala A1 del Perfil de Disnea Multidimensional (MPD-A1 ≥ 4).
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente o su familiar.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela,
- Despertar retrasado, coma (GCS ≤ 8) o agitación severa.
- patología respiratoria crónica
- patología respiratoria, discapacidad neuromuscular o neurosensorial (auditiva o visual).
- Craneoplastía
- Barrera del idioma, negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado,
- Mujer embarazada o lactante,
- No afiliación a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se utilizará un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con dos electrodos: activo y de referencia.
El tDCS se aplicará junto a la zona de representación cortical de la corteza motora primaria y premotora izquierda durante 30 minutos; se le dará estimulación ficticia.
|
Se utilizará un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con dos electrodos: activo y de referencia.
El tDCS se aplicará junto a la zona de representación cortical de la corteza motora primaria y premotora izquierda durante 30 minutos; placebo (estimulación ficticia), según el brazo de aleatorización del paciente.
|
|
Experimental: TDCS anódico
Se utilizará un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con dos electrodos: activo y de referencia.
El tDCS se aplicará junto a la zona de representación cortical de la corteza motora primaria y premotora izquierda durante 30 minutos; La estimulación transcraneal actual (intensidad 2 mA) se administrará en polaridad anódica.
|
Se utilizará un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con dos electrodos: activo y de referencia.
El tDCS se aplicará junto a la zona de representación cortical de la corteza motora primaria y premotora izquierda durante 30 minutos; intensidad 2 mA, en polaridad anódica, según el brazo de aleatorización del paciente.
|
|
Experimental: TDCS catódico
Se utilizará un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con dos electrodos: activo y de referencia.
El tDCS se aplicará junto a la zona de representación cortical de la corteza motora primaria y premotora izquierda durante 30 minutos; La estimulación transcraneal actual (intensidad 2 mA) se dará en polaridad catódica.
|
Se utilizará un dispositivo tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) con dos electrodos: activo y de referencia.
El tDCS se aplicará junto a la zona de representación cortical de la corteza motora primaria y premotora izquierda durante 30 minutos; intensidad 2 mA, en polaridad catódica, según el brazo de aleatorización del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencial de la Disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencial de evaluación del Perfil Multidimensional de Disnea (MPD-A1) Escala A1 (de 0 a 10): entre antes (30 min antes) y después (30 min después) del uso de tDCS. El nombre de la escala es "Perfil de disnea multidimensional". Se utilizará la dimensión A1 y mide las dimensiones afectivas de desagrado y malestar respiratorio general. La puntuación mínima es 0 (neutro) y la puntuación máxima es 10 (malestar insoportable). |
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Diferencial del QS
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluar diferenciales del QS del Perfil de Disnea Multidimensional medido entre antes y después de la tDCS (escalas MPD-QS) entre antes (30 min antes) y después (30 min después) del uso de tDCS.
|
30 minutos
|
|
Diferencial de la dimensión A2
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Evaluar diferenciales de la venta A2 del Perfil de Disnea Multidimensional medido entre antes y después de la tDCS (escalas MPD-A2) entre antes (30 min antes) y después (30 min después) del uso de tDCS.
|
30 minutos
|
|
Diferencial de IC-RDOS
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Diferencial de precisión diagnóstica de las escalas de observación de dificultad respiratoria (escala IC-RDOS) entre antes (30 min antes) y después (30 min después) del uso de tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C. y Similowski, T. (2015). Precisión diagnóstica de las escalas de observación de dificultad respiratoria como sustitutos del autoinforme de disnea en pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Anestesiología: Revista de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, 123(4), 830-837. |
30 minutos
|
|
Potenciales preinspiratorios (PIP)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presencia de posible PIP en Electroencefalografía (EEG)
|
1 día
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia acumulada de delirio y su duración
|
28 días
|
|
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia acumulada de ventilación mecánica
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión en la boca
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
diferencias de presión en la boca entre antes (30 min antes) y después (30 min después) del uso de tDCS
|
30 minutos
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
diferencias de frecuencia respiratoria entre antes (30 min antes) y después (30 min después) del uso de tDCS
|
30 minutos
|
|
volumen corriente
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
diferencias de volumen corriente entre antes (30 min antes) y después (30 min después) del uso de tDCS
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .