- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640455
Estudo Randomizado Avaliando a Eficácia da Estimulação Elétrica Transcraniana (Tdcs) de Baixa Intensidade para o Alívio da Dispnéia (tDCS-DYSP-REA)
Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Avaliando a Eficácia da Estimulação Elétrica Transcraniana de Fraca Intensidade (Tdcs) No Tratamento da Dispneia Chez Les Pacientes Sous Ventilation Mecanique en Reanimation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, internado em unidade de terapia intensiva, apresentando quadro séptico, necessitando de ventilação mecânica há pelo menos 24h.
- Não sedado ou com bom despertar (Pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)> -3 na inclusão (Sessler et al., 2002)) dentro de 48 horas após o término da sedação
- Paciente capaz de responder "sim" ou "não" a perguntas simples
- Apresentar dispneia significativa (nível ≥ 4) na subescala A1 do Multidimensional Dyspnea Profile (MPD-A1 ≥ 4).
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou seu familiar.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela,
- Atraso no despertar, coma (GCS ≤ 8) ou agitação intensa.
- patologia respiratória crônica
- patologia respiratória, deficiência neuromuscular ou neurossensorial (auditiva ou visual).
- Cranioplastia
- Barreira do idioma, recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento informado,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Não filiação a um regime de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência.
A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; estimulação simulada será dada.
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Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência.
A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; placebo (estimulação fictícia), de acordo com o braço de randomização do paciente.
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Experimental: TDCS anódica
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência.
A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; A estimulação transcraniana atual (intensidade de 2 mA) será dada na polaridade anódica.
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Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência.
A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; intensidade 2 mA, em polaridade anódica, de acordo com o braço de randomização do paciente.
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Experimental: TDCS catódica
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência.
A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; A estimulação transcraniana atual (intensidade de 2 mA) será dada na polaridade catódica.
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Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência.
A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; intensidade 2 mA, em polaridade catódica, de acordo com o braço de randomização do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferencial da Dispnéia
Prazo: 30 minutos
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Avaliação do diferencial do Perfil Multidimensional de Dispneia (MPD-A1) Escala A1 (de 0 a 10): entre antes (30 min antes) e após (30 min após) o uso da tDCS. O nome da escala é "Perfil de dispneia multidimensional". A dimensão A1 será utilizada e mede as dimensões afetivas de desconforto e desconforto respiratório geral. A pontuação mínima é 0 (neutro) e a pontuação máxima é 10 (desconforto insuportável). |
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Diferencial do QS
Prazo: 30 minutos
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Avaliar os diferenciais do QS do Multidimensional Dyspnea Profile medido entre antes e depois do tDCS (escalas MPD-QS) entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso do tDCS.
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30 minutos
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Diferencial da dimensão A2
Prazo: 30 minutos
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Avaliar os diferenciais da venda A2 do Multidimensional Dyspnea Profile medido entre antes e depois da tDCS (escalas MPD-A2) entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso da tDCS.
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30 minutos
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Diferencial de IC-RDOS
Prazo: 30 minutos
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Diferencial da Acurácia Diagnóstica das Escalas de Observação do Desconforto Respiratório (escala IC-RDOS) entre antes (30 min antes) e após (30 min após) o uso da tDCS. Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Acurácia diagnóstica de escalas de observação do desconforto respiratório como substitutos do autorrelato de dispneia em pacientes de unidade de terapia intensiva. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837. |
30 minutos
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Potenciais pré-inspiratórios (PIP)
Prazo: 1 dia
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Presença de possível PIP no Eletroencefalograma (EEG)
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1 dia
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Delírio
Prazo: 28 dias
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Incidência cumulativa de delirium e sua duração
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28 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Incidência cumulativa de ventilação mecânica
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão da boca
Prazo: 30 minutos
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diferenças de pressão na boca entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso de tDCS
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30 minutos
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frequência respiratória
Prazo: 30 minutos
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diferenças de frequência respiratória entre antes (30 min antes) e após (30 min após) o uso da tDCS
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30 minutos
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volume corrente
Prazo: 30 minutos
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diferenças de volume corrente entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso da tDCS
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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