Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado Avaliando a Eficácia da Estimulação Elétrica Transcraniana (Tdcs) de Baixa Intensidade para o Alívio da Dispnéia (tDCS-DYSP-REA)

19 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude Pilote Randomisee Versus Placebo Avaliando a Eficácia da Estimulação Elétrica Transcraniana de Fraca Intensidade (Tdcs) No Tratamento da Dispneia Chez Les Pacientes Sous Ventilation Mecanique en Reanimation

Quase metade (47%) dos pacientes em ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva relata ter dispneia. Esse desconforto respiratório, com sensação de "sede de ar", muitas vezes atinge limites insuportáveis ​​e é fator preponderante na deterioração da qualidade de vida e no prognóstico dos pacientes. Os mecanismos fisiopatológicos da dispneia começam a ser melhor compreendidos e têm analogias com os da dor. Assim como a dor, a dispneia muitas vezes persiste apesar do tratamento adequado da causa, devido à disfunção perceptiva relacionada a alterações na excitabilidade cortical e plasticidade neuronal e requer tratamentos específicos. Estudos demonstraram que a Estimulação Transcraniana por Baixa Corrente (ETCC) foi capaz de modular a percepção da dor aguda induzida e da dor crônica. O tDCS modula o funcionamento de todo um conjunto de estruturas cerebrais, incluindo o giro cingulado anterior, o córtex pré-frontal, o tálamo e o tronco cerebral, alguns dos quais têm um papel estabelecido na integração central da dor e da dispneia. Os pesquisadores demonstraram recentemente que a aplicação de tDCS na área motora cortical primária reduz a excitabilidade das vias neurológicas centrais dedicadas aos músculos respiratórios em indivíduos saudáveis. Os investigadores, portanto, levantaram a hipótese de que o tDCS poderia aliviar a dispneia na terapia intensiva. Neste projeto de investigação, os investigadores propõem-se avaliar a eficácia da tDCS na dispneia em doentes internados na unidade de cuidados intensivos, com sepsia e sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, internado em unidade de terapia intensiva, apresentando quadro séptico, necessitando de ventilação mecânica há pelo menos 24h.
  • Não sedado ou com bom despertar (Pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)> -3 na inclusão (Sessler et al., 2002)) dentro de 48 horas após o término da sedação
  • Paciente capaz de responder "sim" ou "não" a perguntas simples
  • Apresentar dispneia significativa (nível ≥ 4) na subescala A1 do Multidimensional Dyspnea Profile (MPD-A1 ≥ 4).
  • Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou seu familiar.

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela,
  • Atraso no despertar, coma (GCS ≤ 8) ou agitação intensa.
  • patologia respiratória crônica
  • patologia respiratória, deficiência neuromuscular ou neurossensorial (auditiva ou visual).
  • Cranioplastia
  • Barreira do idioma, recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento informado,
  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Não filiação a um regime de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência. A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; estimulação simulada será dada.
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência. A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; placebo (estimulação fictícia), de acordo com o braço de randomização do paciente.
Experimental: TDCS anódica
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência. A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; A estimulação transcraniana atual (intensidade de 2 mA) será dada na polaridade anódica.
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência. A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; intensidade 2 mA, em polaridade anódica, de acordo com o braço de randomização do paciente.
Experimental: TDCS catódica
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência. A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; A estimulação transcraniana atual (intensidade de 2 mA) será dada na polaridade catódica.
Será utilizado um aparelho tDCS (Low Current Transcranial Stimulation) com dois eletrodos: ativo e de referência. A tDCS será aplicada junto à zona de representação cortical do córtex motor primário e pré-motor esquerdo por 30 minutos; intensidade 2 mA, em polaridade catódica, de acordo com o braço de randomização do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferencial da Dispnéia
Prazo: 30 minutos

Avaliação do diferencial do Perfil Multidimensional de Dispneia (MPD-A1) Escala A1 (de 0 a 10): entre antes (30 min antes) e após (30 min após) o uso da tDCS.

O nome da escala é "Perfil de dispneia multidimensional". A dimensão A1 será utilizada e mede as dimensões afetivas de desconforto e desconforto respiratório geral. A pontuação mínima é 0 (neutro) e a pontuação máxima é 10 (desconforto insuportável).

30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Diferencial do QS
Prazo: 30 minutos
Avaliar os diferenciais do QS do Multidimensional Dyspnea Profile medido entre antes e depois do tDCS (escalas MPD-QS) entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso do tDCS.
30 minutos
Diferencial da dimensão A2
Prazo: 30 minutos
Avaliar os diferenciais da venda A2 do Multidimensional Dyspnea Profile medido entre antes e depois da tDCS (escalas MPD-A2) entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso da tDCS.
30 minutos
Diferencial de IC-RDOS
Prazo: 30 minutos

Diferencial da Acurácia Diagnóstica das Escalas de Observação do Desconforto Respiratório (escala IC-RDOS) entre antes (30 min antes) e após (30 min após) o uso da tDCS.

Persichini, R., Gay, F., Schmidt, M., Mayaux, J., Demoule, A., Morélot-Panzini, C., & Similowski, T. (2015). Acurácia diagnóstica de escalas de observação do desconforto respiratório como substitutos do autorrelato de dispneia em pacientes de unidade de terapia intensiva. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 123(4), 830-837.

30 minutos
Potenciais pré-inspiratórios (PIP)
Prazo: 1 dia
Presença de possível PIP no Eletroencefalograma (EEG)
1 dia
Delírio
Prazo: 28 dias
Incidência cumulativa de delirium e sua duração
28 dias
Ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Incidência cumulativa de ventilação mecânica
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão da boca
Prazo: 30 minutos
diferenças de pressão na boca entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso de tDCS
30 minutos
frequência respiratória
Prazo: 30 minutos
diferenças de frequência respiratória entre antes (30 min antes) e após (30 min após) o uso da tDCS
30 minutos
volume corrente
Prazo: 30 minutos
diferenças de volume corrente entre antes (30 min antes) e depois (30 min depois) do uso da tDCS
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K160904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever